Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 476 bis 481 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 535 | nein | autologe Platelet-Rich-Fibrin (PFR)-Membran | Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie zur Anwendung autologer Platelet-Rich-Fibrin-Membranen bei der Therapie der Antiresorptiva-assoziierten Nekrose der Kiefer | ZKS Kiel (UKSH) | UKSH | 26.05.2020 |
| 672 | ja | Jynneos / Imvanex; | Sicherheit und Effektivität der MVA-BN Impfung gegen MPXV-Infektion bei Risikopersonen in Deutschland (SEMVAc) * die NIS 672 wird auf der Grundlage der Bekanntmachung des BMG und des PEI vom 04.08.2022 veröffentlicht. https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/mitteilungen/220804-bekanntmachung-bmg-pei-nichtinterventionelle-studien-zugelassene-impfstoffe.pdf?__blob=publicationFile&v=7 | Charité - Universitätsmedizin Berlin, Med. Klinik m.S. Infektiologie und Pneumologie | 07.07.2022 | |
| 435 | nein | CUVITRU 200 mg/ml | Non-interventional study on the usage and outcomes of CUVITRU in patients with Primary Immunodeficiency Diseases | GWT-TUD GmbH | Baxalta Innovations GmbH, Wien | 29.03.2018 |
| 399 | nein | Rolle der IVIG Therapie bei Patienten mit sekundärem Antikörpermangel nach immunsuppressiver Therapie mit Rituximab. Retrospektive Datenerhebung. | Octapharma GmbH | 31.05.2017 | ||
| 593 | ja | Comirnaty; Moderna; Vaxzevria; Covid-19 Vaccine Janssen | Sicherheit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 in der Schwangerschaft | Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Charité Universitätsmedizin | 11.06.2021 | |
| 517 | nein | A multinational observational, cross-sectional study to assess disease activity of patients with ankylosing spondylitis treated with Tumour Necrosis Factors Inhibitors (TNFi) and/or Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs). INVISIBLE study | Novartis Pharma GmbH | 27.01.2020 |
Aktualisiert: 20.01.2025
