Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 76 bis 100 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 561 | ja | TA Bäume Top; TA Gräser Top; | Eine prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Langzeitkohortenstudie mit TA Bäume und TA Gräser unter Verwendung des ganzjährigen Behandlungsschemas zur Untersuchung der Langzeiteffektivität, sowie Prüfung der ‚non-inferiority‘ Hypothese bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen | ClinCompetence Cologne GmbH | Bencard Allergie GmbH | 06.11.2020 |
| 29 | nein | Synagis; | PMOS GER0601 Synagis nicht-interventionelle Studie bei Frühgeborenen <=35 SSW, Kindern mit hämodynamisch signifikantem angeborenem Herzfehler (HD) und bei Kindern mit chronischem Lungenschaden / BPD | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 08.10.2008 |
| 388 | nein | Stelara; Humira; Remicade und seine Biosimilar; Entyvio; | Real World“ Wirksamkeit von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn (RUN-CD Studie) | CED Service GmbH | 24.02.2017 | |
| 536 | ja | Stelara; Entyvio; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Simponi; Xeljanz und weitere Small Molecule | „Real World-Wirksamkeit“ von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa (UC) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 27.05.2020 |
| 346 | nein | Stelara 45 mg Injektionslösung; Stelara 90 mg Injektionslösung; Tremfya 100 mg Injektionslösung; | Eine prospektive, neuartige, nicht-interventionelle Langzeitstudie von Stelara® (Ustekinumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PERSIST). | TFS Trial Form Support GmbH | Janssen-Cilag GmbH | 09.03.2016 |
| 290 | nein | Stelara 45 mg Injektionslösung; Stelara 90 mg Injektionslösung; | Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie in Deutschland: Erkenntnisse zum Therapieverlauf, zur Alltagssicherheit, zur Lebensqualität und zu pharmaökonomischen Daten einer Therapie mit Ustekinumab im klinischen Alltag bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (SUSTAIN) | Winicker Norimed GmbH | Janssen-Cilag GmbH, Neuss | 16.02.2015 |
| 498 | ja | Standardtherapie des refraktären oder rezidivierten follikulären Lymphoms | Eine retrospektive Kohortenstudie über die Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulären Lymphom (ReCORD-FL) | RTI Health Solutions | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 06.09.2019 |
| 685 | ja | Spikevax; Comirnaty | IMMUNOGENICITY OF COVID-19 VACCINATION IN IMMUNOCOMPROMISED PATIENTS (Auto-COVIDVACC) | Universität zu Köln | 11.10.2022 | |
| 33 | ja | Soliris; Ultomiris; | PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA (PNH) Registry | Syneos Health Germany GmbH | Alexion Pharmaceuticals, Inc., 121 Seaport Boulevard, Boston, MA 02210 | 29.12.2008 |
| 350 | ja | Soliris | A RETROSPECTIVE DATA COLLECTION OF THE CLINICAL CHARACTERISTICS OF PATIENTS WITH PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA | Pharmaceutical Research Associates GmbH | Amgen, Inc., Global Biosimilars | 01.04.2016 |
| 214 | ja | Soliris | An observational, non-interventional, multi-center, multi-national study of patients with atypical hemolytic-uremic syndrome (aHUS registry) | Alexion Europe SAS | 15.11.2012 | |
| 211 | nein | Soliris | An observational, multi-center, multi-national long term follow-up study of atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) patients treated with eculizumab in a prior clinical study | Alexion Europe SAS | 09.10.2012 | |
| 727 | ja | Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer; Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | A Prospective, Post-marketing, non-interventional study of RISankizumab evaluating real-world clinical Effectiveness in Crohn’s disease (APPRISE) | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | 10.08.2023 |
| 800 | ja | Skyrizi 180mg Injektionslösung in einer Patrone; Skyrizi 360 mg Injektionslösung in einer Patrone; Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | A Prospective, Real-World Study Evaluating the Effectiveness of Risankizumab in Patients with Ulcerative Colitis (SUNRISE-UC) | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | 18.12.2024 |
| 488 | ja | Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Multi-Country Prospective ObserVAtionaL, Cohort Study of Patients with Moderate to Severe Chronic PlaqUE Psoriasis (VALUE) | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 09.07.2019 |
| 633 | ja | Skyrizi | Collaboratice research project on genital psoriasis and sexuality impairment (GPS) in patients with moderate to severe plaque psoriasis | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen | 12.11.2021 |
| 761 | ja | Skyrizi | Prospektive, internationale Real-World-Studie zur Validierung des CLCI-Instrumentes (DermCLCI-p) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (P23-435 IMMagine) | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | 16.02.2024 |
| 374 | ja | Simponi; Thiopurine; | Eine prospektive Registerstudie zur Langzeitbeobachtung der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa - OPAL | ICON Clinical Research GmbH | Janssen Biotech, Inc. | 05.10.2016 |
| 255 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Fertigspritze 100 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Autoinjektor 100 mg; ; | Nichtinterventionelle, multizentrische, prospektive Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Golimumab-Therapie auf die Einschränkung der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität, auf die Lebensqualität und auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit Colitis ulcerosa | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
| 256 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg | Prospektive Studie zur Evaluierung der Auswirkungen einer Golimumab-Therapie im Hinblick auf die Arbeitsproduktivität und die Aktivität, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Ankylosierender Spondylitis (AS) oder Psoriasis-Arthritis (PsA) unter realen Praxisbedingungen in Deutschland | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
| 117 | nein | Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; ; | Nicht interventionelle klinische Evaluierung der Anwendung von Golimumab (Simponi) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis bzw. ankylosierender Spondylitis [GO-NICE] | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.04.2010 |
| 328 | nein | Simponi (R), Autoinjektor 50 mg; Simponi (R), Fertigspritze 50 mg ; | GO-ARTeXtra Evaluierung der Auswirkungen einer Golimumab-Therapie im Hinblick auf die Arbeitsproduktivität und die Aktivität, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit nichtröntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) unter realen Praxisbedingungen in Deutschland | Alcedis GmbH | MSD SHARP DOHME GmbH | 22.10.2015 |
| 391 | nein | Simponi (R), 50 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze; Simponi (R), 100 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze; | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Effektivität der Golimumab (GLM)-Therapie als 2. anti-TNFα-Therapie bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis Arthritis (PsA), oder axialer Spondyloarthritis (axSpA) in Korrelation zur Zeitdifferenz zwischen letzter geplanter Gabe der vorausgegangenen anti-TNFα-Therapie, die nicht verabreicht wurde und bei welcher wegen Wirkverlust oder Intoleranz ein Therapiewechsel indiziert ist, und erster Gabe von Golimumab in der klinischen Praxis. | Alcedis GmbH | MSD Sharp & Dohme | 22.03.2017 |
| 366 | nein | Simponi | Europäische, prospektive Beobachtungsstudie zum kontinuierlichen klinischen Ansprechen auf SIMPONI, berichtet von erwachsenen Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa. GO OBSERVE | PRA Health Sciences | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. | 14.07.2016 |
| 274 | nein | Simponi | Early MOnitoring of REsponse on therapy of Golimumab (GLM) with fecal calprotectin and trough serum levels in patients with ulcerative colits. A multicentric, prospective study. (MORE-Studie) | GISG Organisationsbüro, Kompetenznetz Darmerkrankungen | PD Dr. med. Ulf Helwig | 31.07.2014 |
Aktualisiert: 20.01.2025
