Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 126 bis 150 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 331 | nein | A Retrospective Cohort Study of PD-L1 in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck | QuintilesIMS | AstraZeneca | 06.11.2015 | |
| 349 | nein | Prospektive Beobachtungsstudie zur Schätzung des Anteils der Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bei Behandlung mit Biologika eine vollständige Abheilung erreichen. | QuintilesIMS | AstraZeneca AB | 01.04.2016 | |
| 141 | nein | Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. | Ulcerative Colitis European Registry. A Prospective, Observational, Non-Interventional, Post-Marketing Safety Surveillance Program (Protocol No. P04808) | QuintilesIMS | Merck Sharp & Dohme | 20.09.2007 |
| 333 | nein | MabThera i.v. | MABTHERA DRUG UTILISATION STUDY AND PATIENT ALERT CARD EVALUATION IN NONONCOLOGY PATIENTS IN EUROPE: AN INFUSION CENTRE–BASED APPROACH | Quintiles GmbH | F-Hoffmann-La Roche | 09.11.2015 |
| 237 | nein | Remicade; Simponi | Nicht interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung des Verhältnisses zwischen Krankheitsstadium und Änderung der Lebensqualität bei Patienten mit Ankylosierender Spondylitis, die mit Remicade (lnfliximab) oder Simponi (Golimumab) behandelt werden. | Quintiles | Merck-Sharp & Dohme Corp | 16.07.2013 |
| 210 | nein | NovoSeven5 mg (250 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven2 mg (100 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven1 mg (50 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions | SMART-7 - Prospektive beobachtungsstudie zu NovoSeven, stabil bei Raumtemperatur, (VII25) bei Hämophilie A oder B (Studiencode: NN7025-3601) | Quintiles | Novo Nordisk | 01.10.2012 |
| 503 | ja | Ilumetri 100mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Observational study to assess the effectiveness, safety profile and real-life prescribing and utilization patterns of tildrakizumab (Ilumetri®) in patients with moderate to severe plaque psoriasis in routine clinical practice / Anwendungsbeobachtung zur Beurteilung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und des realen Verschreibungs- und Anwendungsmusters von Tildrakizumab (Ilumetri®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routine. | QPS Austria GmbH | Almirall S.A. | 09.10.2019 |
| 700 | ja | Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Tildrakizumab 200 mg for moderate to severe plaque psoriasis in routine practice in patients with elevated bodyweight or high disease burden (TIL-TWO) | Proinnovera GmbH | Almirall Hermal GmbH | 14.02.2023 |
| 366 | nein | Simponi | Europäische, prospektive Beobachtungsstudie zum kontinuierlichen klinischen Ansprechen auf SIMPONI, berichtet von erwachsenen Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa. GO OBSERVE | PRA Health Sciences | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. | 14.07.2016 |
| 499 | ja | Takhzyro; | A three-year, non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate the long-term effectiveness of lanadelumab in real-world clinical practice (ENABLE) | PPD Germany GmbH & Co.KG | Takeda Development Center Americas, Inc. | 10.09.2019 |
| 474 | nein | Alofisel | Eine retrospektive Studie mit Erhebung von Daten aus Krankenakten zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Darvadstrocel bei Patienten, die die ADMIRE-CD-Studie abgeschlossen haben (INSPECT) | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Pharmaceuticals International AG | 07.03.2019 |
