Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 126 bis 150 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 165 | ja | Hizentra , 200 mg/ml Lösung zur subkuta- nen Injektion | Hizentra® bei Patienten mit primären und sekundären Immundefekten (HZT-NIS-2011) | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim | 17.08.2011 |
| 125 | nein | Privigen 100 mg/ml Infusionslösung; | Privigen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie unter Berücksichtigung der Anwendung von Rituximab | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim | 06.08.2010 |
| 677 | ja | Enhertu; | Health Care Professional survey on understanding of key risk minimisation measures related to interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis with Trastuzumab Deruxtecan treatment | Daiichi Sankyo Europe | Daiichi Sankyo Europe | 17.08.2022 |
| 752 | ja | Enhertu | A Prospective non-interventional study (NIS) of trastuzumab deRuxtecan (T-DXd) for adult patients with advanced HER2-pOsitive gaStric or gastroesoPhageal junction (GEJ) adEnocarcinoma who have Received a prIor Trastuzumab-based regimen, accompanied by a disease registrY of patients treated with conventional therapies in a real-world setting in Europe. Eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen zuvor ein Trastuzumab-basiertes Behandlungsschema angewendet wurde, begleitet von einem Krankheitsregister von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis in Europa mit konventioneller Therapie behandelt wurden | Oracle Deutschland BV & Co. KG Nachfolger im Interesse von Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 15.12.2023 |
| 351 | nein | Votrient 200/400mg Filmtabletten; Afinitor 2,5/5/10mg Tabletten; Opdivo 10mg/ml Konzentrat; | Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Pazopanib und Everolimus im Real-Life Setting bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in einer wachsenden Therapieumgebung | Novartis Pharma GmbH | Dr. Elisa Degenkolbe | 07.04.2016 |
| 640 | nein | Comirnaty; Covid-19 Vaccine AstraZeneca ; Covid-19 Vaccine Moderna ; | HelCo-Vac - Helios Hildesheim Covid-19-Vaccination Study Eine prospektive Untersuchung zur Verträglichkeit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 sowie zur Bildung und dem zeitlichen Verlauf von Antikörpern im Serum gegen SARS-CoV-2 bei Mitarbeiter:innen im Krankenhaus. | Helios Kliniken Hildesheim und Wuppertal | Eigeninitiativ | 14.12.2021 |
| 567 | ja | Comirnaty; COVID-19 Vaccine Moderna; COVID-19 Vaccine AstraZeneca | Erfassung des Risikoprofils für mögliche allergische Reaktionen auf Covid-19-Impfungen | Allergie Zentrum Hessen, Klinik für Dermatologie und Allergologie, Universitätsklinikum Marburg, Philipps Universität Marburg | Eigeninitiative des Allergie Zentrum Hessen, Philipps Universität Marburg | 15.02.2021 |
| 419 | ja | Yervoy | Case register study to capture the efficacy of Ipilimumab and other therapies after treatment with Nivolumab or Pembrolizumab in Ipilimumab naïve patients with stage IV or non-resectable stage III metastatic melanoma | ONKODATAMED GmbH | Elbeklinikum Buxtehude | 21.12.2017 |
| 530 | ja | Emgality; | Präventive Behandlung von Migräne: Therapieergebnisse für Patienten im Rahmen der Routineversorgung im Gesundheitswesen | IQVIA | Eli Lilly | 21.04.2020 |
| 445 | ja | Psoriasis Study of Health Outcomes (PSoHO) – an International Observational Study of 3-Year Health Outcomes in the Biologic Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis | UBC Late Stage (UK) Ltd. | Eli Lilly and Company | 25.06.2018 | |
