Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 51 bis 75 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 330 | nein | NOVOCART Inject | A retrospective, non-interventional study on the reconstruction of localized, full-thickness cartilage defects of the knee joint using an in situ polymerizable and chondrocyte-populated biomaterial (NOVOCART INJECT) "RENOVO" | TETEC AG | 05.11.2015 | |
| 570 | ja | Guselkumab | A Substudy of CNTO1959PSA4001 (PsABIOnd) to Assess the Qualitative Impact of Guselkumab (TREMFYA®) and IL-17 Inhibitor Therapies in Patients with Psoriatic Arthritis via a Digital and Wearable Patient Application | Parexel International GmbH. | Janssen-Cilag International NV | 24.02.2021 |
| 318 | ja | Haemate P 250IE, 500IE, 1000 IE; Beriate 250IE, 500IE, 1000 IE, 2000IE; Helixate NexGen 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E.; OCTANATE 250 / 500 / 1000 IE; ADVATE 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 1500 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E; ReFacto AF | A Survey on the Success of Inhibitor Elimination Using Individualized Concentrate Selection and Controlled (High Dose) Immune Tolerance Induction (ITI) | Hämophilie Zentrum Rhein Main HZRM | Hämophilie Zentrum Rhein Main HZRM | 10.08.2015 |
| 499 | ja | Takhzyro; | A three-year, non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate the long-term effectiveness of lanadelumab in real-world clinical practice (ENABLE) | PPD Germany GmbH & Co.KG | Takeda Development Center Americas, Inc. | 10.09.2019 |
| 378 | ja | ACCELERATE: AN INTERNATIONAL, OBSERVATIONAL REGISTRY FOR PATIENTS WITH CASTLEMAN DISEASE | Parexel International GmbH | Univ. of Pennsylvania, EUSA Pharma | 11.11.2016 | |
| 219 | nein | RoActemra | ACT-iON, MA27950 A Global Comparative Observational Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients who are Treated with a TNF Inhibitor or Tocilizumab as the First Biologic Therapy | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG | 05.12.2012 |
| 120 | nein | ADVATE 250 I.E./ 500 I.E./ 1000 I.E./ 1500 I.E./ 2000 I.E./ 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und | AHEAD: ADVATE/ ADYNOVI Hemophilia A Outcome Database | AMS Advanced Medical Services GmbH | Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Potsdamer Str. 125 10783 Berlin | 27.04.2010 |
| 249 | nein | ORALAIR 100 IR; ORALAIR 100 IR | ALTO, an international non-interventional registry on the quality of life of patients with grass pollen-induced ALlergic rhinitis treated with ORALAIR | MAPI Life Sciences (Germany) GmbH | Stallergenes S.A. | 19.12.2013 |
| 560 | ja | Crysvita, Burasumab; | An international, multicentre, prospective, non-interventional observational registry for patients with X-linked hypophosphatemia (XLH) | IQVIA RDS Slovakia s.r.o. | Kyowa Kirin International | 06.11.2020 |
| 243 | ja | Orencia; | An Observational Registry of Abatacept in Patients with Juvenile Idiopathic Arthritis Eine Langzeitbeobachtung von Patienten mit JIA welche mit Abatacept (Orencia) behandelt werden. | Asklepios Klinik St. Augustin | PRINTO/ Bristol Myers Squibb | 10.10.2013 |
| 229 | nein | Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | An Observational Study Of Cardiac Events In Patients With HER2 Positive Early Breast Cancer Treated With Herceptin (OHERA) | Roche Pharma AG Grenzach | F. Hoffmann-La Roche LTD. | 11.03.2013 |
| 211 | nein | Soliris | An observational, multi-center, multi-national long term follow-up study of atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) patients treated with eculizumab in a prior clinical study | Alexion Europe SAS | 09.10.2012 | |
| 459 | nein | Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; | An Observational, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Caplacizumab (ALX0681) in the Treatment of Adults with Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (aTTP) in a Real-life Setting in Germany (OSCAAR) | AMS Advanced Medical Services GmbH | Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgien | 12.10.2018 |
| 214 | ja | Soliris | An observational, non-interventional, multi-center, multi-national study of patients with atypical hemolytic-uremic syndrome (aHUS registry) | Alexion Europe SAS | 15.11.2012 | |
| 629 | ja | Andexanet alfa; | Andexanet alfa: Nicht-interventionelle Studie in Stroke Units in Deutschland ASTRO-DE | Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) | Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) | 28.10.2021 |
| 557 | ja | Gamunex 10 % 100 mg/ml Infusionslösung | Anwendung von Gamunex 10 % in der klinischen Routine bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) bzw. multifokaler motorischer Neuropathie (MMN): Beobachtungsstudie zur Beurteilung individualisierter Behandlungsentscheidungen („Die I-GUIDE-Studie“) | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Grifols Deutschland GmbH Colmarer Strasse 22 60528 Frankfurt am Main Deutschland | 29.10.2020 |
| 742 | ja | Privigen 100mg/ml Infusionslösung; | Anwendung von Privigen bei sekundärer Immunschwäche: Eine multizentrische Beobachtungsstudie | CSL Behring GmbH | 17.10.2023 | |
| 182 | nein | Privigen 100 mg/ml Infusionslösung | Anwendung von Privigen: Eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie | CSL Behring GmbH | 13.01.2012 | |
| 344 | ja | Respreeza 1.000 mg; ; ; ; ; | Anwendung von Respreeza bei Alpha1-Proteinaseinhibitor-Mangel - Eine multizentrische Beobachtungsstudie | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH, 65795 Hattersheim | 28.02.2016 |
| 183 | ja | Vivaglobin | Anwendung von Vivaglobin Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 13.01.2012 |
| 68 | nein | Berinert; | Anwendungsbeobachtung BERINERT bei akutem Schub eines hereditären Angioödems (Observational study of BERINERT in acute attacks of hereditary angioedema) | CSLB Behring GmbH | 12.01.2010 | |
| 181 | ja | Berinert P | Anwendungsbeobachtung BERINERT P bei akutem Schub eines hereditären Angioödems | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 13.01.2012 |
| 420 | ja | Masern-, Mumps-, Röteln-Lebendimpfstoff Priorix (GSK) | Anwendungsbeobachtung des Impferfolges von Masern-, Mumps- und Röteln- Erst- und Zweitimpfungen bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Autoimmunhepatitis oder Zustand nach Lebertransplantation | Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin | 08.01.2018 | |
| 523 | ja | Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, DIZG | Anwendungsbeobachtung zum Einsatz steriler, allogener Meniskustransplantate nach vollständigem Meniskusverlust | Deutsches Institut für Zell-und Gewebeersatz gGmbH | 21.02.2020 | |
| 90 | nein | Haemoctin® SDH 250; Haemoctin® SDH 500; Haemoctin® SDH 1000 | Anwendungsbeobachtung zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten | Biotest AG | 16.03.2010 |
Aktualisiert: 20.01.2025
