Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 26 bis 50 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 235 | nein | AVANZ; GRAZAX; SLIToneULTRA | Longitudinale nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Adhärenz, Sicherheit und Verträglichkeit von AVANZ bei Erwachsenen und GRAZAX und SLIToneULTRA bei Erwachsenen und Kindern (5 – 17 Jahre) mit allergischer Rhinokonjunktivitis in Deutschland | Dr. Jörg Schnitker (IAS) | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 08.07.2013 |
| 270 | nein | GRAZAX | Nicht-interventionelle Studie des intrasaisonalen Starts der Behandlung mit GRAZAX bei allergologisch erfahrenen Allgemeinmedizinern | Institut für angewandte Statistik Dr. Jörg Schnitker GmbH | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 18.06.2014 |
| 209 | nein | AVANZ | Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Erwachsenen zur Sicherheit und Verträglichkeit von AVANZ bei begleitender spezifischer Immuntherapie (SCIT/AIT/SLIT) | Institut für angewandte Statistik GmbH | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 30.08.2012 |
| 721 | ja | NOVO-HELISENÂ | Prospektive, multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Anwendung, Verträglichkeit und Sicherheit der Ein-Stärken-Aufdosierung mit NOVoHelisen HaUSstaubmilben im Praxisalltag | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Allergopharma GmbH & Co. KG | 04.07.2023 |
| 621 | ja | Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | A multicenter, prospective observational RWE study to assess Patient-reported wellbeing using tildrakizumab in a live setting - POSITIVE study | IQVIA RDS GmbH | Almirall | 29.09.2021 |
| 462 | ja | Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab (Ilumetri®) in der Langzeitbehandlung der mittelschweren bis schwereren Plaque-Psoriasis unter Praxisbedingungen | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 24.10.2018 |
| 700 | ja | Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Tildrakizumab 200 mg for moderate to severe plaque psoriasis in routine practice in patients with elevated bodyweight or high disease burden (TIL-TWO) | Proinnovera GmbH | Almirall Hermal GmbH | 14.02.2023 |
| 651 | ja | Ilumetri 100 mg bzw. 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Einfluss von Tildrakizumab auf die Therapiezufriedenheit und Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Beteiligung besonders belastender Areale unter Routinebedingungen in Deutschland | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 24.02.2022 |
| 712 | ja | Ilumetri 100 mg / 200mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | TIL-SENIOR – Bedürfnisse und therapeutischer Nutzen älterer Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Indikation für die Behandlung mit Tildrakizumab in der Routineversorgung. | Alcedis GmbH | Almirall Hermal GmbH | 28.04.2023 |
| 763 | ja | Ebglyss; | Langzeitkontrolle des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems mit Lebrikizumab in der Routineversorgung aus Patientensicht. | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 05.03.2024 |
| 534 | nein | Ilumetri; | Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab (Ilumetri®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und ausgedehntem Nagelbefall unter Praxisbedingungen | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 13.05.2020 |
| 801 | ja | Ebglyss | Eine europäische, multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der Auswirkungen von Lebrikizumab auf das gesundheitsbezogene Wohlbefinden und die Kontrolle der Hauterscheinungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADTrust) | Avant Health LLC | Almirall S.A | 19.12.2024 |
| 503 | ja | Ilumetri 100mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Observational study to assess the effectiveness, safety profile and real-life prescribing and utilization patterns of tildrakizumab (Ilumetri®) in patients with moderate to severe plaque psoriasis in routine clinical practice / Anwendungsbeobachtung zur Beurteilung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und des realen Verschreibungs- und Anwendungsmusters von Tildrakizumab (Ilumetri®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routine. | QPS Austria GmbH | Almirall S.A. | 09.10.2019 |
| 394 | nein | Imlygic; | Klinische Merkmale der ersten IMLYGIC-Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in der klinischen Praxis in ausgewählten europäischen Ländern behandelt wurden | Amgen GmbH | Amgen Europe B.V. | 27.04.2017 |
| 384 | ja | Repaha; Praluent | PROSPECTIVE GERMAN VERY HIGH CV RISK PATIENTS DYSLIPIDEMIA TREATMENT INDICATION REGISTRY (PERI-DYS) | GWT-TUD GmbH | Amgen GmbH | 30.01.2017 |
| 429 | nein | Osteoporosis Diagnosis and Treatment in Community-dwelling Women ≥70 Years of Age Managed in Primary Care Setting in Europe. A Cross-Sectional Observational Study | ICON Clinical Research GmbH | Amgen Inc. | 19.02.2018 | |
| 217 | nein | Vectibix | Prospektive Observational Cohort Study to Describe the Use of Vectibix in Combination With Chemotherapy in Routine Clinical Practice for Patients With Wild-type RAS Metastatic Colorectal Cancer | Mapi Life Sciences (Germany) GmbH | Amgen Inc. | 29.11.2012 |
| 350 | ja | Soliris | A RETROSPECTIVE DATA COLLECTION OF THE CLINICAL CHARACTERISTICS OF PATIENTS WITH PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA | Pharmaceutical Research Associates GmbH | Amgen, Inc., Global Biosimilars | 01.04.2016 |
| 546 | ja | EVENITY | Schätzung der kurzfristigen indirekten Kosten und der Belastung der körperlichen Funktionstüchtigkeit in Verbindung mit osteoporotischen Frakturen | UBC Late Stage (UK) | AMGEN/ UCB | 07.09.2020 |
| 271 | nein | Fanhdi 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., und 1500 I.E | „Langzeit-Überwachung von Patienten mit Hämophilie A, die zuvor vollständig oder teilweise erfolgreich mit einem einzelnen, aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-/von-Willebrand-Faktor-Präparat (Fanhdi ) im Rahmen einer Immuntoleranz-Induktionstherapie behandelt werden konnten“ | GRIFOLS, S.A. (Sponsor) | ANAGRAM-ESIC, S.L. (C.R.O.) | 18.06.2014 |
| 754 | ja | Nucala | Clinical Remission Upon Mepolizumab (Nucala) Initiation among Severe Asthma Patients in Europe: A Retrospective Chart Review Study | GlaxoSmithKline, LLC | Analysis Group, Inc | 04.01.2024 |
| 745 | ja | Blenrep; THALOMID; VELCADE; KYPROLIS; NINLARO; | A real-world study to assess treatment patterns and outcomes of patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least one prior line of therapy in the United Kingdom, Italy, and Germany | GlaxoSmithKline, LLC | Analysis Group, Inc. | 14.11.2023 |
| 756 | ja | Vyvgart | Non-interventional, prospective study to understand real world use of efgartigimod in the treatment of generalised myasthenia gravis in Germany | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | argenx BV | 09.01.2024 |
| 115 | ja | Methotrexat; Etanercept / Enbrel; Tocilizumab / Roactemra; Golimumab / Simponi; Adalimumab / Humira; Canakinumab/Ilaris | Register zur Langzeitdokumentation der Therapie der juvenilen idiopathischen Arthritis im Kindes- und Jugendalter Biologika in der Kinderrheumatologie-Register -BIKER- | Asklepios Klinik Sankt Augustin | Asklepios Klinik Sankt Augustin | 05.05.2010 |
| 797 | ja | PADCEV; KEYTRUDA; | A Non-Interventional Real-World Study on Dose Modifications of Enfortumab Vedotin (EV) in Combination with Pembrolizumab (P) in Previously Untreated Patients with Advanced Urothelial Carcinoma in Germany | IQVIA Commercial | Astellas Pharma Europe Ltd | 10.12.2024 |
Aktualisiert: 20.01.2025