| 513 | ja | Ustekinumab; Ixekizumab; Secukinumab | Psoriatic Arthritis Observational Study of Persistence of Treatment (PRO-SPIRIT Study) | Syneos Health Germany GmbH | Eli Lilly and Company | 30.12.2019 |
| 778 | ja | Omvoh | Casting Light on Urgency and Effectiveness of advanced therapies in Ulcerative Colitis (CLUESUC) (Aufklärung über die Dringlichkeit und Wirksamkeit neuartiger Therapien bei Colitis ulcerosa, (CLUES-UC)): Eine nicht-interventionelle Beobachtungs-Kohortenstudie zu Mirikizumab und anderen Biologika bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa I6T-MCB005 | Iqvia | Eli Lilly and Company | 08.07.2024 |
| 314 | ja | FLUAD 2015/2016 | Determinanten der Impfantwort nach Influenza-Impfung bei Individuen über 65 Jahren – eine bevölkerungsbasierte Studie | TWINCORE Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung | entfällt | 21.08.2015 |
| 286 | ja | Fluad 2014/2015 | Influenzaimpfung bei Personen über 65 Jahren | TWINCORE, Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung | entfällt | 07.01.2015 |
| 736 | ja | Health care workers cohort study in the EuCARE project (EuCARE-HCW) | Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie | EuResist | 15.09.2023 | |
| 734 | ja | Hospitalised COVID-19 patients cohort study in the EuCARE project (EuCARE-hospitalised) | Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie | EuResist | 15.09.2023 | |
| 336 | ja | Gardasil; Cervarix | Multinationale Studie zur Feststellung der Akzeptanz und Determinanten der Compliance für eine HPV- Impfung von Frauen im Screeningalter von 25 - 45 Jahren. | Klinikum Wolfsburg | European Commission | 01.12.2015 |
| 333 | nein | MabThera i.v. | MABTHERA DRUG UTILISATION STUDY AND PATIENT ALERT CARD EVALUATION IN NONONCOLOGY PATIENTS IN EUROPE: AN INFUSION CENTRE–BASED APPROACH | Quintiles GmbH | F-Hoffmann-La Roche | 09.11.2015 |
| 693 | ja | Vabysmo 120mg/ml Injektionslösung; | REAL-WORLD; LONG-TERM DATA COLLECTION TO GAIN CLINICAL INSIGHTS INTO ROCHE OPHTHAMOLOGY PRODUCT(S) (VOYAGER STUDY9 | IQVIA | F. Hoffmann-La Roche Ldt | 25.11.2022 |
| 360 | ja | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | MARC – A Non-Interventional Multi-Country Study to Evaluate the Real-World Effectiveness of Avastin (Bevacizumab) for First-Line Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer and Known KRAS Status | Roche Pharma AG | F. Hoffmann-La Roche Ltd, CH-Basel | 13.06.2016 |
| 484 | ja | Ocrelizumab | Schwangerschaftsregister für Ocrelizumab | IQVIA RDS GmbH | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | 12.06.2019 |
| 229 | nein | Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | An Observational Study Of Cardiac Events In Patients With HER2 Positive Early Breast Cancer Treated With Herceptin (OHERA) | Roche Pharma AG Grenzach | F. Hoffmann-La Roche LTD. | 11.03.2013 |
| 564 | ja | Monoklonaler Antikörper (anti-VEGF) | Patient Experience and Preference (PEP) Study in nAMD and DME | ICON Clinical Research Germany GmbH | F. Hofmann La Roche | 15.12.2020 |
| 471 | nein | Alle verfügbaren Therapielinien | PARAGON (NIS471) mit dem Titel: PARAGON - Platform for Outcome, Quality of Life, and Translational Research on Pancreac Cancer (Klinisches Register zu Prognose, Lebensqualität und Translationaler Forschung bei Patienten mit Pankreaskarzinom) | Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | 11.02.2019 |
| 467 | ja | Kyntheum | Non-interventional study to describe the effectiveness of Brodalumab in patients with difficult to treat Plaque psoriasis in a real-life setting (ODIN-Study) | Fraunhofer Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie (IME), Institutsteil für Translationale Medizin und Pharmakologie | Fraunhofer Institut | 12.12.2018 |
Aktualisiert: 20.01.2025
