Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 101 bis 125 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 191 | nein | Yervoy | A Multi-National, Prospective, Observational Study in Patients with Advanced Unresectable or Metastatic Melanoma | Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KG aA | Bristol-Myers-Squibb Belgien | 17.04.2012 |
| 434 | ja | Entyvio; | Bedeutung der Darmsonographie zur Überwachung des Krankheitsverlaufes von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa unter einer Behandlung mit Vedolizumab | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 21.03.2018 |
| 496 | ja | Xeljanz; Stelara; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Entyvio; Simponi | Tofacitinib Register bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 15.08.2019 |
| 442 | ja | Entyvio | Vedolizumab Studie bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen in Deutschland | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 16.05.2018 |
| 536 | ja | Stelara; Entyvio; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Simponi; Xeljanz und weitere Small Molecule | „Real World-Wirksamkeit“ von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa (UC) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 27.05.2020 |
| 313 | nein | Humira; Remicade ; Entyvio; | Biologika-Register bei Patienten mit Morbus Crohn in Deutschland (BioCrohn Studie) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 22.07.2015 |
| 654 | nein | TNF-alpha-Therapien oder anderen Biologica in der Behandlung von Colitis ulcerosa | Biologika bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland (BioColitis-Studie) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 23.02.2022 |
| 461 | nein | Proteasoma Inhibitor (PI); immunomodulatory agend (IMiD) ; anti-CD38 antibody | EINE GLOBALE, NICHTINTERVENTIONELLE, RETROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR ERHEBUNG REALER DATEN VON PATIENTEN MIT EINEM REZIDIVIERENDEN UND REFRAKTÄREN MULTIPLEN MYELOM MIT FRÜHERER EXPOSITION GEGENÜBER EINEM ANTI-CD38-ANTIKÖRPER | IQVIA RDS | Celgene Corporation | 16.10.2018 |
| 466 | ja | Anthracycline; Rituximab | Eine globale, nicht-interventionelle, retrospektive multizentrische Studie zur Erzielung von Real-World-Nachweisen von Behandlungsergebnissen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. | IQVIA RDS | Celgene Corporation | 10.12.2018 |
| 540 | nein | Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen | Non-interventional Study (NIS) to provide Information about Infliximab-Pen for Subcutaneous Infliximab Application (product: Remsima® 120 mg) | Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH | Celltrion Healthcare Deutschland GmbH | 07.07.2020 |
| 710 | nein | Xevudy; | Klinische, virologische und immunologische Determinanten bei COVID-19-Hochrisikopatienten mit leichten bis mittleren Symptomen - eine nicht-interventionelle Kohortenstudie (COVIMAC) | Charité Universitätsmedizin Clinical Trial Office | Charité Universitätsmedizin Klinik für Infektiologie und Intensivmedizin PD Dr. med. Florian Kurth | 24.04.2023 |
| 261 | nein | RoActemra 162 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | ARATA – Eine prospektive, nichtinterventionelle Beobachtungsstudie in Deutschland zur Evaluierung der Langzeitwirksamkeit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem RoActemra® (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der täglichen Praxis (wie in der Fachinformation empfohlen). | Roche Pharma AG | Chugai Pharma Marketing Ltd., Frankfurt am Main; Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 30.04.2014 |
| 251 | ja | Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel; LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Non interventional controlled survey on the impact of Scintimun administered for scintigraphic imaging on diagnostic thinking and management of patient with suspicion of peripheral osteomyelitis. | CIS bio international | CIS bio international | 12.02.2014 |
| 362 | nein | co.don chondrosphere; co.don chondrotransplant | Retrospective data collection to evaluate the efficacy and safety of the autologous chondrocyte transplantation with co.don chondrotransplant and co.don chondrosphere | co.don AG | co.don AG | 07.11.2013 |
| 282 | nein | co.don chondrosphere | Untersuchung der Langzeitsicherheit und Wirksamkeit des dreidimensionalen autologen Chondrozyten-Implantationsproduktes (ACI-M) co.don chondrosphere® in Patienten, die zum Zeitpunkt der Implantation zwischen 15 und unter 18 Jahren alt waren. | Navitas Life Sciences GmbH | co.don AG | 11.11.2014 |
| 790 | ja | Hemgenix; | Routine Practice Data Collection and Evaluation of etranacogene dezaparvovec (Hemgenix) and prophylactic factor IX (FIX) replacement in severe and moderately severe haemophilia B without a history of FIX inhibitors: a prospective, non-interventional study mandated by G-BA | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | CSL Behring | 12.09.2024 |
| 181 | ja | Berinert P | Anwendungsbeobachtung BERINERT P bei akutem Schub eines hereditären Angioödems | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 13.01.2012 |
| 183 | ja | Vivaglobin | Anwendung von Vivaglobin Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 13.01.2012 |
| 686 | ja | Respreeza | Benefits of patients self-administration and Respreeza 4g and 5g vials - an observational study. | CRO Dr. Kottmann GmbH & Co. KG | CSL Behring GmbH | 13.10.2022 |
| 663 | ja | Fibrogammin 250; Fibrogammin 1250; | Erworbener FXIII-Mangel: Real World Evidenz zu Labordiagnostik und Darstellung der FXIII-Supplementierung | med:unit GmbH | CSL Behring GmbH | 02.05.2022 |
| 319 | nein | EPI Nine „Epidemiologische Erhebung bei Hämophilie B-Patienten“ | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 12.01.2010 | |
| 648 | ja | Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung; Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung; Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung; ; ; | Respreeza in Heim-/Selbst-Behandlung - eine retrospektive/ prospektive Patientenbefragung | AMS Advanced Medical Services GmbH | CSL Behring GmbH Phillip-Reis-Straße 2 65795 Hattersheim | 10.02.2022 |
| 410 | nein | IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELV | Eine prospektive, nichtinterventionelle Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit eines rekombinanten Albumin-Fusionsproteins aus rekombinantem Blutgerinnungsfaktor IX und rekombinantem Albumin (rIX FP) bei Patienten mit Hämophilie B | AMS Advanced Medical Services GmbH | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg | 26.09.2017 |
| 480 | ja | AFSTYLA 250 I.E. / 500 I.E. / 1000 I.E. / 1500 I.E. / 2000 I.E. / 2500 I.E. / 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit von AFSTYLA® bei Patienten mit Hämophilie A | AMS Advanced Medical Services GmbH | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg | 15.05.2019 |
| 344 | ja | Respreeza 1.000 mg; ; ; ; ; | Anwendung von Respreeza bei Alpha1-Proteinaseinhibitor-Mangel - Eine multizentrische Beobachtungsstudie | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH, 65795 Hattersheim | 28.02.2016 |
Aktualisiert: 20.01.2025
