Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 26 bis 50 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 569 | nein | All licensed anti-VEGF injections:; Beovu; Lucentis; Eylea; ; | A non-interventional study to assess the influence of automated optical coherence tomography (OCT) image enrichment with segmentation information on disease activity assessment in patients treated with licensed anti-VEGF injections (RAZORBILL) | Novartis Pharma GmbH | 16.02.2021 | |
| 481 | nein | Routinebehandlung Hämophilie A | Anwendungsbeobachtung: Eine multizentrische Beobachtungsstudie für Männer mit Hämophilie A | Syneos Health Germany GmbH | 16.05.2019 | |
| 388 | nein | Stelara; Humira; Remicade und seine Biosimilar; Entyvio; | Real World“ Wirksamkeit von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn (RUN-CD Studie) | CED Service GmbH | 24.02.2017 | |
| 120 | nein | ADVATE 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 1500 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und | AHEAD: ADVATE/ ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database | AMS Advanced Medical Services GmbH | Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Potsdamer Str. 125 10783 Berlin | 27.04.2010 |
| 628 | nein | Praluent 300mg Injektionslösung in einem Fertigpen; | Nicht-Interventionelle Studie zur MonAtlichen Gabe von 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) mit dem 2 ml SYDNEY Autoinjektor (MARS-NIS) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 20.10.2021 |
| 430 | nein | Kevzara; | Deutsche Nicht-Interventionelle, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und des von den Patienten selbst berichteten Befindens (Patient Reported Outcome, PRO) einer Kombinations- oder Monotherapie mit Sarilumab in der Routinebehandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) – PROSARA | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 26.02.2018 |
| 497 | nein | Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertifpan; Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertifpan; | Guselkumab - Effectiveness on psoriasis and patient reported outcomes regarding stigmatization and sexuality – G-EPOSS | TFS GmbH | Janssen-Cilag GmbH | 16.08.2019 |
| 682 | nein | Influsplit Tetra | Enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccines in Belgium, Germany and Spain during the 2022/23 influenza season | IQVIA RDS GmbH | GlaxoSmithKline Biologicals SA | 09.09.2022 |
| 403 | nein | Tysabri; Zinbryta; Lemtrada; Ocrevus; ; | EVALUATION OF SPECIFIC UNMET NEEDS IN CURRENT CLINICAL PRACTICE OF MULTIPLE SCLEROSIS: CHARACTERIZATION OF DIFFERENT PROFILES OF RELAPSING MULTIPLE SCLEROSIS PATIENTS DEFINED BY DISEASE ACTIVITY AND PATIENT-REPORTED OUTCOMES (PROFILE RMS) | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 09.08.2017 |
| 313 | nein | Humira; Remicade ; Entyvio; | Biologika-Register bei Patienten mit Morbus Crohn in Deutschland (BioCrohn Studie) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 22.07.2015 |
| 684 | nein | Efluelda, Vaxigrip Tetra, Supemtek | Enhanced passive safety surveillance of VaxigripTetra® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) and Efluelda® (high dose quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) vaccines in Europe during the influenza season 2022/23. | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanof Pasteur | 30.09.2022 |
| 576 | nein | Trogarzo; | A Prospective and Retrospective, Observational Multicentre Ibalizumab Study of Efficacy (PROMISE) | ROKC Research Organisation (KC) Ltd. | Theratechnologies Europe Limited | 30.04.2021 |
| 620 | nein | Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Real world extension study in patients with atopic dermatitis who participated in previous tralokinumab trials (Observatione ECZTEND) | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | Leo Pharma GmbH | 22.09.2021 |
| 230 | nein | Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats; Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen; Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Belimumab (BENLYSTA) Pregnancy Registry Protocol | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline R & D Ltd | 26.04.2013 |
| 505 | nein | DARZALEX; VELCADE; | A Prospective, Multinational Study of Real-Life Current Standards of Care in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma Who Received at Least 3 Prior Lines of Therapy Including PI, IMiD, and CD38 Monoclonal Antibody Treatment | Janssen-Cilag GmbH | 08.11.2019 | |
| 433 | nein | Dupixent; | Prospektive, Nicht-Interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit sowie des patientenberichteten Befindens einer Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis – PROLEAD | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 19.03.2018 |
| 453 | nein | Elocta | Eine Beobachtungsstudie von Patienten mit Hämophilie A und Inhibitoren, die mit rFVIIIFc (Elocta) für Immuntoleranzinduktion behandelt werden | Oracle (ehemals Kantar Health GmbH) | Swedish Orphan Biovitrum AB | 13.09.2018 |
| 582 | nein | LAIS Katze 300 und 1.000 UA / Sublingualtablette; LAIS Katze 3.000 UA/ml oromukosale Tropfen; | ProCAT Eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Lebensqualität, Dokumentation von allergischen Leitsymptomen/Begleitmedikationen und Anwendungsmustern von SLIT LAIS® Katze bei Patienten mit Katzenallergie. | Sacura GmbH | Lofarma Deutschland GmbH | 11.05.2021 |
| 372 | nein | Tecfidera; Plegridy; | Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry | IQVIA RDS GmbH | Biogen Idec research limited | 13.09.2016 |
| 591 | nein | Vaxzevria Injektionssuspension; | Immunantwort nach heterologer SARS-CoV-2 Zweitimpfung mit einem RNA-basierten Impfstoff nach erfolgter Erstimpfung mit einem vektorbasierten Impfstoff | Universitätsklinikum Frankfurt | 08.06.2021 | |
| 475 | nein | Tecentriq | Multicenter study to evaluate the impact of eHealth monitoring on overall survival in patients with metastatic non-squamous NSCLC or extensive-stage SCLC or advanced TNBC under first-line treatment with atezolizumab in combination with chemotherapy | iOMEDICO AG | 02.04.2019 | |
| 387 | nein | Elocta; Alprolix; | Eine 24-monatige, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Evaluierung der realen Anwendung und der Wirksamkeit von Elocta und Alprolix bei Patienten mit Hämophilie A oder B. | ICON Clinical Research GmbH | Swedish Orphan Biovitrum | 23.02.2017 |
| 540 | nein | Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen | Non-interventional Study (NIS) to provide Information about Infliximab-Pen for Subcutaneous Infliximab Application (product: Remsima® 120 mg) | Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH | Celltrion Healthcare Deutschland GmbH | 07.07.2020 |
| 489 | nein | Pradaxa; ; Praxbind; | RIC-ICH: Registrierung/ Erfassung zum Einsatz von Idarucizumab bei Patienten mit intrakranieller Blutung/ Registration of Idarucizumab for Patients with IntraCranial Hemorrhage (RIC-ICH) | Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) | Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) | 23.07.2019 |
| 618 | nein | Cisplatin; 5-fluorouracil; Cetuximab; | „Treatment Patterns, Clinical Outcomes, Resource Utilization, and Patient Reported Outcomes in First-line Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (1L R/M SCCHN) Patients in Europe“ | RTI Health Solutions | 16.09.2021 |
Aktualisiert: 20.01.2025
