Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 451 bis 475 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 472 | nein | Ig Vena 50g/l Infusionslösung | NON-INTERVENTIONAL STUDY ON MANAGEMENT OF TREATMENT AND SAFETY IN PATIENTS WITH SECONDARY IMMUNODEFICIENCY AND RECURRENT INFECTIONS TREATED WITH Ig Vena ACCORDING TO THE APPROVED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS | Ergomed GmbH | Kedrion S.p.A. | 13.02.2019 |
| 402 | nein | Cosentyx; | SERENA - Long-term observational, prospective study to collect in a real life setting data on the retention, effectiveness, safety, treatment pattern, quality of life, and efficiency of secukinumab in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis. | Novartis Pharma GmbH | 13.12.2016 | |
| 628 | nein | Praluent 300mg Injektionslösung in einem Fertigpen; | Nicht-Interventionelle Studie zur MonAtlichen Gabe von 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) mit dem 2 ml SYDNEY Autoinjektor (MARS-NIS) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 20.10.2021 |
| 684 | nein | Efluelda, Vaxigrip Tetra, Supemtek | Enhanced passive safety surveillance of VaxigripTetra® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) and Efluelda® (high dose quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) vaccines in Europe during the influenza season 2022/23. | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanof Pasteur | 30.09.2022 |
| 594 | ja | Comirnaty; Vaxzevria; Covid-19 Vaccine Janssen; Covid-19 Vaccine Moderna | Stärke und Verlauf der SARS-CoV-2-spezifischen Immunantwort nach Infektion und Impfung | Universität Leipzig | Institut für Medizinische Mikrobiologie und Virologie | 15.06.2021 |
| 540 | nein | Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen | Non-interventional Study (NIS) to provide Information about Infliximab-Pen for Subcutaneous Infliximab Application (product: Remsima® 120 mg) | Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH | Celltrion Healthcare Deutschland GmbH | 07.07.2020 |
| 534 | nein | Ilumetri; | Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab (Ilumetri®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und ausgedehntem Nagelbefall unter Praxisbedingungen | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 13.05.2020 |
| 405 | nein | Erelzi 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.; Erelzi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Erelzi 500 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; ; | A multicenter, prospective, observational cohort study to evaluate the real-world safety and effectiveness of Erelzi™,an etanercept biosimilar (COMPACT) | Labcorp Clinical Development GmbH | Hexal AG | 24.08.2017 |
| 668 | ja | Pertuzumab ; Trastuzumab | Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (inklusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie | palleos healthcare GmbH | 17.06.2022 | |
| 387 | nein | Elocta; Alprolix; | Eine 24-monatige, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Evaluierung der realen Anwendung und der Wirksamkeit von Elocta und Alprolix bei Patienten mit Hämophilie A oder B. | ICON Clinical Research GmbH | Swedish Orphan Biovitrum | 23.02.2017 |
| 457 | nein | Cabometyx; Opdivo; Yervoy; | CaboCHECK - Cabozantinib in adult patients with advanced renal cell carcinoma following prior systemic check point inhibition therapy: a retrospective, non-interventional study | Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | 13.09.2018 | |
| 473 | nein | Aimovig | Ergründung des Behandlungsmusters bei episodischen und chronischen Migränepatienten im Behandlungsalltag mit Erenumab in Deutschland | Novartis Pharma GmbH | 27.02.2019 | |
| 430 | nein | Kevzara; | Deutsche Nicht-Interventionelle, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und des von den Patienten selbst berichteten Befindens (Patient Reported Outcome, PRO) einer Kombinations- oder Monotherapie mit Sarilumab in der Routinebehandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) – PROSARA | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 26.02.2018 |
