Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 26 bis 50 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 614 | ja | Comirnaty (BioNTech/Pfizer); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) | Persistenz der Immunantwort nach heterologer COVID-19-Impfung im Vergleich zu homologen Impfschemata | Virologisches Institut | - | 06.09.2021 |
| 407 | nein | Rixathon; Rixathon; | REFLECT: A prospective multi-center non-interventional study describing the effectiveness and safety of biosimilar rituximab (Rixathon®) administered in combination with CHOP chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma in current clinical practice | iOMEDICO AG | SANDOZ GmbH | 14.09.2017 |
| 418 | nein | Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | NON-INTERVENTIONAL STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECTIVENESS OF ATEZOLIZUMAB UNDER REAL-WORLD CONDITIONS IN PATIENTS WITH INOPERABLE LOCALLY-ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL CARCINOMA OF THE URINARY TRACT (ANNOUNCE) | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 20.12.2017 |
| 464 | ja | Entyvio | Untersuchung zur Prädiktion des Therapieerfolgs bei CED-Patienten unter Vedolizumab | Medizinische Klinik 1, Universitätsklinikum Erlangen | 01.12.2018 | |
| 463 | ja | Alle verfügbaren Therapieoptionen | - German Interdisciplinary Sarcoma Registry - Interdisziplinäres Deutsches Sarkomregister | IKF Klinische Krebsforschung GmbH | 25.10.2018 | |
| 416 | ja | Burosumab ; Phosphate (multiple preparations); Vitamin D and analogues (multiple preparations) | Ein internationales, Multizentrums-, prospektives, nicht interventionelles, beobachtendes Register für Patienten mit X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) | Medialis LtD | 04.12.2017 | |
| 459 | nein | Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; | An Observational, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Caplacizumab (ALX0681) in the Treatment of Adults with Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (aTTP) in a Real-life Setting in Germany (OSCAAR) | AMS Advanced Medical Services GmbH | Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgien | 12.10.2018 |
| 450 | ja | Prevenar 13; Pneumovax 23 | Immunogenicity and Safety of Pneumococcal Vaccination in Patients treated with Immune Checkpoint Inhibitors (SPICE) | Universitätsklinikum Köln | 22.08.2018 | |
| 474 | nein | Alofisel | Eine retrospektive Studie mit Erhebung von Daten aus Krankenakten zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Darvadstrocel bei Patienten, die die ADMIRE-CD-Studie abgeschlossen haben (INSPECT) | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Pharmaceuticals International AG | 07.03.2019 |
| 406 | ja | Erythrozytenkonzentrat | Senkung des Blutverbrauchs durch Patient Blood Management - Beeinflussung der pränsfusionellen Hämogolobinwerte durch Schulung der Transfusionstrigger und Umstellung des Konservenanforderungsscheins | Institut für Immunologie und Transfusionsmedizin, Abteilung Transfusionsmedizin, Universitätsmedizin Greifswald | Institut für Immunologie und Transfusionsmedizin, Abteilung Transfusionsmedizin, Universitätsmedizin Greifswald | 18.09.2017 |
| 401 | ja | Pneumovax 23; Prevenar 13 | Duration of protection from pneumonia and antibody kinetics in pneumococcal vaccination of hemodialysis patients (DOPPIO) | Uniklinikum Köln | 06.06.2017 | |
| 419 | ja | Yervoy | Case register study to capture the efficacy of Ipilimumab and other therapies after treatment with Nivolumab or Pembrolizumab in Ipilimumab naïve patients with stage IV or non-resectable stage III metastatic melanoma | ONKODATAMED GmbH | Elbeklinikum Buxtehude | 21.12.2017 |
| 462 | ja | Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab (Ilumetri®) in der Langzeitbehandlung der mittelschweren bis schwereren Plaque-Psoriasis unter Praxisbedingungen | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 24.10.2018 |
