Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 76 bis 100 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 377 | ja | Ilaris | RELIANCE – Real life non-interventional study on longterm outcome of Ilaris® (canakinumab) treated CAPS patients | Novartis Pharma GmbH | 27.10.2016 | |
| 115 | ja | Methotrexat; Etanercept / Enbrel; Tocilizumab / Roactemra; Golimumab / Simponi; Adalimumab / Humira; Canakinumab/Ilaris | Register zur Langzeitdokumentation der Therapie der juvenilen idiopathischen Arthritis im Kindes- und Jugendalter Biologika in der Kinderrheumatologie-Register -BIKER- | Asklepios Klinik Sankt Augustin | Asklepios Klinik Sankt Augustin | 05.05.2010 |
| 407 | nein | Rixathon; Rixathon; | REFLECT: A prospective multi-center non-interventional study describing the effectiveness and safety of biosimilar rituximab (Rixathon®) administered in combination with CHOP chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma in current clinical practice | iOMEDICO AG | SANDOZ GmbH | 14.09.2017 |
| 693 | ja | Vabysmo 120mg/ml Injektionslösung; | REAL-WORLD; LONG-TERM DATA COLLECTION TO GAIN CLINICAL INSIGHTS INTO ROCHE OPHTHAMOLOGY PRODUCT(S) (VOYAGER STUDY9 | IQVIA | F. Hoffmann-La Roche Ldt | 25.11.2022 |
| 558 | ja | Multiple Myeloma Treatment Patterns | Real-World Treatment Patterns, Sequelae, and Survival Outcomes in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | RTI Health Solutions | Sanofi Genzyme | 29.10.2020 |
| 783 | ja | Not applicable | Real-World Evidence on Patient Characteristics, Neoadjuvant/Adjuvant Treatment and Rate of Recurrence and Survival in Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) Receiving Radical Cystectomy in Europe: A Physician Panel-based Chart Review | Analysis Group, Inc. | MERCK SHARP & DOHME LLC | 15.08.2024 |
| 388 | nein | Stelara; Humira; Remicade und seine Biosimilar; Entyvio; | Real World“ Wirksamkeit von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn (RUN-CD Studie) | CED Service GmbH | 24.02.2017 | |
| 620 | nein | Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Real world extension study in patients with atopic dermatitis who participated in previous tralokinumab trials (Observatione ECZTEND) | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | Leo Pharma GmbH | 22.09.2021 |
| 728 | ja | Tecartus | Real world effectiveness and safety of brexucabtagene autoleucel versus patient-individual therapy in relapsed/refractory mantle cell lymphoma: A European Mantle Cell Lymphoma Network (EMCL) registry study mandated by the G-BA | Universitätsmedizin Mainz, IZKS | Kite (a Gilead Company) | 18.08.2023 |
| 759 | nein | REACT – REAl Care for AsThma AIRQ® RWE A disease study to identify patients with severe uncontrolled asthma using EMR pre-screening and AIRQ® score documentation over 12 months, including patient-documented OCS use with the AIRQ®-Active app | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 24.01.2024 | |
| 787 | ja | Uzpruvo 45 mg/90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Quality of Life, Patient Perception and Physician Perception Following the Switch to Ustekinumab Biosimilar Uzpruvo: The "CONZULT Study" | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | STADAPHARM GmbH | 29.08.2024 |
| 513 | ja | Ustekinumab; Ixekizumab; Secukinumab | Psoriatic Arthritis Observational Study of Persistence of Treatment (PRO-SPIRIT Study) | Syneos Health Germany GmbH | Eli Lilly and Company | 30.12.2019 |
| 445 | ja | Psoriasis Study of Health Outcomes (PSoHO) – an International Observational Study of 3-Year Health Outcomes in the Biologic Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis | UBC Late Stage (UK) Ltd. | Eli Lilly and Company | 25.06.2018 | |
| 196 | ja | Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | Prüfung von medizinischen Unterlagen, um Muster bei der Anwendung von RAS-Tests und der Verwendung von Vectibix in Europa festzustellen | Amgen GmbH | na. | 16.02.2012 |
| 680 | ja | Enhertu; | PROVIDENCE Prospective non-interventional study (NIS) to examine patient-reported outcomes and real world clinical data in patients with HER2-positive or HER2-low unresectable or metastatic breast cancer treated with Trastuzumab Deruxtecan | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 05.09.2022 |
| 514 | ja | Dupixent 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | ProVENT: Eine prospektive, Nicht-Interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, des Anwendungsmusters und der subjektiv von Patienten angegebenen Ergebnisse von Dupilumab unter Alltagsbedingungen bei Patienten mit schwerem unzureichend kontrolliertem Asthma | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 08.01.2020 |
| 741 | ja | ABECMA 260 – 500 × 106 Zellen Infusionsdispersion; BREYANZI 1,1 – 70 × 106 Zellen/ml / 1,1 – 70 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion; | Protocol for Transgene Service Assay | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb Company, Belgien | 13.10.2023 |
| 433 | nein | Dupixent; | Prospektive, Nicht-Interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit sowie des patientenberichteten Befindens einer Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis – PROLEAD | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 19.03.2018 |
| 678 | ja | Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritzeertigspritze; Dupixent 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritzeertigspritze; | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur multidimensionalen Bewertung von Anzeichen, Symptomen, Lebensqualität und Krankheitskontrolle einer Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis (≥ 6 Jahren) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 19.08.2022 |
| 746 | ja | Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/Dupixent 300 m; | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Langzeitwirksamkeit, -sicherheit und des -behandlungserfolges von Dupilumab bei Patienten mit chronischer Prurigo nodularis im klinischen Alltag | AKP GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 20.11.2023 |
| 794 | ja | Dupixent | Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei eosinophiler Ösophagitis in der klinischen Routine, der Sicherheit und patienten-berichteter Gesundheitsmerkmale (Lebensqualität) - ProMEAL - | Alcedis GmbH | Sanofi-aventis Deutschland GmbH | 05.11.2024 |
| 656 | nein | Depigoid Katze; | Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung zur Erhebung realer Daten über die Sicherheit der Immuntherapie mit Depigoid Katze bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma aufgrund von Katzenepithelien | ClinCompetence Cologne GmbH | LETI Pharma GmbH | 16.03.2022 |
| 124 | ja | MabThera | Prospektive, multizentrische, nicht-intervenierende Studie über Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera (Rituximab) innerhalb der ersten 6 Monate (im Falle einer Retherapie der ersten 12 Monate) bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in der routinemäßigen Behandlung | Roche Pharma AG | 05.05.2010 | |
| 721 | ja | NOVO-HELISENÂ | Prospektive, multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Anwendung, Verträglichkeit und Sicherheit der Ein-Stärken-Aufdosierung mit NOVoHelisen HaUSstaubmilben im Praxisalltag | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Allergopharma GmbH & Co. KG | 04.07.2023 |
| 423 | ja | Sarilumab - Kevzara - SAR153191/REGN88 | Prospektive, multinationale Beobachtungsstudie zu Sarilumab (Fertigspritze/Fertigpen) PROspective sarilumab (preFILled syringe/pen) multinational obsErvational Study | IQVIA | SANOFI | 11.01.2018 |
Aktualisiert: 20.01.2025
