Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 351 bis 375 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 622 | ja | Ocrevus; | IMPACT OF OCRELIZUMAB ON PATIENT REPORTED FATIGUE AND QUALITY OF LIFE IN RMS PATIENTS TREATED FOR THE FIRST TIME WITH OCRELIZUMAB (MOOZART): AN OBSERVATIONAL STUDY | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 05.10.2021 |
| 785 | ja | Kesimpta; AUBAGIO; AVONEX; Rebif; Betaferon; Extavia; CLIFT; Copaxone; Glatirameracetat AbZ ; Plegridy | A non-interventional study evaluating clinical utility and implications on improved patient management of serum neurofilament as a prognostic marker for disease activity in patients with relapsing multiple sclerosis (FILAXOS) | Novartis Pharma GmbH | 22.08.2024 | |
| 680 | ja | Enhertu; | PROVIDENCE Prospective non-interventional study (NIS) to examine patient-reported outcomes and real world clinical data in patients with HER2-positive or HER2-low unresectable or metastatic breast cancer treated with Trastuzumab Deruxtecan | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 05.09.2022 |
| 786 | ja | ROCTAVIAN 2 × 1013 Vektorgenome/ml In- fusionslösung; Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion ; | Vergleich der Wirksamkeit von Roctavian mit dem Behandlungsstandard für hämostatische Therapien bei Patienten mit schwerer Hämophilie A in Deutschland: Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie unter Verwendung von Daten des Deutschen Hämophilieregisters. | IQVIA | BioMarin International Limited | 27.08.2024 |
| 67 | nein | Humira | Pl0-023 (ESPRIT): A 10 Vear, Post-marketing, Observational, Registry to Assess Long Term Safety of HUMIRA (Adalimumab) in Adult Patients with Chronic Plaque Psoriasis (ESPRIT) | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 11.11.2008 | |
| 789 | ja | Bimekizumab | Hidradenitis suppurativa patients treated with bimekizumab: a real-life long-term prospective observation of health outcomes (Hi-LiGHT) | Parexel International GmbH | UCB Biopharma SRL | 15.08.2024 |
| 787 | ja | Uzpruvo 45 mg/90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Quality of Life, Patient Perception and Physician Perception Following the Switch to Ustekinumab Biosimilar Uzpruvo: The "CONZULT Study" | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | STADAPHARM GmbH | 29.08.2024 |
| 788 | ja | Sarclisa 20 mg/ml | Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die eine vorherige Therapielinie erhalten haben und mit Isatuximab behandelt werden | Alcedis GmbH | Sanofi-aventis Deutschland GmbH | 03.09.2024 |
| 790 | ja | Hemgenix; | Routine Practice Data Collection and Evaluation of etranacogene dezaparvovec (Hemgenix) and prophylactic factor IX (FIX) replacement in severe and moderately severe haemophilia B without a history of FIX inhibitors: a prospective, non-interventional study mandated by G-BA | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | CSL Behring | 12.09.2024 |
| 525 | ja | Clinical Research Platform For Molecular Testing, Treatment, Quality Of Life And Outcome Of Patients With Esophageal, Gastric Or Gastroesophageal Junction Cancer Requiring Palliative Systemic Therapy (SAPHIR) | iOMEDICO AG | iOMEDICO AG | 13.12.2019 | |
| 678 | ja | Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritzeertigspritze; Dupixent 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritzeertigspritze; | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur multidimensionalen Bewertung von Anzeichen, Symptomen, Lebensqualität und Krankheitskontrolle einer Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis (≥ 6 Jahren) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 19.08.2022 |
| 646 | ja | Cemiplimab; | Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in der klinischen Routinepraxis in Europa (CEMI-LUNG) | PPD Germany GmbH & Co KG | Regeneron Pharmaceuticals Inc. | 04.02.2022 |
| 649 | ja | DARZALEX; VELCADE; | A Prospective, Multinational Study of Real-Life Current Standards of Care in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (Akronym der Studie: "MoMMent") | Janssen-Cilag GmbH | Stefan Finkler, Janssen-Cilag GmbH | 17.02.2022 |
| 707 | nein | OPDIVO | Prospective Evaluation of Nivolumab in Adjuvant Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer: A Non-interventional Study | PPD Germany GmbH & Co. KG | Bristol-Myers-Squibb (BMS) Avenue de Finlande 8, Haus F – 1. Etage 1420 Braine-l’Alleud, Belgien | 28.03.2023 |
| 794 | ja | Dupixent | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei eosinophiler Ösophagitis in der klinischen Routine, der Sicherheit und patienten-berichteter Gesundheitsmerkmale (Lebensqualität) - ProMEAL - | Alcedis GmbH | Sanofi-aventis Deutschland GmbH | 05.11.2024 |
| 691 | ja | Cablivi ; | Prospective Analysis of the Efficiency of Caplacizumab in the Treatment of Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - A national prospective, multicentre observational study (REACT2020) | Uniklinik Köln, Klinik II für Innere Medizin | 31.10.2022 | |
| 395 | ja | Opdivo; | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, die eine Tumorprogression während oder nach einer platinbasierten Therapie aufweisen. | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KgaA | 28.04.2017 | |
| 746 | ja | Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/Dupixent 300 m; | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Langzeitwirksamkeit, -sicherheit und des -behandlungserfolges von Dupilumab bei Patienten mit chronischer Prurigo nodularis im klinischen Alltag | AKP GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 20.11.2023 |
| 381 | nein | Vectibix | A non-interventional study to assess the safety and efficacy of first line therapy with Vectibix® in combination with FOLFIRI or FOLFOX and to validate a prognostic score in adult patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer in a real world setting (VALIDATE) | iOMEDICO AG | iOMEDICO AG | 19.12.2016 |
| 426 | nein | Firayr; Cinryze; | Icatibant Outcome Survey (IOS) Registry | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Development Center Americas, Inc., 95 Hayden Avenue, 02421 Lexington, USA | 05.02.2018 |
| 714 | ja | HPV-Impfung ohne Angabe des Herstellers oder des Produktnamens; | A cross-sectional study on HPV vaccination in German women undergoing excisional CIN therapy and the impact of reimbursement on the acceptance (HPV vacCINe study) | Xcenda GmbH | MSD Sharp & Dohme GmbH | 23.05.2023 |
| 506 | nein | Ajovy | Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Evaluierung der Effektivität von Fremanezumab (Ajovy®) in der klinischen Praxis bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne: FINESSE-Studie Prospective observational study of Fremanezumab (Ajovy™) effectiveness in chronic and episodic migraine patients in clinical routine: FINESSE study | Real World Evidence Germany GmbH | TEVA GmbH | 11.11.2019 |
| 550 | nein | Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen; Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Langzeit-BeObachtungssTUdie zur Selbstinjektion mit dem Mepolizumab- Fertigpen oder der Fertigspritze (LOTUS-Studie) LOng term usability of the self-injecTion with theLOng term usability of the self-injecTion with the mepolizumab aUtoinjector or prefilled Syringe | Real World Evidence Germany GmbH | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | 24.09.2020 |
| 512 | ja | octagam 5%; octagam 10%; panzyga; | Nicht-interventionelle Studie (NIS) zum klinischen Einsatz von octagam 5%, octagam 10% und panzyga | Octapharma GmbH | Octapharma GmbH | 23.12.2019 |
| 795 | ja | TREMFYA | Guselkumab EARLY treatment and special area involvement according to UPgrade criteria in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis – G-EARLY UP | acromion GmbH | Janssen Cilag GmbH, Neuss | 26.11.2024 |
Aktualisiert: 20.01.2025