| 443 | nein | Praluent | Prospektive nicht-interventionelle Studie zur optimierten Behandlung einer therapierefraktären heterozygot familiären oder nicht-familiären Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit Alirocumab (PRALUENT®) bei Patienten mit gesicherter koronarer Herzkrankheit - (OPTIMIZE) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 14.06.2018 |
| 404 | ja | Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Vihuma 2000 | Non-interventional study for long term documentation of treatment with Vihuma in patients with hemophilia A | AMS Advanced Medical Services GmbH | Biotest AG Landsteinerstr. 5 63303 Dreieich, Germany | 11.08.2017 |
| 326 | nein | CT-P13 100 mg powder for concentrate for solution for infusion; Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | PERSIST: Prospective ObsErvational CohoRt Study to Assess Persistence of CT-P13™ (Infliximab) in patients with Rheumatoid Diseases who are either Naive to biologics or Switched from sTable Remicade® (infliximab) | Covance Clinical and Periapproval Services Ltd | Hospira Inc. | 16.10.2015 |
| 321 | ja | Lemtrada | OLIMP - Outpatient Lemtrada Infusion Management Plan Eine Prüfarzt-initiierte, offene, nicht-kontrollierte, multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Entwicklung von Empfehlungen für das Management der intravenösen Behandlung mit Lemtrada bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose | NeuroTransData GmbH | 09.09.2015 | |
| 354 | ja | Eine chirurgische Gewebeakquisitionsstudie zur Evaluierung einer Methode zur Auswahl tumorspezifischer Neoantigene zur Behandlung des NSCLC | ICON Clinical Reasearch GmbH | Gritstone Oncologc, Inc. | 19.05.2016 | |
| 334 | ja | Hizentra | SISI: Multizentrische, nichtinterventionelle Studie: SISI - „Subkutane Immunglobulintherapie bei Patienten mit sekundären Immundefekten (SISI = Subcutaneous immunoglobulines in secondary immunodeficiencies)“; geprüftes Arzneimittel: Hizentra. 45 Patienten. SISI-R: Epidemiologische Registerstudie zur Häufigkeit sekundärer Immundefekte bei lymphatischen Neoplasien. 500 Patienten. | St. Marienkrankenhaus Siegen gem. GmbH | 07.12.2015 | |
| 341 | ja | Humira; Remicade; Entyvio; Methotrexat; Azathioprine; | Ibd CAncer and seRious infections in Europe (I-CARE) | CED Service GmbH | Groupe d´Etude Thérepeutique des Affections Inflammatoires Digestives (GETAID) | 29.01.2016 |
| 346 | nein | Stelara 45 mg Injektionslösung; Stelara 90 mg Injektionslösung; Tremfya 100 mg Injektionslösung; | Eine prospektive, neuartige, nicht-interventionelle Langzeitstudie von Stelara® (Ustekinumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PERSIST). | TFS Trial Form Support GmbH | Janssen-Cilag GmbH | 09.03.2016 |
| 308 | nein | Unspezifische Erfassung aller verordneten Medikamente der beobachteten Hämophilie-Patienten | A MULTICENTER, NON-INTERVENTIONAL STUDY EVALUATING BLEEDING INCIDENCE, HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE, AND SAFETY IN PATIENTS WITH HEMOPHILIA A UNDER STANDARD-OF-CARE TREATMENT | Roche Pharma AG | Hoffmann la Roche, Basel, Schweiz | 09.07.2015 |
| 310 | nein | Ilaris | IMPACT - A prospective, non-interventional, multicenter study to evaluate the impact of ILARIS® (Cana-kinumab) in the Management of Patients with severe gouty Arthritis compared to other symptomatic treatment options under Conditions of sTandard clinical practice | Novartis Pharma GmbH | 22.06.2015 | |
| 601 | ja | Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Tralokinumab – klinische Anwendung in der Praxis: Eine Beobachtungskohortenstudie mit Patienten mit atopischer Dermatitis, denen Tralokinumab verschrieben wurde | IQVIA RDS Switzerland Sarl | LEO Pharma A/S | 12.07.2021 |
| 303 | ja | Entyvio | Vedolizumab Register bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen in Deutschland | CED Service GmbH | 29.04.2015 |
Aktualisiert: 20.01.2025
