Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 101 bis 125 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 761 | ja | Skyrizi | Prospektive, internationale Real-World-Studie zur Validierung des CLCI-Instrumentes (DermCLCI-p) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (P23-435 IMMagine) | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co KG | 16.02.2024 |
| 565 | ja | zugelassene COVID-19-Impfstoffe | Prospektive Studie zur Sicherheit von Impfstoff(en) gegen COVID-19 und zum Schutz vor Erkrankung mittels Smartphone App (SafeVac 2.0) | Paul-Ehrlich-Institut | Paul-Ehrlich-Institut | 22.12.2020 |
| 256 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg | Prospektive Studie zur Evaluierung der Auswirkungen einer Golimumab-Therapie im Hinblick auf die Arbeitsproduktivität und die Aktivität, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Ankylosierender Spondylitis (AS) oder Psoriasis-Arthritis (PsA) unter realen Praxisbedingungen in Deutschland | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
| 217 | nein | Vectibix | Prospektive Observational Cohort Study to Describe the Use of Vectibix in Combination With Chemotherapy in Routine Clinical Practice for Patients With Wild-type RAS Metastatic Colorectal Cancer | Mapi Life Sciences (Germany) GmbH | Amgen Inc. | 29.11.2012 |
| 443 | nein | Praluent | Prospektive nicht-interventionelle Studie zur optimierten Behandlung einer therapierefraktären heterozygot familiären oder nicht-familiären Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit Alirocumab (PRALUENT®) bei Patienten mit gesicherter koronarer Herzkrankheit - (OPTIMIZE) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 14.06.2018 |
| 506 | nein | Ajovy | Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Evaluierung der Effektivität von Fremanezumab (Ajovy®) in der klinischen Praxis bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne: FINESSE-Studie Prospective observational study of Fremanezumab (Ajovy™) effectiveness in chronic and episodic migraine patients in clinical routine: FINESSE study | Real World Evidence Germany GmbH | TEVA GmbH | 11.11.2019 |
| 320 | nein | Praluent 75mg/150mg Injektionslösung in einem Fertigpen | Prospektive Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des PCSK9-Inhibitors Alirocumab (Praluent) - PEARL | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 24.11.2015 |
| 288 | ja | Thrombozytenkonzentrate | Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur therapeutischen Thrombozytentransfusion bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in der Postremissionstherapie | Medizinische Klinik 5 | 13.02.2015 | |
| 436 | ja | Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff | prospektive Erfassung des Impferfolgs von Varizellen-Erst- und Zweitimpfungen bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder Autoimmunhepatitis unter Immunsuppression | Universitätsklinik Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin | 25.03.2018 | |
| 349 | nein | Prospektive Beobachtungsstudie zur Schätzung des Anteils der Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bei Behandlung mit Biologika eine vollständige Abheilung erreichen. | QuintilesIMS | AstraZeneca AB | 01.04.2016 | |
| 172 | nein | Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Prospektive Beobachtungsstudie mit Denosumab (Prolia®) zur Untersuchung des Einnahmeverhaltens und Patienten- Charakteristika in postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in der klinischen Routinepraxis in Deutschland, Österreich Griechenland und Belgien | Amgen GmbH | 03.11.2011 | |
| 549 | nein | Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Prospective, observational, non-interventionaL, multicenter real-world evIdence (RWE) study of Brodalumab 210 mg (Kyntheum) to manage patients with modERate-to-severe plaque psOriasis with stigmatizing or VISIBLE lesions in daily practice (LIBERO VISIBLE) | ANFOMED GmbH | LEO Pharma GmbH | 23.09.2020 |
| 667 | nein | Darzalex | Prospective, multicenter, non-interventional study to evaluate patient and healthcare provider satisfaction of daratumumab use in the treatment of first-line daratumumab, lenalidomide, dexamethasone (DRd) multiple myeloma patients as per routine clinical practice in Germany depending on application route (sc or iv) | iOMEDICO AG | Janssen-Cilag GmbH | 08.06.2022 |
| 142 | nein | Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; | Prospective pharmacovigilance using Helixate® NexGen in hemophilia A patients | CSL Behring GmbH | 13.12.2010 | |
| 653 | ja | NOVOCART Inject; | Prospective Non-Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NOVOCART® Inject for the Treatment of Cartilage Defects of the Knee in Pediatric Patients with Closed Epiphyses (NINJA) | TETE Tissue Engineering Technologies AG | 03.03.2022 | |
| 392 | ja | NOVOCART 3D | Prospective Non-Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NOVOCART® 3D for the Treatment of Cartilage Defects of the Knee in Pediatric Patients with Closed Epiphyses (JUNOVO) | TETEC AG | 29.03.2017 | |
| 772 | ja | IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusi | Prospective non-interventional study (NIS) to examine the effectiveness of Tremelimumab + Durvalumab + platinum chemotherapy (TDC) in patients with metastatic non-squamous NSCLC and high-risk genetic alterations | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 23.05.2024 |
| 384 | ja | Repaha; Praluent | PROSPECTIVE GERMAN VERY HIGH CV RISK PATIENTS DYSLIPIDEMIA TREATMENT INDICATION REGISTRY (PERI-DYS) | GWT-TUD GmbH | Amgen GmbH | 30.01.2017 |
| 707 | nein | OPDIVO | Prospective Evaluation of Nivolumab in Adjuvant Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer: A Non-interventional Study | PPD Germany GmbH & Co. KG | Bristol-Myers-Squibb (BMS) Avenue de Finlande 8, Haus F – 1. Etage 1420 Braine-l’Alleud, Belgien | 28.03.2023 |
| 603 | ja | Comirnaty (BioNTech/Pfizer); Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna); Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZene; COVID-19 Vaccine Jannsen; ; | Prospective COVID-19 post-Immunization Serological Cohort in Munich - Determination of immune response in vaccinated subjects (“KoCo-Impf”) | LMU Klinikum München, Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin | - | 16.07.2021 |
| 799 | ja | Arexvy Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension; Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; | Prospective cohort-study for the investigation of the vaccine-induced immune response after vaccination against RESPiratory virus infections in immunocompromised patients with or without haemato-ONcological diseaSEs (RESPONSE) | University Hospital of Cologne | 16.12.2024 | |
| 691 | ja | Cablivi ; | Prospective Analysis of the Efficiency of Caplacizumab in the Treatment of Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - A national prospective, multicentre observational study (REACT2020) | Uniklinik Köln, Klinik II für Innere Medizin | 31.10.2022 | |
| 212 | ja | ADVATE | Prospective Advate Immune Tolerance Induction Registry | INC Research | Baxter Healthcare Corporation | 19.10.2012 |
| 615 | ja | Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritzeertigspritze; | ProGNOSE: Eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeiteffektivität, des Anwendungsmusters und der subjektiv von Patienten/ Patientinnen angegebenen Ergebnisse von Dupilumab (Dupixent®) unter Alltagsbedingungen bei Patienten/Patientinnen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) in Deutschland | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 08.09.2021 |
| 215 | nein | Infliximab | PRODUCTIVE: Auswirkungen der Infliximab-Therapie auf die krankheitsbedingten Hospitalisierungen, die Einschränkungen der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Morbus Crohn. | FGK Clinical Research GmbH | MSD Sharp & Dohme GmbH | 29.11.2012 |
Aktualisiert: 20.01.2025
