Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 151 bis 175 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 50 | nein | BeneFIX 250 i.E.; BeneFIX 500 i.E.; BeneFIX 1000 i.E.; BeneFIX 2000 i.E.; BeneFIX 3000 i.E.; | Pharmakovigilanzuntersuchung zu BeneFIX(R) in Deutschland und Österreich | Pfizer Pharma GmbH | Pfizer Pharma GmbH | 24.01.2008 |
| 112 | nein | Herceptin | Clinical practice surveillance of the use of Herceptin in patients with HER2-positive advanced adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction (GEJ) | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 30.03.2010 |
| 227 | nein | Xolair | X-TAB - Xolair Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von patienten-bezogenen Langzeitergebnissen zu Xolair bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) | Novartis Pharma GmbH | 22.02.2013 | |
| 333 | nein | MabThera i.v. | MABTHERA DRUG UTILISATION STUDY AND PATIENT ALERT CARD EVALUATION IN NONONCOLOGY PATIENTS IN EUROPE: AN INFUSION CENTRE–BASED APPROACH | Quintiles GmbH | F-Hoffmann-La Roche | 09.11.2015 |
| 320 | nein | Praluent 75mg/150mg Injektionslösung in einem Fertigpen | Prospektive Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des PCSK9-Inhibitors Alirocumab (Praluent) - PEARL | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 24.11.2015 |
| 345 | nein | Entyvio | Eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Behandlungsmuster, die Häufigkeit der Arztbesuche und der Krankenhausaufenthalte, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Vedolizumab (VDZ) und Antif-TNFα bei Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa, im klinischen Alltag in Deutschland zu beschreiben. | United BioSource (UBC) | Takeda Development Center | 04.03.2016 |
| 349 | nein | Prospektive Beobachtungsstudie zur Schätzung des Anteils der Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bei Behandlung mit Biologika eine vollständige Abheilung erreichen. | QuintilesIMS | AstraZeneca AB | 01.04.2016 | |
| 153 | nein | Herceptin | Post marketing surveillance of Herceptin in HER2-positive early breast cancer | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 21.06.2006 |
| 175 | nein | Lucentis | OCEAN Observation of treatment patterns with LuCEntis and real life ophthalmic monitoring, including optional OCT in Approved iNdications | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 05.12.2011 |
| 171 | nein | HUMIRA | A Post-Marketing Observational Study (PMOS) to Determine the Effectiveness and Patient Satisfaction with Adalimumab Treatment in Patients with Rheumatoid Arthritis (“PASSION”) | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 11.11.2011 | |
| 229 | nein | Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | An Observational Study Of Cardiac Events In Patients With HER2 Positive Early Breast Cancer Treated With Herceptin (OHERA) | Roche Pharma AG Grenzach | F. Hoffmann-La Roche LTD. | 11.03.2013 |
| 190 | nein | Cinryze 500 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. | Eine europäische Multicenter-Beobachtungsstudie (Register) nach der Zulassung in mehreren Ländern an Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), denen zur Behandlung oder Prävention von HAE-Anfällen Cinryze (C1-Inhibitor [human]) verabreicht wird (Protokoll 0624-401) | CROMSOURCE GmbH | Shire Services | 20.01.2012 |
| 329 | nein | Tysabri 300 mg; Gilenya 0,5 mg | Eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Datenerhebung zum direkten Vergleich der Therapieeffekte von Natalizumab und Fingolimod auf die Schubaktivität bis zwei Jahre nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose | Klinik für Neurologie und Palliativmedizin | Biogen GmbH | 02.11.2015 |
| 125 | nein | Privigen 100 mg/ml Infusionslösung; | Privigen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie unter Berücksichtigung der Anwendung von Rituximab | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim | 06.08.2010 |
| 331 | nein | A Retrospective Cohort Study of PD-L1 in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck | QuintilesIMS | AstraZeneca | 06.11.2015 | |
| 141 | nein | Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. | Ulcerative Colitis European Registry. A Prospective, Observational, Non-Interventional, Post-Marketing Safety Surveillance Program (Protocol No. P04808) | QuintilesIMS | Merck Sharp & Dohme | 20.09.2007 |
| 287 | nein | Hepatect CP; Zutectra | Retrospektive Datenerhebung zur Erweiterung des Wissensstands über die Behandlung mit den humanen Hepatitis-B-Immunoglobulinen (HBIgs) Zutectra® und Hepatect® CP bei Patienten mit vorausgegangener Lebertransplantation | Ecron Acunova | Biotest AG | 12.02.2015 |
| 134 | nein | HUMIRA | Long-term Documentation of Risk Factors of Metabolic Syndrome and Cardiovascular Disease in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis Treated with HUMIRA® in Routine Clinical Practice (LOTOS Metabolism): Interim Report | AbbVie GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 29.04.2010 |
| 29 | nein | Synagis; | PMOS GER0601 Synagis nicht-interventionelle Studie bei Frühgeborenen <=35 SSW, Kindern mit hämodynamisch signifikantem angeborenem Herzfehler (HD) und bei Kindern mit chronischem Lungenschaden / BPD | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 08.10.2008 |
| 222 | nein | ATG-Fresenius | Beobachtungsstudie zur Prävention der GvHD mit ATG Fresenius bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation | Studienzentrum Freiburg | Neovii Biotech GmbH | 17.12.2012 |
| 90 | nein | Haemoctin® SDH 250; Haemoctin® SDH 500; Haemoctin® SDH 1000 | Anwendungsbeobachtung zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten | Biotest AG | 16.03.2010 | |
| 337 | nein | Adcetris | PATCETRIS – Nicht-interventionelle Studie zur Patientenzentrischen Versorgungsforschung mit Adcetri (Brentuximab Vedotin) | Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG | Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG | 17.12.2015 |
| 170 | nein | Lucentis | LUMINOUS™: Study to observe the effectiveness and safety of ranibizumab through individualized patient treatment and associated outcomes | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 27.10.2011 |
| 200 | nein | Ig Vena 50g/l Infusionslösung | Anwendungsbeobachtung zur Verträglichkeit von Ig Vena | KEDRION International | 22.03.2012 | |
| 71 | nein | Ilaris | β-Confident Clinical Outcomes and Safety: A Registry Study of Ilaris® (canakinumab) Patients An open-label, long-term, prospective, observational study to monitor the safety and effectiveness of Ilaris in CAPS patients | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 18.11.2009 |
Aktualisiert: 20.01.2025
