Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 101 bis 125 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 435 | nein | CUVITRU 200 mg/ml | Non-interventional study on the usage and outcomes of CUVITRU in patients with Primary Immunodeficiency Diseases | GWT-TUD GmbH | Baxalta Innovations GmbH, Wien | 29.03.2018 |
| 364 | nein | Lemtrada; | Eine multizentrische, offene, prospektive Nicht-Interventionelle Studie zum Infusionsmanagement, zur Therapiezufriedenheit und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei LEMTRADA-behandelten Patienten mit schubförmig-verlaufender Multipler Sklerose (INFUSE-MS) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi Genzyme | 07.07.2016 |
| 418 | nein | Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | NON-INTERVENTIONAL STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECTIVENESS OF ATEZOLIZUMAB UNDER REAL-WORLD CONDITIONS IN PATIENTS WITH INOPERABLE LOCALLY-ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL CARCINOMA OF THE URINARY TRACT (ANNOUNCE) | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 20.12.2017 |
| 385 | nein | Nucala | A Multinational, Single Arm, Observational Study to Evaluate the Real-world Effectiveness and Pattern of Use of Mepolizumab in Patients with Severe Eosinophilic Asthma (204710). | PPD Germany GmbH & Co KG | GlaxoSmithKline Research&Development | 26.01.2017 |
| 189 | nein | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; ; ; ; | OTILIA-Ovarian cancer treatment first line with Avastin | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG | 20.01.2012 |
| 255 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Fertigspritze 100 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Autoinjektor 100 mg; ; | Nichtinterventionelle, multizentrische, prospektive Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Golimumab-Therapie auf die Einschränkung der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität, auf die Lebensqualität und auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit Colitis ulcerosa | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
| 394 | nein | Imlygic; | Klinische Merkmale der ersten IMLYGIC-Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in der klinischen Praxis in ausgewählten europäischen Ländern behandelt wurden | Amgen GmbH | Amgen Europe B.V. | 27.04.2017 |
| 16 | nein | HUMIRA | “Long term Documentation of the Safety and Efficacy as well as the Effects on Work Productivity in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis treated with HUMIRA® (Adalimumab) in Routine Clinical Practice (LOTOS)” | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 09.01.2008 |
| 204 | nein | Erbitux® 5 mg/ml Infusionslösung | Untersuchung zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und / oder metastasiertem SCCHN unter Erstlinientherapie mit ERBITUX | Alcedis GmbH | Merck Serono | 16.05.2012 |
| 429 | nein | Osteoporosis Diagnosis and Treatment in Community-dwelling Women ≥70 Years of Age Managed in Primary Care Setting in Europe. A Cross-Sectional Observational Study | ICON Clinical Research GmbH | Amgen Inc. | 19.02.2018 | |
| 260 | nein | MabThera 1.400 mg Lösung zur subkutanen Injektion; | MabThera SC in all labelled entities (DLBCL and follicular NHL) Nichtinterventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC gemäß zugelassener Indikationen unter Praxisbedingungen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 16.04.2014 |
| 330 | nein | NOVOCART Inject | A retrospective, non-interventional study on the reconstruction of localized, full-thickness cartilage defects of the knee joint using an in situ polymerizable and chondrocyte-populated biomaterial (NOVOCART INJECT) "RENOVO" | TETEC AG | 05.11.2015 | |
| 399 | nein | Rolle der IVIG Therapie bei Patienten mit sekundärem Antikörpermangel nach immunsuppressiver Therapie mit Rituximab. Retrospektive Datenerhebung. | Octapharma GmbH | 31.05.2017 | ||
| 443 | nein | Praluent | Prospektive nicht-interventionelle Studie zur optimierten Behandlung einer therapierefraktären heterozygot familiären oder nicht-familiären Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit Alirocumab (PRALUENT®) bei Patienten mit gesicherter koronarer Herzkrankheit - (OPTIMIZE) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 14.06.2018 |
| 208 | nein | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | KORALLE: FIRST-LINE AVASTIN AND WHERE APPLICABLE BEYOND FIRST PROGRESSION IN METASTATIC COLORECTAL CARCINOMA | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 01.08.2012 |
| 455 | nein | Influsplit Tetra | Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccines: a pilot study in Belgium, Germany and Spain during the 2018/19 influenza season | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rixensart, Belgien | 28.09.2018 |
| 326 | nein | CT-P13 100 mg powder for concentrate for solution for infusion; Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion | PERSIST: Prospective ObsErvational CohoRt Study to Assess Persistence of CT-P13™ (Infliximab) in patients with Rheumatoid Diseases who are either Naive to biologics or Switched from sTable Remicade® (infliximab) | Covance Clinical and Periapproval Services Ltd | Hospira Inc. | 16.10.2015 |
| 56 | nein | Haemonine | Haemonine®: Long-term treatment of Haemophilia B | Biotest AG | Biotest Pharma GmbH | 28.04.2009 |
| 380 | nein | Zinbryta | ZEUS: Fünfjährige multizentrische, prospektive Einzelkohorten- Anwendungsbeobachtung zur Dokumentation der Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) in der klinischen Praxis in Deutschland | Biogen GmbH | Biogen GmbH | 07.12.2016 |
| 305 | nein | Inflectra; Remicade | Post-Marketing Observational Cohort Study of Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD) Treated with CT-P13 in Usual Clinical Practice (CONNECT-IBD) | UBC Late Stage (UK) Ltd. | Hospira UK Ltd. | 13.05.2015 |
| 15 | nein | Herceptin | Non interventional, post marketing surveillance study (NIS) of Herceptin in patients who relapsed after anti-HER2-therapy for early breast cancer | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 30.01.2008 |
| 398 | nein | HUMIRA | Treat and Train – A Post-Marketing-Observational Study (PMOS) to determine the effectiveness of combined adalimumab treatment and active supervised training in patients with axial spondyloarthritis Treat and Train –nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination aus Adalimumab-Therapie und aktivem, überwachtem Training bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 19.05.2017 |
| 215 | nein | Infliximab | PRODUCTIVE: Auswirkungen der Infliximab-Therapie auf die krankheitsbedingten Hospitalisierungen, die Einschränkungen der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Morbus Crohn. | FGK Clinical Research GmbH | MSD Sharp & Dohme GmbH | 29.11.2012 |
| 54 | nein | Humira | Long-term Documentation of the Safety, Effectiveness, and Effects on Quality of Life and Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis during HUMIRA® (Adalimumab) Therapy in Routine Clinical Practice (AGIL) and Supplementary Documentation to Record Cardiovascular and Metabolic Risk Factors (AGIL-CV) | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 24.08.2009 |
| 224 | nein | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | AVAdeno – An Observational Study of First-Line Avastin® (Bevacizumab) in Patients with Adenocarcinoma of the Lung | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 22.01.2013 |
Aktualisiert: 20.01.2025
