Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 151 bis 175 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 160 | ja | HUMIRA | A Long-term, Multi-center, Longitudinal Post-marketing, Observational Registry to Assess Long Term Safety and Effectiveness of HUMIRA (Adalimumab) in Children with Moderate to Severe Active Polyarticular or Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - "STRIVE" | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 04.12.2009 | |
| 537 | ja | Wilate 500 / 1000 | Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von Daten zum Einsatz eines VWF/FVIII-Konzentrates (wilate) in allen klinischen Anwendungsgebieten des Von-Willebrand-Syndroms einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – wilate-NEWS | Octapharma GmbH | 27.05.2020 | |
| 528 | ja | Shingrix | Case Series - Verdachtsfälle von Herpes Zoster Erkrankung sowie ausgeprägten Hautreaktionen im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen Herpes Zoster (PEI-UAW-HZ) | Paul-Ehrlich-Institut, Abteilung S | Paul-Ehrlich-Institut, Abteilung S | 30.03.2020 |
| 530 | ja | Emgality; | Präventive Behandlung von Migräne: Therapieergebnisse für Patienten im Rahmen der Routineversorgung im Gesundheitswesen | IQVIA | Eli Lilly | 21.04.2020 |
| 502 | ja | Truxima | TRUDY - Truxima in der Behandlungsroutine. Eine prospektive, monozentrische, unverblindete, nicht-interventionelle Registerstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima in Kombination mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Patienten mit CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bzw. CD20-positiver, chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). | ClinSol GmbH & Co. KG | Onco Medical Consult GmbH | 07.10.2019 |
| 175 | nein | Lucentis | OCEAN Observation of treatment patterns with LuCEntis and real life ophthalmic monitoring, including optional OCT in Approved iNdications | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 05.12.2011 |
| 188 | ja | Tystart Tysabri | TYSTART Tysabri Monitoring bei TherapieSTART | INPADS GmbH | Biogen Idec GmbH | 13.01.2012 |
| 196 | ja | Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | Prüfung von medizinischen Unterlagen, um Muster bei der Anwendung von RAS-Tests und der Verwendung von Vectibix in Europa festzustellen | Amgen GmbH | na. | 16.02.2012 |
| 190 | nein | Cinryze 500 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. | Eine europäische Multicenter-Beobachtungsstudie (Register) nach der Zulassung in mehreren Ländern an Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), denen zur Behandlung oder Prävention von HAE-Anfällen Cinryze (C1-Inhibitor [human]) verabreicht wird (Protokoll 0624-401) | CROMSOURCE GmbH | Shire Services | 20.01.2012 |
| 173 | nein | Flebogamma DIF 100 mg/ml ; Flebogamma DIF 50 mg/ml; | Nicht-interventionelle post-authorisation surveillance safety (PASS)-Studie mit Flebogamma DIF 100 mg/ml und Flebogamma DIF 50 mg/ml | Grifols Deutschland GmbH | Instituto Grifols S.A: | 16.11.2011 |
| 117 | nein | Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor; ; | Nicht interventionelle klinische Evaluierung der Anwendung von Golimumab (Simponi) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis bzw. ankylosierender Spondylitis [GO-NICE] | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.04.2010 |
| 90 | nein | Haemoctin® SDH 250; Haemoctin® SDH 500; Haemoctin® SDH 1000 | Anwendungsbeobachtung zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten | Biotest AG | 16.03.2010 | |
| 73 | ja | REMICADE | Eine multizentrische, prospektive Langzeitstudie von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa | palleos healthcare services GmbH | MAPI Group | 02.11.2009 |
| 13 | nein | Humira | 10.01.2008 | |||
| 14 | nein | AVASTIN | Avastin first line in metastatic renal cancer | Roche Pharma AG | 23.01.2008 | |
| 54 | nein | Humira | Long-term Documentation of the Safety, Effectiveness, and Effects on Quality of Life and Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis during HUMIRA® (Adalimumab) Therapy in Routine Clinical Practice (AGIL) and Supplementary Documentation to Record Cardiovascular and Metabolic Risk Factors (AGIL-CV) | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 24.08.2009 |
| 442 | ja | Entyvio | Vedolizumab Studie bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen in Deutschland | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 16.05.2018 |
| 421 | ja | Clinical Research Platform On Urologic Cancer Treatment And Outcome (Registerplattform urologische Tumore; CARAT) | iOMEDICO AG | 12.12.2017 | ||
| 461 | nein | Proteasoma Inhibitor (PI); immunomodulatory agend (IMiD) ; anti-CD38 antibody | EINE GLOBALE, NICHTINTERVENTIONELLE, RETROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR ERHEBUNG REALER DATEN VON PATIENTEN MIT EINEM REZIDIVIERENDEN UND REFRAKTÄREN MULTIPLEN MYELOM MIT FRÜHERER EXPOSITION GEGENÜBER EINEM ANTI-CD38-ANTIKÖRPER | IQVIA RDS | Celgene Corporation | 16.10.2018 |
| 168 | nein | Remicade | EASIC-Register-Studie (Nachfolge-Registerstudie der Studie EASIC) | Rheumazentrum Ruhrgebiet | 18.10.2011 | |
| 195 | nein | Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Survey of Oncologists in Europe To Evaluate Their Knowledge of KRAS Testing | Amgen GmbH | 16.02.2012 | |
| 170 | nein | Lucentis | LUMINOUS™: Study to observe the effectiveness and safety of ranibizumab through individualized patient treatment and associated outcomes | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 27.10.2011 |
| 177 | ja | Tysabri (Natalizumab) | Impact of the JCV antibody status on the risk perception in TYSABRl·treated multiple sclerosis patients and their neurologists | INPADS GmbH | Biogen Idec GmbH | 23.12.2011 |
| 29 | nein | Synagis; | PMOS GER0601 Synagis nicht-interventionelle Studie bei Frühgeborenen <=35 SSW, Kindern mit hämodynamisch signifikantem angeborenem Herzfehler (HD) und bei Kindern mit chronischem Lungenschaden / BPD | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 08.10.2008 |
| 71 | nein | Ilaris | β-Confident Clinical Outcomes and Safety: A Registry Study of Ilaris® (canakinumab) Patients An open-label, long-term, prospective, observational study to monitor the safety and effectiveness of Ilaris in CAPS patients | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 18.11.2009 |
Aktualisiert: 20.01.2025