| 707 | nein | OPDIVO | Prospective Evaluation of Nivolumab in Adjuvant Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer: A Non-interventional Study | PPD Germany GmbH & Co. KG | Bristol-Myers-Squibb (BMS) Avenue de Finlande 8, Haus F – 1. Etage 1420 Braine-l’Alleud, Belgien | 28.03.2023 |
| 426 | nein | Firayr; Cinryze; | Icatibant Outcome Survey (IOS) Registry | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Development Center Americas, Inc., 95 Hayden Avenue, 02421 Lexington, USA | 05.02.2018 |
| 451 | nein | Alofisel | Ein Beobachtungsstudie nach Marktzulassung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Darvadstrocel bei Patienten mit Morbus Crohn und komplexen perianalen Fisteln (INSPIRE) | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Pharmaceuticals International AG | 17.08.2018 |
| 646 | ja | Cemiplimab; | Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in der klinischen Routinepraxis in Europa (CEMI-LUNG) | PPD Germany GmbH & Co KG | Regeneron Pharmaceuticals Inc. | 04.02.2022 |
| 385 | nein | Nucala | A Multinational, Single Arm, Observational Study to Evaluate the Real-world Effectiveness and Pattern of Use of Mepolizumab in Patients with Severe Eosinophilic Asthma (204710). | PPD Germany GmbH & Co KG | GlaxoSmithKline Research&Development | 26.01.2017 |
| 245 | nein | Depigoid Phleum | Non-interventional Study in Allergic Patients Suffering from Grass Pollen Induced Rhinitis/Rhinoconjunctivitis with or without Asthma. Retrospective Assessment of the Efficacy of a Perennial Specific Immunotherapy on the Allergy Symptoms / Disease Activity during the Pollen Season | Pierrel Research Europe GmbH | LETI Pharma GmbH | 20.11.2013 |
| 540 | nein | Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen | Non-interventional Study (NIS) to provide Information about Infliximab-Pen for Subcutaneous Infliximab Application (product: Remsima® 120 mg) | Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH | Celltrion Healthcare Deutschland GmbH | 07.07.2020 |
| 593 | ja | Comirnaty; Moderna; Vaxzevria; Covid-19 Vaccine Janssen | Sicherheit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 in der Schwangerschaft | Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Charité Universitätsmedizin | 11.06.2021 | |
| 350 | ja | Soliris | A RETROSPECTIVE DATA COLLECTION OF THE CLINICAL CHARACTERISTICS OF PATIENTS WITH PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA | Pharmaceutical Research Associates GmbH | Amgen, Inc., Global Biosimilars | 01.04.2016 |
| 347 | nein | ReFacto AF | APPLICATION OF A NOVEL TOOL FOR EVALUATING PATIENT PERCEPTION AND PREFERENCE FOR TREATMENT OF HAEMOPHILIA A IN A REAL WORLD SETTING | Pfizer Pharma GmbH (CRO: Adelphi Values) | Pfizer Pharma GmbH | 21.03.2016 |
| 50 | nein | BeneFIX 250 i.E.; BeneFIX 500 i.E.; BeneFIX 1000 i.E.; BeneFIX 2000 i.E.; BeneFIX 3000 i.E.; | Pharmakovigilanzuntersuchung zu BeneFIX(R) in Deutschland und Österreich | Pfizer Pharma GmbH | Pfizer Pharma GmbH | 24.01.2008 |
| 57 | nein | ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 3000 I.E. Pulver und Lösung; | Pharmakovigilanzuntersuchung zu ReFacto AF in Deutschland und Österreich | Pfizer Pharma GmbH | Pfizer Pharma GmbH | 11.08.2009 |
| 528 | ja | Shingrix | Case Series - Verdachtsfälle von Herpes Zoster Erkrankung sowie ausgeprägten Hautreaktionen im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen Herpes Zoster (PEI-UAW-HZ) | Paul-Ehrlich-Institut, Abteilung S | Paul-Ehrlich-Institut, Abteilung S | 30.03.2020 |
| 565 | ja | zugelassene COVID-19-Impfstoffe | Prospektive Studie zur Sicherheit von Impfstoff(en) gegen COVID-19 und zum Schutz vor Erkrankung mittels Smartphone App (SafeVac 2.0) | Paul-Ehrlich-Institut | Paul-Ehrlich-Institut | 22.12.2020 |
Aktualisiert: 20.01.2025
