Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 51 bis 75 von insgesamt 483
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 513 | ja | Ustekinumab; Ixekizumab; Secukinumab | Psoriatic Arthritis Observational Study of Persistence of Treatment (PRO-SPIRIT Study) | Syneos Health Germany GmbH | Eli Lilly and Company | 30.12.2019 |
| 514 | ja | Dupixent 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | ProVENT: Eine prospektive, Nicht-Interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, des Anwendungsmusters und der subjektiv von Patienten angegebenen Ergebnisse von Dupilumab unter Alltagsbedingungen bei Patienten mit schwerem unzureichend kontrolliertem Asthma | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 08.01.2020 |
| 550 | nein | Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen; Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Langzeit-BeObachtungssTUdie zur Selbstinjektion mit dem Mepolizumab- Fertigpen oder der Fertigspritze (LOTUS-Studie) LOng term usability of the self-injecTion with theLOng term usability of the self-injecTion with the mepolizumab aUtoinjector or prefilled Syringe | Real World Evidence Germany GmbH | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | 24.09.2020 |
| 557 | ja | Gamunex 10 % 100 mg/ml Infusionslösung | Anwendung von Gamunex 10 % in der klinischen Routine bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) bzw. multifokaler motorischer Neuropathie (MMN): Beobachtungsstudie zur Beurteilung individualisierter Behandlungsentscheidungen („Die I-GUIDE-Studie“) | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Grifols Deutschland GmbH Colmarer Strasse 22 60528 Frankfurt am Main Deutschland | 29.10.2020 |
| 535 | nein | autologe Platelet-Rich-Fibrin (PFR)-Membran | Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie zur Anwendung autologer Platelet-Rich-Fibrin-Membranen bei der Therapie der Antiresorptiva-assoziierten Nekrose der Kiefer | ZKS Kiel (UKSH) | UKSH | 26.05.2020 |
| 549 | nein | Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Prospective, observational, non-interventionaL, multicenter real-world evIdence (RWE) study of Brodalumab 210 mg (Kyntheum) to manage patients with modERate-to-severe plaque psOriasis with stigmatizing or VISIBLE lesions in daily practice (LIBERO VISIBLE) | ANFOMED GmbH | LEO Pharma GmbH | 23.09.2020 |
| 540 | nein | Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen | Non-interventional Study (NIS) to provide Information about Infliximab-Pen for Subcutaneous Infliximab Application (product: Remsima® 120 mg) | Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH | Celltrion Healthcare Deutschland GmbH | 07.07.2020 |
| 556 | ja | Beovu | OBservationaL stUdy to Evaluate fluid reSolution and effectiveness in patients receiving Beovu (brolucizumab) under KeY treatment schemes in neovascular age-related macular degeneration and visual impairment due to diabetic macular edema | Novartis Pharma GmbH | 20.10.2020 | |
| 523 | ja | Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, DIZG | Anwendungsbeobachtung zum Einsatz steriler, allogener Meniskustransplantate nach vollständigem Meniskusverlust | Deutsches Institut für Zell-und Gewebeersatz gGmbH | 21.02.2020 | |
| 552 | ja | LIBTAYO 350 mg; | Two cohort registry study for patients with advanced CSCC treated with Cemiplimab or other approaches | Alcedis GmbH | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) | 28.09.2020 |
| 529 | nein | POLLINEX Quattro; | Retrospektive Datenerhebung basierend auf Patientenakten und Fragebogen-gestützte Erhebung von Therapieergebnissen einer spezifischen Immuntherapie (SIT) mit Pollinex Quattro mit Baum- und/oder Gräserpollenextrakten und entsprechende Mixturen | ClinCompetence Cologne GmbH | Bencard Allergie GmbH | 20.04.2020 |
| 555 | ja | Afluria Tetra; | Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus | IQVIA RDS Switzerland Sarl | Sequirus | 21.10.2020 |
| 640 | nein | Comirnaty; Covid-19 Vaccine AstraZeneca ; Covid-19 Vaccine Moderna ; | HelCo-Vac - Helios Hildesheim Covid-19-Vaccination Study Eine prospektive Untersuchung zur Verträglichkeit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 sowie zur Bildung und dem zeitlichen Verlauf von Antikörpern im Serum gegen SARS-CoV-2 bei Mitarbeiter:innen im Krankenhaus. | Helios Kliniken Hildesheim und Wuppertal | Eigeninitiativ | 14.12.2021 |
| 641 | nein | in D zugelassene COVID-19 Impfstoffe | SARS-CoV-2 Langzeit-Immunität nach Grundimmunisierung und Booster-Impfungen von älteren Menschen und Gesundheitspersonal (COVIM-Boost) | Charité - Universitätsmedizin Berlin, Med. Klinik m.S. Infektiologie und Pneumologie | 16.12.2021 | |
| 639 | ja | OPDIVO; YERVOY; | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) sowie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei ESCC (INGA-Studie) | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 14.12.2021 | |
| 599 | ja | Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca); Spikevax (COVID-19-Vaccine Moderna); Comirnaty (COVID-19-mRNA-Impfstoff); COVID-19 Vaccine Janssen; | Humorale und zelluläre Immunantwort von zugelassenen Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen | Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin 1 | nicht zutreffend | 01.07.2021 |
| 716 | ja | Kesimpta; | NeofiLos – Untersuchung und Charakterisierung von Serum Neurofilament light Chain (sNfL) bei Multipler Sklerose | Novartis Pharma GmbH | 25.05.2023 | |
| 536 | ja | Stelara; Entyvio; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Simponi; Xeljanz und weitere Small Molecule | „Real World-Wirksamkeit“ von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa (UC) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 27.05.2020 |
| 638 | ja | zugelassene Covid-19 Impfstoffe | Utility Estimation in Patients With a Recent Diagnosis of COVID-19 | RTI Health Solutions | Johnson&Johnson-Belguim | 08.12.2021 |
| 604 | ja | DUPIXENT; | Assessing Long-Term Outcomes of DUPIXENT® Treatment in Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis (AROMA) | Parexel International GmbH. | Regeneron Pharmaceuticals Inc | 16.07.2021 |
| 691 | ja | Cablivi ; | Prospective Analysis of the Efficiency of Caplacizumab in the Treatment of Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - A national prospective, multicentre observational study (REACT2020) | Uniklinik Köln, Klinik II für Innere Medizin | 31.10.2022 | |
| 794 | ja | Dupixent | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei eosinophiler Ösophagitis in der klinischen Routine, der Sicherheit und patienten-berichteter Gesundheitsmerkmale (Lebensqualität) - ProMEAL - | Alcedis GmbH | Sanofi-aventis Deutschland GmbH | 05.11.2024 |
| 620 | nein | Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Real world extension study in patients with atopic dermatitis who participated in previous tralokinumab trials (Observatione ECZTEND) | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | Leo Pharma GmbH | 22.09.2021 |
| 651 | ja | Ilumetri 100 mg bzw. 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Einfluss von Tildrakizumab auf die Therapiezufriedenheit und Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Beteiligung besonders belastender Areale unter Routinebedingungen in Deutschland | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 24.02.2022 |
| 652 | ja | Comirnaty; Spikevax; | Immunantwort gegen SARS-CoV-2 Impfung | DKFZ | / | 24.02.2022 |
Aktualisiert: 20.01.2025
