Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 101 bis 125 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 643 | ja | Comirnaty; COVID-19 Vaccine Janssen; Nuvaxovid (NVX-CoV2373); Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca); | SARS-COV-2 Langzeit-IMmunität nach Grundimmunisierung und Booster-Impfungen von Patienten mit neuroimmunologischen Erkrankungen (COVIM-NEUROIM-Boost) | Charité - Universitätsmedizin Berlin | 14.01.2022 | |
| 642 | ja | Comirnaty, BNT162b2; Vaxzevria, Covishield, ChAdOx1-S; COVID-19 Vaccine Moderna; ; ; | Effektivität einer Booster-Impfung gegen SARS-CoV-2 im Hinblick auf die Höhe der Antikörper- und T-Zell-Antwort | Klinik Sonnenblick | keiner | 22.12.2021 |
| 641 | nein | in D zugelassene COVID-19 Impfstoffe | SARS-CoV-2 Langzeit-Immunität nach Grundimmunisierung und Booster-Impfungen von älteren Menschen und Gesundheitspersonal (COVIM-Boost) | Charité - Universitätsmedizin Berlin, Med. Klinik m.S. Infektiologie und Pneumologie | 16.12.2021 | |
| 640 | nein | Comirnaty; Covid-19 Vaccine AstraZeneca ; Covid-19 Vaccine Moderna ; | HelCo-Vac - Helios Hildesheim Covid-19-Vaccination Study Eine prospektive Untersuchung zur Verträglichkeit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 sowie zur Bildung und dem zeitlichen Verlauf von Antikörpern im Serum gegen SARS-CoV-2 bei Mitarbeiter:innen im Krankenhaus. | Helios Kliniken Hildesheim und Wuppertal | Eigeninitiativ | 14.12.2021 |
| 639 | ja | OPDIVO; YERVOY; | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) sowie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei ESCC (INGA-Studie) | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 14.12.2021 | |
| 638 | ja | zugelassene Covid-19 Impfstoffe | Utility Estimation in Patients With a Recent Diagnosis of COVID-19 | RTI Health Solutions | Johnson&Johnson-Belguim | 08.12.2021 |
| 636 | ja | Comirnaty | Serokonversion nach Drittimmunisierung SARS-COV-2 bei Patienten unter oder kürzlich abgeschlossener CD20-Antikörper-Therapie | Donau-Isar-Klinikum Deggendorf | 01.12.2021 | |
| 635 | ja | Vaxzevria; COVID-19 Vaccine Janssen; BNT162b2 (Comirnaty); Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna) | Population-based cohort study for digital health research in Germany DigiHero Amendment: "Booster-Impfung und immunologische Effekte" | Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg | KIM IV | 29.11.2021 |
| 634 | ja | Tocilizumab | Therapie der Riesenzellarteriitis mit Beteiligung der A. vertebralis unter besonderer Berücksichtigung des Einsatzes von Tocilizumab | Uniklinikum Augsburg | 21.11.2021 | |
| 633 | ja | Skyrizi | Collaboratice research project on genital psoriasis and sexuality impairment (GPS) in patients with moderate to severe plaque psoriasis | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen | 12.11.2021 |
| 632 | ja | Tremfya; Consentyx; | A prospective non-interventional study to evaluate Guselkumab real-world effectiveness in different treatment lines in patients with moderate-to severe plaque psoriasis | acromion GmbH | Janssen-Cilag GmbH | 12.11.2021 |
| 630 | ja | Bimekizumab | Observational study of treatment history, quality of life, treatment satisfaction, and disease symptom severity in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis treated with bimekizumab in routine clinical practice | Parexel International GmbH | UCB Biopharma SRL | 13.10.2021 |
| 629 | ja | Andexanet alfa; | Andexanet alfa: Nicht-interventionelle Studie in Stroke Units in Deutschland ASTRO-DE | Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) | Universitätsklinikum Essen, Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) | 28.10.2021 |
| 628 | nein | Praluent 300mg Injektionslösung in einem Fertigpen; | Nicht-Interventionelle Studie zur MonAtlichen Gabe von 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) mit dem 2 ml SYDNEY Autoinjektor (MARS-NIS) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 20.10.2021 |
| 624 | ja | Comirnaty; Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca); COVID-19 Vaccine Janssen | Vaccination and the human intestinal microbiome Impfung und das menschliche Darmmikrobiom | Institut für Tropenmedizin Tübingen | NA | 07.10.2021 |
| 623 | nein | Efluelda; | Enhanced passive safety surveillance of VaxigripTetra® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) and Efluelda® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) vaccines in Europe during the influenza season 2021/22. | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi Pasteur | 06.10.2021 |
| 622 | ja | Ocrevus; | IMPACT OF OCRELIZUMAB ON PATIENT REPORTED FATIGUE AND QUALITY OF LIFE IN RMS PATIENTS TREATED FOR THE FIRST TIME WITH OCRELIZUMAB (MOOZART): AN OBSERVATIONAL STUDY | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 05.10.2021 |
| 621 | ja | Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | A multicenter, prospective observational RWE study to assess Patient-reported wellbeing using tildrakizumab in a live setting - POSITIVE study | IQVIA RDS GmbH | Almirall | 29.09.2021 |
| 620 | nein | Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Real world extension study in patients with atopic dermatitis who participated in previous tralokinumab trials (Observatione ECZTEND) | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | Leo Pharma GmbH | 22.09.2021 |
| 619 | ja | Alle in Dtl. zugelassene Impfstoffe gegen Covid-19 | Risikofaktoren für Covid-19 Impfversagen | LMU Klinikum | LMU Klinikum | 21.09.2021 |
| 618 | nein | Cisplatin; 5-fluorouracil; Cetuximab; | „Treatment Patterns, Clinical Outcomes, Resource Utilization, and Patient Reported Outcomes in First-line Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (1L R/M SCCHN) Patients in Europe“ | RTI Health Solutions | 16.09.2021 | |
| 616 | ja | Comirnaty; Vaxzevria; Spikevax; Covid-19 Vaccine Janssen; ; | (Semi)quantitative Bestimmung der Humoral und zellulär vermittelten Immunreaktion nach Impfung gegen SARS-CoV-2 bei chronischen Dialysepatienten Ergebnisse unter: https://academic.oup.com/ckj/advance-article/doi/10.1093/ckj/sfac211/6701922#google_vignette | KfH Offenbach | Prof. Kirsten de Groot | 09.09.2021 |
| 615 | ja | Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritzeertigspritze; | ProGNOSE: Eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeiteffektivität, des Anwendungsmusters und der subjektiv von Patienten/ Patientinnen angegebenen Ergebnisse von Dupilumab (Dupixent®) unter Alltagsbedingungen bei Patienten/Patientinnen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) in Deutschland | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 08.09.2021 |
| 614 | ja | Comirnaty (BioNTech/Pfizer); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) | Persistenz der Immunantwort nach heterologer COVID-19-Impfung im Vergleich zu homologen Impfschemata | Virologisches Institut | - | 06.09.2021 |
| 613 | ja | Vaxzevria; Comirnaty; Spikevax | Charakterisierung der Immunantworten auf verschiedene SARS-CoV2-Impfungen - eine zweifache Impfung mit einem mRNA-Impfstoff im Vergleich zu einer zweifachen Impfung mit einem Vektorimpfstoff oder einem „heterologen Impfschema“ (Vektorimpfstoff + mRNA-Impfstoff) | Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg | 17.08.2021 |
Aktualisiert: 20.01.2025
