Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 26 bis 50 von insgesamt 483
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 735 | ja | Bimzelx 160 mg solution for injection in 1 pre-filled syringe; Bimzelx 160 mg solution for injection in 2 pre-filled syringes; Bimzelx 160 mg solution for injection ; Bimzelx 160 mg solution for injection ; Bimzelx 160 mg solution for injection ; Bimze | Patientenzentrierte Erfahrungen zu Spondyloarthritis (psoriatische Arthritis und axiale Spondyloarthritis) bei Einführung von Bimekizumab in der klinischen Routine: Eine länderübergreifende, prospektive Beobachtungsstudie (SPEAK) | acromion GmbH | UCB Biopharma SRL | 19.09.2023 |
| 741 | ja | ABECMA 260 – 500 × 106 Zellen Infusionsdispersion; BREYANZI 1,1 – 70 × 106 Zellen/ml / 1,1 – 70 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion; | Protocol for Transgene Service Assay | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb Company, Belgien | 13.10.2023 |
| 740 | ja | IMFINZI 50 mg/ml; IMFINZI 50 mg/ml; | Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Beurteilung der realen Behandlungsergebnisse von Durvalumab-basierten Regimen bei hepatobiliären Karzinomen – LIVER-R | ICON plc | AstraZeneca | 11.10.2023 |
| 739 | ja | Nicht zutreffend; | Präferenzen für Eigenschaften von potentiellen Impfungen gegen Erkrankungen der Atemwege | RTI Health Solutions | ModernaTX Inc. | 09.10.2023 |
| 772 | ja | IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusi | Prospective non-interventional study (NIS) to examine the effectiveness of Tremelimumab + Durvalumab + platinum chemotherapy (TDC) in patients with metastatic non-squamous NSCLC and high-risk genetic alterations | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 23.05.2024 |
| 775 | ja | Briumvi | Non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate treatment satisfaction, treatment preference, quality of life, and tolerability under treatment with Briumvi® for relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease in daily clinical practice | CLINVICES GmbH | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | 04.06.2024 |
| 636 | ja | Comirnaty | Serokonversion nach Drittimmunisierung SARS-COV-2 bei Patienten unter oder kürzlich abgeschlossener CD20-Antikörper-Therapie | Donau-Isar-Klinikum Deggendorf | 01.12.2021 | |
| 633 | ja | Skyrizi | Collaboratice research project on genital psoriasis and sexuality impairment (GPS) in patients with moderate to severe plaque psoriasis | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen | 12.11.2021 |
| 632 | ja | Tremfya; Consentyx; | A prospective non-interventional study to evaluate Guselkumab real-world effectiveness in different treatment lines in patients with moderate-to severe plaque psoriasis | acromion GmbH | Janssen-Cilag GmbH | 12.11.2021 |
| 634 | ja | Tocilizumab | Therapie der Riesenzellarteriitis mit Beteiligung der A. vertebralis unter besonderer Berücksichtigung des Einsatzes von Tocilizumab | Uniklinikum Augsburg | 21.11.2021 | |
| 742 | ja | Privigen 100mg/ml Infusionslösung; | Anwendung von Privigen bei sekundärer Immunschwäche: Eine multizentrische Beobachtungsstudie | CSL Behring GmbH | 17.10.2023 | |
| 660 | ja | Kesimpta; Avonex; Betaferon; Extavia; Copaxone; Clift | A non-interventional study evaluating injectable treatments (ofatumumab, glatiramer acetate and interferon β1) in patients with relapsing multiple sclerosis | Novartis Pharma Vertriebs GmbH | 25.04.2022 | |
| 714 | ja | HPV-Impfung ohne Angabe des Herstellers oder des Produktnamens; | A cross-sectional study on HPV vaccination in German women undergoing excisional CIN therapy and the impact of reimbursement on the acceptance (HPV vacCINe study) | Xcenda GmbH | MSD Sharp & Dohme GmbH | 23.05.2023 |
| 600 | ja | Bavencio; Inlyta; | Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab BAVENCIO) + Axitinib (INLYTA) bei Menschen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) in verschiedenen EU-Ländern unter realen Bedingungen | IQVIA RDS GmbH | Merck Healthcare Germany GmbH | 06.07.2021 |
| 278 | nein | TYSABRI; | TRUST: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Auswirkung eines integrierten Patientenmanagements, inklusive Biomarkern, Magnetresonanztomographie und Expertenrat auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die seit mindestens 12 Monaten mit TYSABRI® behandelt wurden | Biogen GmbH | Biogen GmbH | 20.08.2014 |
| 204 | nein | Erbitux® 5 mg/ml Infusionslösung | Untersuchung zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und / oder metastasiertem SCCHN unter Erstlinientherapie mit ERBITUX | Alcedis GmbH | Merck Serono | 16.05.2012 |
| 231 | nein | Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung; | POLARIS: Eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) mit zentraler Beteiligung zur Bewertung der Wirksamkeit von existierenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-(anti-VEGF) Behandlungsregimen | Bayer Vital GmbH | Bayer Vital GmbH | 14.01.2013 |
| 238 | ja | Benlysta; | 5-jähriges, beobachtendes, prospektives Register für die Bewertung unerwünschter Ereignisse von Interesse sowie der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit aktivem, antikörperpositivem, systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne Behandlung mit BENLYSTA TM (Belimumab) | IQVIA | GlaxoSmithKline / Human Genome Sciences Study | 20.08.2013 |
| 520 | ja | Elocta | A 48-Month, Multi-Centre, Observational Study to Evaluate Long-Term Effectiveness of Elocta on Joint Health | Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | 06.02.2020 |
| 515 | ja | LIFE-ACTIVE: Observational study evaluating the physical activity in a subset of damoctocog alfa pegol treated Hemophilia A patients who are enrolled in the HEM-POWR | Bayer Vital GmbH | Bayer Vital GmbH | 16.01.2020 | |
| 512 | ja | octagam 5%; octagam 10%; panzyga; | Nicht-interventionelle Studie (NIS) zum klinischen Einsatz von octagam 5%, octagam 10% und panzyga | Octapharma GmbH | Octapharma GmbH | 23.12.2019 |
| 503 | ja | Ilumetri 100mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Observational study to assess the effectiveness, safety profile and real-life prescribing and utilization patterns of tildrakizumab (Ilumetri®) in patients with moderate to severe plaque psoriasis in routine clinical practice / Anwendungsbeobachtung zur Beurteilung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und des realen Verschreibungs- und Anwendungsmusters von Tildrakizumab (Ilumetri®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routine. | QPS Austria GmbH | Almirall S.A. | 09.10.2019 |
| 538 | ja | Takhzyro; Berinert; Cinryze; Firazyr; Ruconest; Tranexamsäure | Hereditary Angioedema Kininogen Assay (HAEKA) | CENTOGENE AG | 02.06.2020 | |
| 544 | ja | Braftovi 50 mg Hartkapseln; Braftovi 50 mg Hartkapseln; Braftovi 75 mg Hartkapseln; Braftovi 75 mg Hartkapseln; Erbitux 400 mg/m2 i.v/ 250 mg/m2 i.v. ; | BERING-CRC: Encorafenib und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem, BRAFV600Emutiertem Kolorektalkarzinom: eine multi-zentrische, multi-nationale, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie in Deutschland und Österreich. | iOMEDICO AG | Pierre Fabre Pharma GmbH | 26.08.2020 |
| 543 | ja | Fibryga; | Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibryga bei angeborener Fibrinogendefizienz [FORMA-07] | EastHORN Clinical Services GmbH | Octapharma AG | 20.08.2020 |
Aktualisiert: 20.01.2025
