Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 376 bis 400 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 556 | ja | Beovu | OBservationaL stUdy to Evaluate fluid reSolution and effectiveness in patients receiving Beovu (brolucizumab) under KeY treatment schemes in neovascular age-related macular degeneration and visual impairment due to diabetic macular edema | Novartis Pharma GmbH | 20.10.2020 | |
| 549 | nein | Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Prospective, observational, non-interventionaL, multicenter real-world evIdence (RWE) study of Brodalumab 210 mg (Kyntheum) to manage patients with modERate-to-severe plaque psOriasis with stigmatizing or VISIBLE lesions in daily practice (LIBERO VISIBLE) | ANFOMED GmbH | LEO Pharma GmbH | 23.09.2020 |
| 641 | nein | in D zugelassene COVID-19 Impfstoffe | SARS-CoV-2 Langzeit-Immunität nach Grundimmunisierung und Booster-Impfungen von älteren Menschen und Gesundheitspersonal (COVIM-Boost) | Charité - Universitätsmedizin Berlin, Med. Klinik m.S. Infektiologie und Pneumologie | 16.12.2021 | |
| 801 | ja | Ebglyss | Eine europäische, multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der Auswirkungen von Lebrikizumab auf das gesundheitsbezogene Wohlbefinden und die Kontrolle der Hauterscheinungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADTrust) | Avant Health LLC | Almirall S.A | 19.12.2024 |
| 773 | ja | Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fasenra 30 mg Injektionslösung im Fertigpen; | A non-InteRventional, PrOspective study With bEnRalizumab to investigate clinical outcome based on standard of care medication in real-life (AIR POWER) | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 28.05.2024 |
| 410 | nein | IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELV | Eine prospektive, nichtinterventionelle Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit eines rekombinanten Albumin-Fusionsproteins aus rekombinantem Blutgerinnungsfaktor IX und rekombinantem Albumin (rIX FP) bei Patienten mit Hämophilie B | AMS Advanced Medical Services GmbH | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg | 26.09.2017 |
| 800 | ja | Skyrizi 180mg Injektionslösung in einer Patrone; Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer Patrone; Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | A Prospective, Real-World Study Evaluating the Effectiveness of Risankizumab in Patients with Ulcerative Colitis (SUNRISE-UC) | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | 18.12.2024 |
| 797 | ja | PADCEV; KEYTRUDA; | A Non-Interventional Real-World Study on Dose Modifications of Enfortumab Vedotin (EV) in Combination with Pembrolizumab (P) in Previously Untreated Patients with Advanced Urothelial Carcinoma in Germany | IQVIA Commercial | Astellas Pharma Europe Ltd | 10.12.2024 |
| 759 | nein | REACT – REAl Care for AsThma AIRQ® RWE A disease study to identify patients with severe uncontrolled asthma using EMR pre-screening and AIRQ® score documentation over 12 months, including patient-documented OCS use with the AIRQ®-Active app | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 24.01.2024 | |
| 710 | nein | Xevudy; | Klinische, virologische und immunologische Determinanten bei COVID-19-Hochrisikopatienten mit leichten bis mittleren Symptomen - eine nicht-interventionelle Kohortenstudie (COVIMAC) | Charité Universitätsmedizin Clinical Trial Office | Charité Universitätsmedizin Klinik für Infektiologie und Intensivmedizin PD Dr. med. Florian Kurth | 24.04.2023 |
| 798 | ja | HyQvia [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase]; | Eine globale Real-World-Studie zur Beurteilung der Anwendung und der Ergebnisse von HyQvia bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP), die auf HyQvia umgestellt werden | IQVIA | Takeda | 16.12.2024 |
| 166 | ja | Ruconest; | C1 inhibitor Treatment Registry to assess the Safety and immunological Profile of Ruconest in the treatment of HAE Attacks | Venn Life Sciences (CRO) | Pharming Technologies BV | 22.08.2011 |
| 451 | nein | Alofisel | Ein Beobachtungsstudie nach Marktzulassung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Darvadstrocel bei Patienten mit Morbus Crohn und komplexen perianalen Fisteln (INSPIRE) | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Pharmaceuticals International AG | 17.08.2018 |
| 799 | ja | Arexvy Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension; Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; | Prospective cohort-study for the investigation of the vaccine-induced immune response after vaccination against RESPiratory virus infections in immunocompromised patients with or without haemato-ONcological diseaSEs (RESPONSE) | University Hospital of Cologne | 16.12.2024 | |
| 605 | nein | MS dose modifying therapies; SARS-Cov-2-vaccines | A Multicenter, Prospective Cohort Study to Document the Immunization Status of MS Patients in Germany with Focus on Anti-SARS-CoV-2 Vaccination Response | CLINVICES GmbH | Biogen GmbH | 15.07.2021 |
| 273 | nein | FEIBA NF 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; FEIBA NF 1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | FEIBA NF GLOBAL OUTCOME STUDY (FEIBA-GO) (Studie zur globalenAnwendungsbeobachtung mit FEIBA NF) | Synteract GmbH | Baxalta Innovations GmbH | 15.07.2014 |
| 364 | nein | Lemtrada; | Eine multizentrische, offene, prospektive Nicht-Interventionelle Studie zum Infusionsmanagement, zur Therapiezufriedenheit und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei LEMTRADA-behandelten Patienten mit schubförmig-verlaufender Multipler Sklerose (INFUSE-MS) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi Genzyme | 07.07.2016 |
| 270 | nein | GRAZAX | Nicht-interventionelle Studie des intrasaisonalen Starts der Behandlung mit GRAZAX bei allergologisch erfahrenen Allgemeinmedizinern | Institut für angewandte Statistik Dr. Jörg Schnitker GmbH | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 18.06.2014 |
| 319 | nein | EPI Nine „Epidemiologische Erhebung bei Hämophilie B-Patienten“ | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 12.01.2010 | |
| 282 | nein | co.don chondrosphere | Untersuchung der Langzeitsicherheit und Wirksamkeit des dreidimensionalen autologen Chondrozyten-Implantationsproduktes (ACI-M) co.don chondrosphere® in Patienten, die zum Zeitpunkt der Implantation zwischen 15 und unter 18 Jahren alt waren. | Navitas Life Sciences GmbH | co.don AG | 11.11.2014 |
| 320 | nein | Praluent 75mg/150mg Injektionslösung in einem Fertigpen | Prospektive Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des PCSK9-Inhibitors Alirocumab (Praluent) - PEARL | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 24.11.2015 |
| 348 | nein | Perjeta; Herceptin; Generika z.B. Taxotere; | Pertuzumab in First Line Treatment of HER2-positive metastatic breast Cancer patients: A cohort study of patients treated either with docetaxel and Trastuzumab or docetaxel, trastuzumab and pertuzumab | ClinSol GmbH & Co. KG | Universitätsklinikum Tübingen | 31.03.2016 |
| 182 | nein | Privigen 100 mg/ml Infusionslösung | Anwendung von Privigen: Eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie | CSL Behring GmbH | 13.01.2012 | |
| 309 | nein | Intratect 50 g/l; | Intratect 50g/l - Immunglobulinsubstitution zur Infektions-Prävention und -Behandlung bei primären und sekundären Immunmangelsyndromen | Biotest AG | Biotest Pharma GmbH | 13.03.2015 |
| 382 | nein | HyQvia 100 mg/ml | FACILITATED IMMUNOGLOBULIN ADMINISTRATION REGISTRY AND OUTCOMES STUDY | GWT-TUD GmbH | Baxalta Innovations GmbH | 20.12.2016 |
Aktualisiert: 20.01.2025
