Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 26 bis 50 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 552 | ja | LIBTAYO 350 mg; | Two cohort registry study for patients with advanced CSCC treated with Cemiplimab or other approaches | Alcedis GmbH | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) | 28.09.2020 |
| 278 | nein | TYSABRI; | TRUST: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Auswirkung eines integrierten Patientenmanagements, inklusive Biomarkern, Magnetresonanztomographie und Expertenrat auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die seit mindestens 12 Monaten mit TYSABRI® behandelt wurden | Biogen GmbH | Biogen GmbH | 20.08.2014 |
| 502 | ja | Truxima | TRUDY - Truxima in der Behandlungsroutine. Eine prospektive, monozentrische, unverblindete, nicht-interventionelle Registerstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima in Kombination mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Patienten mit CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bzw. CD20-positiver, chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). | ClinSol GmbH & Co. KG | Onco Medical Consult GmbH | 07.10.2019 |
| 422 | ja | Treatment and outcome of patients with breast cancer: clinical research platform for real world data (Registerplattform Mammakarzinom; OPAL) | iOMEDICO AG | 08.01.2018 | ||
| 340 | ja | Methotrexat / z.B.Lantarel; Etanercept; Adalimumab; Tocilizumab; Abatacept; | Treat to target in polyarticular juvenile idiopathic arthritis "T2T-Observation" | Asklepios Klinik Sankt Augustin | 25.01.2016 | |
| 398 | nein | HUMIRA | Treat and Train – A Post-Marketing-Observational Study (PMOS) to determine the effectiveness of combined adalimumab treatment and active supervised training in patients with axial spondyloarthritis Treat and Train –nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination aus Adalimumab-Therapie und aktivem, überwachtem Training bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 19.05.2017 |
| 294 | ja | Thrombozytenapheresekonzentrat, bestrahlt; Thrombozytenapheresekonzentrat PR; | Transfusion von Thrombozytenkonzentraten (Blutgruppe 0 und A) bei hämatologisch / onkologischen Patienten im klinischen Versorgungsalltag – eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie | Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III | 11.03.2015 | |
| 601 | ja | Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Tralokinumab – klinische Anwendung in der Praxis: Eine Beobachtungskohortenstudie mit Patienten mit atopischer Dermatitis, denen Tralokinumab verschrieben wurde | IQVIA RDS Switzerland Sarl | LEO Pharma A/S | 12.07.2021 |
| 496 | ja | Xeljanz; Stelara; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Entyvio; Simponi | Tofacitinib Register bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 15.08.2019 |
| 250 | ja | Denosumab (XGEVA) | Time and Motion (T&M) Study of Denosumab (XGEVA) Subcutaneous (SC) Injection and Zoledronic Acid (ZOL) Intravenous (IV) Infusion in Patients with Metastatic Bone Disease in Europe | Amgen | UBC | 09.01.2014 |
| 700 | ja | Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Tildrakizumab 200 mg for moderate to severe plaque psoriasis in routine practice in patients with elevated bodyweight or high disease burden (TIL-TWO) | Proinnovera GmbH | Almirall Hermal GmbH | 14.02.2023 |
| 712 | ja | Ilumetri 100 mg / 200mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | TIL-SENIOR – Bedürfnisse und therapeutischer Nutzen älterer Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Indikation für die Behandlung mit Tildrakizumab in der Routineversorgung. | Alcedis GmbH | Almirall Hermal GmbH | 28.04.2023 |
| 634 | ja | Tocilizumab | Therapie der Riesenzellarteriitis mit Beteiligung der A. vertebralis unter besonderer Berücksichtigung des Einsatzes von Tocilizumab | Uniklinikum Augsburg | 21.11.2021 | |
| 357 | ja | Humanes Immunglobulin (Ig) | The Burden of Immunoglobulin Treatment | PAREXEL International GmbH | BAXALTA Inc., US | 27.05.2016 |
| 370 | nein | TAURUS: A MulTinational PhAse IV Study EvalUating “Real World” Treatment Pattern in Previously Treated Hemophilia A Patients Receiving KOVALTRY (Octocog alfa) for RoUtine ProphylaxiS. | Bayer Vital GmbH | Bayer Vital GmbH | 31.08.2016 | |
| 495 | ja | Humira und seine Biosimilars; Stelara; Remicade und seine Biosimilars; Entyvio; Xeljanz; | TARGET Register | CED Service GmbH | 15.08.2019 | |
| 195 | nein | Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Survey of Oncologists in Europe To Evaluate Their Knowledge of KRAS Testing | Amgen GmbH | 16.02.2012 | |
| 201 | ja | wilate 450; wilate 900 | Surveillance of Safety and Efficacy of wilate in patients with von Willebrand disease | Octapharma GmbH | 08.05.2012 | |
| 781 | ja | Ocrevus | SURFSUBQ – A PROSPECTIVE LONGITUDINAL MULTICENTER OBSERVATIONAL STUDY TO INVESTIGATE NEUROFILAMENT LIGHT CHAIN LEVELS AND PATIENT SATISFACTION AFTER SUBCUTANEOUS OCRELIZUMAB ADMINISTRATION IN PERSONS WITH MULTIPLE SCLEROSIS | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 08.08.2024 |
| 594 | ja | Comirnaty; Vaxzevria; Covid-19 Vaccine Janssen; Covid-19 Vaccine Moderna | Stärke und Verlauf der SARS-CoV-2-spezifischen Immunantwort nach Infektion und Impfung | Universität Leipzig | Institut für Medizinische Mikrobiologie und Virologie | 15.06.2021 |
| 210 | nein | NovoSeven5 mg (250 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven2 mg (100 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven1 mg (50 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions | SMART-7 - Prospektive beobachtungsstudie zu NovoSeven, stabil bei Raumtemperatur, (VII25) bei Hämophilie A oder B (Studiencode: NN7025-3601) | Quintiles | Novo Nordisk | 01.10.2012 |
| 611 | ja | Tysabri 300 mg; Tysabri 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | SISTER – Subcutaneous: non-Interventional Study for Tysabri Patient Preference – Experience from Real World | Winicker Norimed GmbH | Biogen GmbH | 05.08.2021 |
| 334 | ja | Hizentra | SISI: Multizentrische, nichtinterventionelle Studie: SISI - „Subkutane Immunglobulintherapie bei Patienten mit sekundären Immundefekten (SISI = Subcutaneous immunoglobulines in secondary immunodeficiencies)“; geprüftes Arzneimittel: Hizentra. 45 Patienten. SISI-R: Epidemiologische Registerstudie zur Häufigkeit sekundärer Immundefekte bei lymphatischen Neoplasien. 500 Patienten. | St. Marienkrankenhaus Siegen gem. GmbH | 07.12.2015 | |
| 593 | ja | Comirnaty; Moderna; Vaxzevria; Covid-19 Vaccine Janssen | Sicherheit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 in der Schwangerschaft | Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Charité Universitätsmedizin | 11.06.2021 | |
| 462 | ja | Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab (Ilumetri®) in der Langzeitbehandlung der mittelschweren bis schwereren Plaque-Psoriasis unter Praxisbedingungen | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 24.10.2018 |
Aktualisiert: 20.01.2025
