Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 401 bis 425 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 208 | nein | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | KORALLE: FIRST-LINE AVASTIN AND WHERE APPLICABLE BEYOND FIRST PROGRESSION IN METASTATIC COLORECTAL CARCINOMA | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 01.08.2012 |
| 68 | nein | Berinert; | Anwendungsbeobachtung BERINERT bei akutem Schub eines hereditären Angioödems (Observational study of BERINERT in acute attacks of hereditary angioedema) | CSLB Behring GmbH | 12.01.2010 | |
| 204 | nein | Erbitux® 5 mg/ml Infusionslösung | Untersuchung zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und / oder metastasiertem SCCHN unter Erstlinientherapie mit ERBITUX | Alcedis GmbH | Merck Serono | 16.05.2012 |
| 240 | nein | Intratect 100 g/l; | Nicht-interventionelle prospektive Unbedenklichkeitsstudie im Rahmen der Routine-Pharmakovigilanz bei Intratect 100 g/l behandelten Patienten | Biotest AG | Biotest Pharma GmbH | 24.05.2013 |
| 230 | nein | Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen; Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Belimumab (BENLYSTA) Pregnancy Registry Protocol | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline R & D Ltd | 26.04.2013 |
| 347 | nein | ReFacto AF | APPLICATION OF A NOVEL TOOL FOR EVALUATING PATIENT PERCEPTION AND PREFERENCE FOR TREATMENT OF HAEMOPHILIA A IN A REAL WORLD SETTING | Pfizer Pharma GmbH (CRO: Adelphi Values) | Pfizer Pharma GmbH | 21.03.2016 |
| 328 | nein | Simponi (R), Autoinjektor 50 mg; Simponi (R), Fertigspritze 50 mg ; | GO-ARTeXtra Evaluierung der Auswirkungen einer Golimumab-Therapie im Hinblick auf die Arbeitsproduktivität und die Aktivität, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit nichtröntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) unter realen Praxisbedingungen in Deutschland | Alcedis GmbH | MSD SHARP DOHME GmbH | 22.10.2015 |
| 277 | ja | Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG epiflex® | Epiflex® in der Sofortrekonstruktion mit einem Implantat nach Entfernung des Brustdrüsenkörpers – eine NOGGO-AWOGyn-Anwendungsbeobachtung | NOGGO e.V. | 19.08.2014 | |
| 324 | nein | Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Nicht-interventionellen Studie ResCu zur Beobachtung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität in der täglichen Praxis mit Remsima® bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa | ANFOMED GmbH | Mundipharma GmbH | 28.09.2015 |
| 279 | nein | Certolizumab pegol | A Noninterventional Study to Assess the Effectiveness of Certolizumab Pegol in Patients With Axial Spondyloarthritis in Daily Practice | UCB Biosciences GmbH | UCB Biopharma SPRL | 11.09.2014 |
| 261 | nein | RoActemra 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | ARATA – Eine prospektive, nichtinterventionelle Beobachtungsstudie in Deutschland zur Evaluierung der Langzeitwirksamkeit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem RoActemra® (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der täglichen Praxis (wie in der Fachinformation empfohlen). | Roche Pharma AG | Chugai Pharma Marketing Ltd., Frankfurt am Main; Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 30.04.2014 |
| 380 | nein | Zinbryta | ZEUS: Fünfjährige multizentrische, prospektive Einzelkohorten- Anwendungsbeobachtung zur Dokumentation der Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) in der klinischen Praxis in Deutschland | Biogen GmbH | Biogen GmbH | 07.12.2016 |
| 120 | nein | ADVATE 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 1500 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und | AHEAD: ADVATE/ ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database | AMS Advanced Medical Services GmbH | Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Potsdamer Str. 125 10783 Berlin | 27.04.2010 |
| 102 | nein | MabThera 100 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; MabThera 500 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Rituximab in der Therapie der Chronischen Lymphatischen Leukämie „CLL NIS“ | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 19.02.2010 |
| 112 | nein | Herceptin | Clinical practice surveillance of the use of Herceptin in patients with HER2-positive advanced adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction (GEJ) | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 30.03.2010 |
| 224 | nein | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | AVAdeno – An Observational Study of First-Line Avastin® (Bevacizumab) in Patients with Adenocarcinoma of the Lung | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 22.01.2013 |
| 274 | nein | Simponi | Early MOnitoring of REsponse on therapy of Golimumab (GLM) with fecal calprotectin and trough serum levels in patients with ulcerative colits. A multicentric, prospective study. (MORE-Studie) | GISG Organisationsbüro, Kompetenznetz Darmerkrankungen | PD Dr. med. Ulf Helwig | 31.07.2014 |
| 92 | nein | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. | Avastin in first-line treatment of patients with advanced colorectal cancer [Avastin first-line bis zum Progress] | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG | 11.11.2009 |
| 372 | nein | Tecfidera; Plegridy; | Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry | IQVIA RDS GmbH | Biogen Idec research limited | 13.09.2016 |
| 278 | nein | TYSABRI; | TRUST: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Auswirkung eines integrierten Patientenmanagements, inklusive Biomarkern, Magnetresonanztomographie und Expertenrat auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die seit mindestens 12 Monaten mit TYSABRI® behandelt wurden | Biogen GmbH | Biogen GmbH | 20.08.2014 |
| 227 | nein | Xolair | X-TAB - Xolair Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von patienten-bezogenen Langzeitergebnissen zu Xolair bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) | Novartis Pharma GmbH | 22.02.2013 | |
| 209 | nein | AVANZ | Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Erwachsenen zur Sicherheit und Verträglichkeit von AVANZ bei begleitender spezifischer Immuntherapie (SCIT/AIT/SLIT) | Institut für angewandte Statistik GmbH | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 30.08.2012 |
| 313 | nein | Humira; Remicade ; Entyvio; | Biologika-Register bei Patienten mit Morbus Crohn in Deutschland (BioCrohn Studie) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 22.07.2015 |
| 330 | nein | NOVOCART Inject | A retrospective, non-interventional study on the reconstruction of localized, full-thickness cartilage defects of the knee joint using an in situ polymerizable and chondrocyte-populated biomaterial (NOVOCART INJECT) "RENOVO" | TETEC AG | 05.11.2015 | |
| 351 | nein | Votrient 200/400mg Filmtabletten; Afinitor 2,5/5/10mg Tabletten; Opdivo 10mg/ml Konzentrat; | Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Pazopanib und Everolimus im Real-Life Setting bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in einer wachsenden Therapieumgebung | Novartis Pharma GmbH | Dr. Elisa Degenkolbe | 07.04.2016 |
Aktualisiert: 20.01.2025