| 448 | nein | Leti Depigoid; | Validierung des Combined Symptom and Medication Score (CSMS) bei Patienten, die unter allergischer Rhinokonjunktivitis (Baum- und Gräserpollen, Hausstaubmilben) leiden. Eine nicht-interventionelle Studie an Patienten, die sich einer spezifischen Immuntherapie mit Depigoid® unterziehen. | CRI - Clinical Research International Ltd. | Leti Pharma GmbH | 09.08.2018 |
| 447 | nein | Entyvio; | Monitoring der Vedolizumab Infusions Therapie von fäkalem Calprotectin, abdominalem Ultraschall und dem Medikamentenspiegel bei Colitis ulcerosa (MOVE-IT Studie) | CED-Service GmbH | Prof. Dr. med. Ulf Helwig | 16.07.2018 |
| 505 | nein | DARZALEX; VELCADE; | A Prospective, Multinational Study of Real-Life Current Standards of Care in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Who Received at Least 3 Prior Lines of Therapy Including PI, IMiD, and CD38 Monoclonal Antibody Treatment | Janssen-Cilag GmbH | 08.11.2019 | |
| 569 | nein | All licensed anti-VEGF injections:; Beovu; Lucentis; Eylea; ; | A non-interventional study to assess the influence of automated optical coherence tomography (OCT) image enrichment with segmentation information on disease activity assessment in patients treated with licensed anti-VEGF injections (RAZORBILL) | Novartis Pharma GmbH | 16.02.2021 | |
| 489 | nein | Pradaxa; ; Praxbind; | RIC-ICH: Registrierung/ Erfassung zum Einsatz von Idarucizumab bei Patienten mit intrakranieller Blutung/ Registration of Idarucizumab for Patients with IntraCranial Hemorrhage (RIC-ICH) | Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) | Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) | 23.07.2019 |
| 591 | nein | Vaxzevria Injektionssuspension; | Immunantwort nach heterologer SARS-CoV-2 Zweitimpfung mit einem RNA-basierten Impfstoff nach erfolgter Erstimpfung mit einem vektorbasierten Impfstoff | Universitätsklinikum Frankfurt | 08.06.2021 | |
| 455 | nein | Influsplit Tetra | Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccines: a pilot study in Belgium, Germany and Spain during the 2018/19 influenza season | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rixensart, Belgien | 28.09.2018 |
| 731 | nein | Influsplit Tetra; | Enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccines in Belgium, Germany and Spain during the 2023/24 influenza season</titel> <ziel>Die Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit und den Schweregrad von vordefinierten unerwünschten Ereignissen von Interesse (UEI) und anderen unerwünschten Ereignissen (UE) zu bewerten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem quadrivalenten saisonalen Impfstoff von GlaxoSmithKline (GSK) (Influsplit Tetra) auftreten | IQVIA RDS GmbH | GlaxoSmithKline Biologicals SA | 13.09.2023 |
| 578 | nein | Comirnaty; COVID-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria; | Immogenität, Verträglichkeit und Sicherheit einer SARS-CoV-2-Impfung bei Patienten mit defektem primärem humoralen Immundefekt (SAVE-ID) | Thoraxklinik Heidelberg | keiner | 06.05.2021 |
| 667 | nein | Darzalex | Prospective, multicenter, non-interventional study to evaluate patient and healthcare provider satisfaction of daratumumab use in the treatment of first-line daratumumab, lenalidomide, dexamethasone (DRd) multiple myeloma patients as per routine clinical practice in Germany depending on application route (sc or iv) | iOMEDICO AG | Janssen-Cilag GmbH | 08.06.2022 |
| 623 | nein | Efluelda; | Enhanced passive safety surveillance of VaxigripTetra® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) and Efluelda® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) vaccines in Europe during the influenza season 2021/22. | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi Pasteur | 06.10.2021 |
| 640 | nein | Comirnaty; Covid-19 Vaccine AstraZeneca ; Covid-19 Vaccine Moderna ; | HelCo-Vac - Helios Hildesheim Covid-19-Vaccination Study Eine prospektive Untersuchung zur Verträglichkeit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 sowie zur Bildung und dem zeitlichen Verlauf von Antikörpern im Serum gegen SARS-CoV-2 bei Mitarbeiter:innen im Krankenhaus. | Helios Kliniken Hildesheim und Wuppertal | Eigeninitiativ | 14.12.2021 |
Aktualisiert: 20.01.2025
