Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 151 bis 175 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 249 | nein | ORALAIR 100 IR; ORALAIR 100 IR | ALTO, an international non-interventional registry on the quality of life of patients with grass pollen-induced ALlergic rhinitis treated with ORALAIR | MAPI Life Sciences (Germany) GmbH | Stallergenes S.A. | 19.12.2013 |
| 276 | ja | ORALAIR | Eine Beobachtungsstudie mit ORALAIR® (Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras, Gewöhnlichem Ruchgras, Deutschem Weidelgras, Wiesenrispengras, Wiesenlieschgras), Tablette für die sublinguale Anwendung bei 5- bis 9-jährigen Kindern mit durch Gräserpollen ausgelöster allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis | STALLERGENES | 13.08.2014 | |
| 218 | nein | Oralair | Untersuchung des Patientennutzens und der Erreichung von Therapiezielen bei einer sublingualen Immuntherapie mit Oralair bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mithilfe eines standardisierten Fragebogens („Patient Benefit Index“ (PBI)) | Stallergenes GmbH | 29.11.2012 | |
| 379 | ja | Opdivo; Yevoy | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab- (BMS-936558) Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom und bei Patienten mit adjuvanter Nivolumab Therapie | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 21.11.2016 | |
| 639 | ja | OPDIVO; YERVOY; | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) sowie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei ESCC (INGA-Studie) | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 14.12.2021 | |
| 563 | ja | Opdivo; Yervoy | Deutschlandweite, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie der Erstlinientherapie mit Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit zwei Zyklen Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KgaA | 17.12.2020 | |
| 353 | ja | Opdivo; | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer oder nicht-plattenepithelialer Histologie (Stadien IIIB/IV) nach vorheriger Chemotherapie | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 22.04.2016 | |
| 395 | ja | Opdivo; | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, die eine Tumorprogression während oder nach einer platinbasierten Therapie aufweisen. | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KgaA | 28.04.2017 | |
| 369 | ja | Opdivo | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) (Stadien IIIB/IV) nach vorheriger Therapie | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 04.08.2016 | |
| 737 | ja | OPDIVO | Neoadjuvant Nivolumab (OPDIVO®) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für resezierbares NSCLC: Eine deutschlandweite, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie in Patienten, die 3 Zyklen Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für das nichtmetastasierte (Stadium und PD-L1 Expression gemäß der Zulassung) nicht-kleinzellige Lungenkarzinom erhalten. | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KgaA | 05.10.2023 | |
| 707 | nein | OPDIVO | Prospective Evaluation of Nivolumab in Adjuvant Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer: A Non-interventional Study | PPD Germany GmbH & Co. KG | Bristol-Myers-Squibb (BMS) Avenue de Finlande 8, Haus F – 1. Etage 1420 Braine-l’Alleud, Belgien | 28.03.2023 |
| 778 | ja | Omvoh | Casting Light on Urgency and Effectiveness of advanced therapies in Ulcerative Colitis (CLUESUC) (Aufklärung über die Dringlichkeit und Wirksamkeit neuartiger Therapien bei Colitis ulcerosa, (CLUES-UC)): Eine nicht-interventionelle Beobachtungs-Kohortenstudie zu Mirikizumab und anderen Biologika bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa I6T-MCB005 | Iqvia | Eli Lilly and Company | 08.07.2024 |
| 512 | ja | octagam 5%; octagam 10%; panzyga; | Nicht-interventionelle Studie (NIS) zum klinischen Einsatz von octagam 5%, octagam 10% und panzyga | Octapharma GmbH | Octapharma GmbH | 23.12.2019 |
| 622 | ja | Ocrevus; | IMPACT OF OCRELIZUMAB ON PATIENT REPORTED FATIGUE AND QUALITY OF LIFE IN RMS PATIENTS TREATED FOR THE FIRST TIME WITH OCRELIZUMAB (MOOZART): AN OBSERVATIONAL STUDY | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 05.10.2021 |
| 650 | ja | Ocrevus | Messung ZNS-spezifischer B-Zellen und ihrer Spezifität im Blut von mit Ocrelizumab behandelten Patient*innen | Winicker Norimed GmbH | Universität Bonn im Auftrag von Roche Pharma AG | 18.02.2022 |
| 781 | ja | Ocrevus | SURFSUBQ – A PROSPECTIVE LONGITUDINAL MULTICENTER OBSERVATIONAL STUDY TO INVESTIGATE NEUROFILAMENT LIGHT CHAIN LEVELS AND PATIENT SATISFACTION AFTER SUBCUTANEOUS OCRELIZUMAB ADMINISTRATION IN PERSONS WITH MULTIPLE SCLEROSIS | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 08.08.2024 |
| 484 | ja | Ocrelizumab | Schwangerschaftsregister für Ocrelizumab | IQVIA RDS GmbH | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | 12.06.2019 |
| 292 | ja | Nuwiq; Octanate 250; Octanate 500; Octanate 1000; Wilate 500; Wilate 1000 | Blutungsprophylaxe in der Hämophilie A mit Octanate®, Wilate® und Nuwiq®: eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung prophylaktischer Behandlungsschemata in der klinischen Praxis – NIS-Previq. | Octapharma GmbH | 11.03.2015 | |
| 409 | ja | Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.; Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Nuwiq 2000 I. | Praktische Verwendung von Octapharma’s FVIII-Konzentraten bei nicht- oder minimal vorbehandelten Hämophilie A – Patienten, die eine Routinebehandlung mit Nuwiq, Octanate oder Wilate beginnen – Eine Real-World-Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit (Protect-NOW) | Allucent (NL) B.V | Octapharma AG, 8853 Lachen, Schweiz | 22.09.2017 |
| 550 | nein | Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen; Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Langzeit-BeObachtungssTUdie zur Selbstinjektion mit dem Mepolizumab- Fertigpen oder der Fertigspritze (LOTUS-Studie) LOng term usability of the self-injecTion with theLOng term usability of the self-injecTion with the mepolizumab aUtoinjector or prefilled Syringe | Real World Evidence Germany GmbH | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | 24.09.2020 |
| 754 | ja | Nucala | Clinical Remission Upon Mepolizumab (Nucala) Initiation among Severe Asthma Patients in Europe: A Retrospective Chart Review Study | GlaxoSmithKline, LLC | Analysis Group, Inc | 04.01.2024 |
| 765 | ja | Nucala | "Nicht-interventionelle prospektive länderübergreifende Studie unter Alltagsbedingungen zu Mepolizumab bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und Asthma oder schwerem eosinophilem Asthma und Nasenpolypen" - RESPONSE | IQVIA S.R.L. | GSK | 08.03.2024 |
| 385 | nein | Nucala | A Multinational, Single Arm, Observational Study to Evaluate the Real-world Effectiveness and Pattern of Use of Mepolizumab in Patients with Severe Eosinophilic Asthma (204710). | PPD Germany GmbH & Co KG | GlaxoSmithKline Research&Development | 26.01.2017 |
| 210 | nein | NovoSeven5 mg (250 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven2 mg (100 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven1 mg (50 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions | SMART-7 - Prospektive beobachtungsstudie zu NovoSeven, stabil bei Raumtemperatur, (VII25) bei Hämophilie A oder B (Studiencode: NN7025-3601) | Quintiles | Novo Nordisk | 01.10.2012 |
| 653 | ja | NOVOCART Inject; | Prospective Non-Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NOVOCART® Inject for the Treatment of Cartilage Defects of the Knee in Pediatric Patients with Closed Epiphyses (NINJA) | TETE Tissue Engineering Technologies AG | 03.03.2022 |
Aktualisiert: 20.01.2025
