Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 101 bis 125 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 274 | nein | Simponi | Early MOnitoring of REsponse on therapy of Golimumab (GLM) with fecal calprotectin and trough serum levels in patients with ulcerative colits. A multicentric, prospective study. (MORE-Studie) | GISG Organisationsbüro, Kompetenznetz Darmerkrankungen | PD Dr. med. Ulf Helwig | 31.07.2014 |
| 528 | ja | Shingrix | Case Series - Verdachtsfälle von Herpes Zoster Erkrankung sowie ausgeprägten Hautreaktionen im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen Herpes Zoster (PEI-UAW-HZ) | Paul-Ehrlich-Institut, Abteilung S | Paul-Ehrlich-Institut, Abteilung S | 30.03.2020 |
| 565 | ja | zugelassene COVID-19-Impfstoffe | Prospektive Studie zur Sicherheit von Impfstoff(en) gegen COVID-19 und zum Schutz vor Erkrankung mittels Smartphone App (SafeVac 2.0) | Paul-Ehrlich-Institut | Paul-Ehrlich-Institut | 22.12.2020 |
| 502 | ja | Truxima | TRUDY - Truxima in der Behandlungsroutine. Eine prospektive, monozentrische, unverblindete, nicht-interventionelle Registerstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima in Kombination mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Patienten mit CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bzw. CD20-positiver, chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). | ClinSol GmbH & Co. KG | Onco Medical Consult GmbH | 07.10.2019 |
| 512 | ja | octagam 5%; octagam 10%; panzyga; | Nicht-interventionelle Studie (NIS) zum klinischen Einsatz von octagam 5%, octagam 10% und panzyga | Octapharma GmbH | Octapharma GmbH | 23.12.2019 |
| 543 | ja | Fibryga; | Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibryga bei angeborener Fibrinogendefizienz [FORMA-07] | EastHORN Clinical Services GmbH | Octapharma AG | 20.08.2020 |
| 210 | nein | NovoSeven5 mg (250 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven2 mg (100 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven1 mg (50 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions | SMART-7 - Prospektive beobachtungsstudie zu NovoSeven, stabil bei Raumtemperatur, (VII25) bei Hämophilie A oder B (Studiencode: NN7025-3601) | Quintiles | Novo Nordisk | 01.10.2012 |
| 498 | ja | Standardtherapie des refraktären oder rezidivierten follikulären Lymphoms | Eine retrospektive Kohortenstudie über die Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulären Lymphom (ReCORD-FL) | RTI Health Solutions | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 06.09.2019 |
| 175 | nein | Lucentis | OCEAN Observation of treatment patterns with LuCEntis and real life ophthalmic monitoring, including optional OCT in Approved iNdications | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 05.12.2011 |
| 170 | nein | Lucentis | LUMINOUS™: Study to observe the effectiveness and safety of ranibizumab through individualized patient treatment and associated outcomes | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 27.10.2011 |
| 71 | nein | Ilaris | β-Confident Clinical Outcomes and Safety: A Registry Study of Ilaris® (canakinumab) Patients An open-label, long-term, prospective, observational study to monitor the safety and effectiveness of Ilaris in CAPS patients | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 18.11.2009 |
| 428 | ja | MS Eskalationstherapien | COGVISION - Verlaufsbeobachtung von klinischen, behavioralen, neuropsychologischen und MRT-Parametern bei Patienten mit schubförmiger MS (RRMS) nach erfolgtem Therapiewechsel | NeuroTransData GmbH | Novartis Pharma GmbH | 19.02.2018 |
| 599 | ja | Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca); Spikevax (COVID-19-Vaccine Moderna); Comirnaty (COVID-19-mRNA-Impfstoff); COVID-19 Vaccine Janssen; | Humorale und zelluläre Immunantwort von zugelassenen Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen | Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin 1 | nicht zutreffend | 01.07.2021 |
| 775 | ja | Briumvi | Non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate treatment satisfaction, treatment preference, quality of life, and tolerability under treatment with Briumvi® for relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease in daily clinical practice | CLINVICES GmbH | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | 04.06.2024 |
| 222 | nein | ATG-Fresenius | Beobachtungsstudie zur Prävention der GvHD mit ATG Fresenius bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation | Studienzentrum Freiburg | Neovii Biotech GmbH | 17.12.2012 |
| 196 | ja | Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | Prüfung von medizinischen Unterlagen, um Muster bei der Anwendung von RAS-Tests und der Verwendung von Vectibix in Europa festzustellen | Amgen GmbH | na. | 16.02.2012 |
| 624 | ja | Comirnaty; Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca); COVID-19 Vaccine Janssen | Vaccination and the human intestinal microbiome Impfung und das menschliche Darmmikrobiom | Institut für Tropenmedizin Tübingen | NA | 07.10.2021 |
| 324 | nein | Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Nicht-interventionellen Studie ResCu zur Beobachtung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität in der täglichen Praxis mit Remsima® bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa | ANFOMED GmbH | Mundipharma GmbH | 28.09.2015 |
| 256 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg | Prospektive Studie zur Evaluierung der Auswirkungen einer Golimumab-Therapie im Hinblick auf die Arbeitsproduktivität und die Aktivität, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Ankylosierender Spondylitis (AS) oder Psoriasis-Arthritis (PsA) unter realen Praxisbedingungen in Deutschland | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
| 117 | nein | Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; ; | Nicht interventionelle klinische Evaluierung der Anwendung von Golimumab (Simponi) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis bzw. ankylosierender Spondylitis [GO-NICE] | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.04.2010 |
| 215 | nein | Infliximab | PRODUCTIVE: Auswirkungen der Infliximab-Therapie auf die krankheitsbedingten Hospitalisierungen, die Einschränkungen der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Morbus Crohn. | FGK Clinical Research GmbH | MSD Sharp & Dohme GmbH | 29.11.2012 |
| 255 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Fertigspritze 100 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Autoinjektor 100 mg; ; | Nichtinterventionelle, multizentrische, prospektive Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Golimumab-Therapie auf die Einschränkung der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität, auf die Lebensqualität und auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit Colitis ulcerosa | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
| 714 | ja | HPV-Impfung ohne Angabe des Herstellers oder des Produktnamens; | A cross-sectional study on HPV vaccination in German women undergoing excisional CIN therapy and the impact of reimbursement on the acceptance (HPV vacCINe study) | Xcenda GmbH | MSD Sharp & Dohme GmbH | 23.05.2023 |
| 391 | nein | Simponi (R), 50 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze; Simponi (R), 100 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze; | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Effektivität der Golimumab (GLM)-Therapie als 2. anti-TNFα-Therapie bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis Arthritis (PsA), oder axialer Spondyloarthritis (axSpA) in Korrelation zur Zeitdifferenz zwischen letzter geplanter Gabe der vorausgegangenen anti-TNFα-Therapie, die nicht verabreicht wurde und bei welcher wegen Wirkverlust oder Intoleranz ein Therapiewechsel indiziert ist, und erster Gabe von Golimumab in der klinischen Praxis. | Alcedis GmbH | MSD Sharp & Dohme | 22.03.2017 |
| 328 | nein | Simponi (R), Autoinjektor 50 mg; Simponi (R), Fertigspritze 50 mg ; | GO-ARTeXtra Evaluierung der Auswirkungen einer Golimumab-Therapie im Hinblick auf die Arbeitsproduktivität und die Aktivität, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit nichtröntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) unter realen Praxisbedingungen in Deutschland | Alcedis GmbH | MSD SHARP DOHME GmbH | 22.10.2015 |
Aktualisiert: 20.01.2025
