Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 451 bis 475 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 786 | ja | ROCTAVIAN 2 × 1013 Vektorgenome/ml In- fusionslösung; Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion ; | Vergleich der Wirksamkeit von Roctavian mit dem Behandlungsstandard für hämostatische Therapien bei Patienten mit schwerer Hämophilie A in Deutschland: Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie unter Verwendung von Daten des Deutschen Hämophilieregisters. | IQVIA | BioMarin International Limited | 27.08.2024 |
| 789 | ja | Bimekizumab | Hidradenitis suppurativa patients treated with bimekizumab: a real-life long-term prospective observation of health outcomes (Hi-LiGHT) | Parexel International GmbH | UCB Biopharma SRL | 15.08.2024 |
| 787 | ja | Uzpruvo 45 mg/90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Quality of Life, Patient Perception and Physician Perception Following the Switch to Ustekinumab Biosimilar Uzpruvo: The "CONZULT Study" | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | STADAPHARM GmbH | 29.08.2024 |
| 788 | ja | Sarclisa 20 mg/ml | Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die eine vorherige Therapielinie erhalten haben und mit Isatuximab behandelt werden | Alcedis GmbH | Sanofi-aventis Deutschland GmbH | 03.09.2024 |
| 790 | ja | Hemgenix; | Routine Practice Data Collection and Evaluation of etranacogene dezaparvovec (Hemgenix) and prophylactic factor IX (FIX) replacement in severe and moderately severe haemophilia B without a history of FIX inhibitors: a prospective, non-interventional study mandated by G-BA | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | CSL Behring | 12.09.2024 |
| 525 | ja | Clinical Research Platform For Molecular Testing, Treatment, Quality Of Life And Outcome Of Patients With Esophageal, Gastric Or Gastroesophageal Junction Cancer Requiring Palliative Systemic Therapy (SAPHIR) | iOMEDICO AG | iOMEDICO AG | 13.12.2019 | |
| 678 | ja | Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritzeertigspritze; Dupixent 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritzeertigspritze; | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur multidimensionalen Bewertung von Anzeichen, Symptomen, Lebensqualität und Krankheitskontrolle einer Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis (≥ 6 Jahren) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 19.08.2022 |
| 646 | ja | Cemiplimab; | Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in der klinischen Routinepraxis in Europa (CEMI-LUNG) | PPD Germany GmbH & Co KG | Regeneron Pharmaceuticals Inc. | 04.02.2022 |
| 649 | ja | DARZALEX; VELCADE; | A Prospective, Multinational Study of Real-Life Current Standards of Care in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (Akronym der Studie: "MoMMent") | Janssen-Cilag GmbH | Stefan Finkler, Janssen-Cilag GmbH | 17.02.2022 |
| 794 | ja | Dupixent | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei eosinophiler Ösophagitis in der klinischen Routine, der Sicherheit und patienten-berichteter Gesundheitsmerkmale (Lebensqualität) - ProMEAL - | Alcedis GmbH | Sanofi-aventis Deutschland GmbH | 05.11.2024 |
| 691 | ja | Cablivi ; | Prospective Analysis of the Efficiency of Caplacizumab in the Treatment of Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - A national prospective, multicentre observational study (REACT2020) | Uniklinik Köln, Klinik II für Innere Medizin | 31.10.2022 | |
| 395 | ja | Opdivo; | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, die eine Tumorprogression während oder nach einer platinbasierten Therapie aufweisen. | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KgaA | 28.04.2017 | |
| 746 | ja | Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/Dupixent 300 m; | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Langzeitwirksamkeit, -sicherheit und des -behandlungserfolges von Dupilumab bei Patienten mit chronischer Prurigo nodularis im klinischen Alltag | AKP GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 20.11.2023 |
| 714 | ja | HPV-Impfung ohne Angabe des Herstellers oder des Produktnamens; | A cross-sectional study on HPV vaccination in German women undergoing excisional CIN therapy and the impact of reimbursement on the acceptance (HPV vacCINe study) | Xcenda GmbH | MSD Sharp & Dohme GmbH | 23.05.2023 |
| 512 | ja | octagam 5%; octagam 10%; panzyga; | Nicht-interventionelle Studie (NIS) zum klinischen Einsatz von octagam 5%, octagam 10% und panzyga | Octapharma GmbH | Octapharma GmbH | 23.12.2019 |
| 795 | ja | TREMFYA | Guselkumab EARLY treatment and special area involvement according to UPgrade criteria in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis – G-EARLY UP | acromion GmbH | Janssen Cilag GmbH, Neuss | 26.11.2024 |
| 556 | ja | Beovu | OBservationaL stUdy to Evaluate fluid reSolution and effectiveness in patients receiving Beovu (brolucizumab) under KeY treatment schemes in neovascular age-related macular degeneration and visual impairment due to diabetic macular edema | Novartis Pharma GmbH | 20.10.2020 | |
| 801 | ja | Ebglyss | Eine europäische, multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der Auswirkungen von Lebrikizumab auf das gesundheitsbezogene Wohlbefinden und die Kontrolle der Hauterscheinungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADTrust) | Avant Health LLC | Almirall S.A | 19.12.2024 |
| 773 | ja | Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fasenra 30 mg Injektionslösung im Fertigpen; | A non-InteRventional, PrOspective study With bEnRalizumab to investigate clinical outcome based on standard of care medication in real-life (AIR POWER) | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 28.05.2024 |
| 800 | ja | Skyrizi 180mg Injektionslösung in einer Patrone; Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer Patrone; Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | A Prospective, Real-World Study Evaluating the Effectiveness of Risankizumab in Patients with Ulcerative Colitis (SUNRISE-UC) | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | 18.12.2024 |
| 797 | ja | PADCEV; KEYTRUDA; | A Non-Interventional Real-World Study on Dose Modifications of Enfortumab Vedotin (EV) in Combination with Pembrolizumab (P) in Previously Untreated Patients with Advanced Urothelial Carcinoma in Germany | IQVIA Commercial | Astellas Pharma Europe Ltd | 10.12.2024 |
| 798 | ja | HyQvia [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase]; | Eine globale Real-World-Studie zur Beurteilung der Anwendung und der Ergebnisse von HyQvia bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP), die auf HyQvia umgestellt werden | IQVIA | Takeda | 16.12.2024 |
| 166 | ja | Ruconest; | C1 inhibitor Treatment Registry to assess the Safety and immunological Profile of Ruconest in the treatment of HAE Attacks | Venn Life Sciences (CRO) | Pharming Technologies BV | 22.08.2011 |
| 799 | ja | Arexvy Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension; Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; | Prospective cohort-study for the investigation of the vaccine-induced immune response after vaccination against RESPiratory virus infections in immunocompromised patients with or without haemato-ONcological diseaSEs (RESPONSE) | University Hospital of Cologne | 16.12.2024 | |
| 277 | ja | Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG epiflex® | Epiflex® in der Sofortrekonstruktion mit einem Implantat nach Entfernung des Brustdrüsenkörpers – eine NOGGO-AWOGyn-Anwendungsbeobachtung | NOGGO e.V. | 19.08.2014 |
Aktualisiert: 20.01.2025
