Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 101 bis 125 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 642 | ja | Comirnaty, BNT162b2; Vaxzevria, Covishield, ChAdOx1-S; COVID-19 Vaccine Moderna; ; ; | Effektivität einer Booster-Impfung gegen SARS-CoV-2 im Hinblick auf die Höhe der Antikörper- und T-Zell-Antwort | Klinik Sonnenblick | keiner | 22.12.2021 |
| 576 | nein | Trogarzo; | A Prospective and Retrospective, Observational Multicentre Ibalizumab Study of Efficacy (PROMISE) | ROKC Research Organisation (KC) Ltd. | Theratechnologies Europe Limited | 30.04.2021 |
| 268 | ja | gammanorm; cutaquig | Nicht-interventionelle Studie zur subkutanen Anwendung von gammanorm und cutaquig | Octapharma GmbH | 04.06.2014 | |
| 214 | ja | Soliris | An observational, non-interventional, multi-center, multi-national study of patients with atypical hemolytic-uremic syndrome (aHUS registry) | Alexion Europe SAS | 15.11.2012 | |
| 671 | ja | Alle verfügbaren Therapielinien | PERSUASION New Prospective Expanded German Registry of Incidental Gallbladder Carcinoma (PERSUASION)- a permanent platform including all kind of biliary tract cancers (BTC) | Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | 07.07.2022 | |
| 624 | ja | Comirnaty; Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca); COVID-19 Vaccine Janssen | Vaccination and the human intestinal microbiome Impfung und das menschliche Darmmikrobiom | Institut für Tropenmedizin Tübingen | NA | 07.10.2021 |
| 201 | ja | wilate 450; wilate 900 | Surveillance of Safety and Efficacy of wilate in patients with von Willebrand disease | Octapharma GmbH | 08.05.2012 | |
| 288 | ja | Thrombozytenkonzentrate | Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur therapeutischen Thrombozytentransfusion bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in der Postremissionstherapie | Medizinische Klinik 5 | 13.02.2015 | |
| 222 | nein | ATG-Fresenius | Beobachtungsstudie zur Prävention der GvHD mit ATG Fresenius bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation | Studienzentrum Freiburg | Neovii Biotech GmbH | 17.12.2012 |
| 250 | ja | Denosumab (XGEVA) | Time and Motion (T&M) Study of Denosumab (XGEVA) Subcutaneous (SC) Injection and Zoledronic Acid (ZOL) Intravenous (IV) Infusion in Patients with Metastatic Bone Disease in Europe | Amgen | UBC | 09.01.2014 |
| 256 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg | Prospektive Studie zur Evaluierung der Auswirkungen einer Golimumab-Therapie im Hinblick auf die Arbeitsproduktivität und die Aktivität, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Ankylosierender Spondylitis (AS) oder Psoriasis-Arthritis (PsA) unter realen Praxisbedingungen in Deutschland | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
| 251 | ja | Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel; LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Non interventional controlled survey on the impact of Scintimun administered for scintigraphic imaging on diagnostic thinking and management of patient with suspicion of peripheral osteomyelitis. | CIS bio international | CIS bio international | 12.02.2014 |
| 233 | nein | Remicade/Simponi | A Prospective Observational Study to Evaluate the Relationship between Disease State and Change in Quality of Life in Ankylosing Spondylitis Patients treated with Remicade (infliximab) or Simponi (golimumab) | Quitiles - Outcome Europe | Merck Sharp & Dohme Corp. | 28.05.2013 |
| 234 | ja | Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; | A European, Prospective, Non-Interventional Study to Assess Health Related Quality of Life and to Identify Key Transitional Life Events in Patients with Moderate or Severe Haemophilia A using Helixate NexGen | CSL Behring GmbH | 30.04.2013 | |
| 580 | ja | Biontech/ Pfizer ; Moderna; Astra Zeneca ; andere | Untersuchung der Immunantwort auf die Impfung gegen SARS-CoV-2 bei Pati-enten unter immunsuppressiver Therapie sowie mit reduzierter Immunabwehr aufgrund chronischer Erkrankungen | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | UKE-I. Medizinische Klinik und Poliklinik/ AZ | 10.05.2021 |
| 574 | ja | Comirnaty; Covid-19 Vaccine AstraZeneca; | Erfassung von Antikörpertiter und Impfreaktion bei Mitarbeitern des Universitätsklinikums Ulm nach Covid19 Impfung | Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin 1 | Universitätsklinikum Ulm | 05.04.2021 |
| 573 | ja | Machbarkeitsstudie zur aktiven Erfassung von Nebenwirkungen der COVID-Impfung | Machbarkeitsstudie zur aktiven Erfassung von Nebenwirkungen der COVID-Impfung | 22.03.2021 | ||
| 286 | ja | Fluad 2014/2015 | Influenzaimpfung bei Personen über 65 Jahren | TWINCORE, Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung | entfällt | 07.01.2015 |
| 257 | ja | Remicade; Humira; | Observational study for the outcome after discontinuing TNF-blockers in Crohn’s diseases | Charité - Universitätsmedizin Berlin | 25.03.2014 | |
| 254 | nein | TA Bäume/Gräser/Kräuter top | Überprüfung der Dokumentationsbögen nach Prof. Wehrmann auf Praktikabilität zur Regressabwehr | Bencard Allergie GmbH | 21.02.2014 | |
| 245 | nein | Depigoid Phleum | Non-interventional Study in Allergic Patients Suffering from Grass Pollen Induced Rhinitis/Rhinoconjunctivitis with or without Asthma. Retrospective Assessment of the Efficacy of a Perennial Specific Immunotherapy on the Allergy Symptoms / Disease Activity during the Pollen Season | Pierrel Research Europe GmbH | LETI Pharma GmbH | 20.11.2013 |
| 294 | ja | Thrombozytenapheresekonzentrat, bestrahlt; Thrombozytenapheresekonzentrat PR; | Transfusion von Thrombozytenkonzentraten (Blutgruppe 0 und A) bei hämatologisch / onkologischen Patienten im klinischen Versorgungsalltag – eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie | Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III | 11.03.2015 | |
| 237 | nein | Remicade; Simponi | Nicht interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung des Verhältnisses zwischen Krankheitsstadium und Änderung der Lebensqualität bei Patienten mit Ankylosierender Spondylitis, die mit Remicade (lnfliximab) oder Simponi (Golimumab) behandelt werden. | Quintiles | Merck-Sharp & Dohme Corp | 16.07.2013 |
| 563 | ja | Opdivo; Yervoy | Deutschlandweite, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie der Erstlinientherapie mit Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit zwei Zyklen Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KgaA | 17.12.2020 | |
| 189 | nein | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; ; ; ; | OTILIA-Ovarian cancer treatment first line with Avastin | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG | 20.01.2012 |
Aktualisiert: 20.01.2025
