Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 151 bis 175 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 338 | ja | Cosentyx; | Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis oder aktiver Psoriasis Arthritis, die noch kein Biologikum erhalten haben oder nicht ausreichend auf eine Biologika-Therapie angesprochen haben (AQUILA) | Novartis Pharma GmbH | 08.01.2016 | |
| 339 | nein | ACARIZAX | Nicht-interventionelle Studie zur Allergie-Immuntherapie bei erwachsenen Patienten mit Hausstaubmilbenallergie (ACARIZAX NAH) | Dr. Jörg Schnitker (IAS) | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstr. 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 13.01.2016 |
| 340 | ja | Methotrexat / z.B.Lantarel; Etanercept; Adalimumab; Tocilizumab; Abatacept; | Treat to target in polyarticular juvenile idiopathic arthritis "T2T-Observation" | Asklepios Klinik Sankt Augustin | 25.01.2016 | |
| 341 | ja | Humira; Remicade; Entyvio; Methotrexat; Azathioprine; | Ibd CAncer and seRious infections in Europe (I-CARE) | CED Service GmbH | Groupe d´Etude Thérepeutique des Affections Inflammatoires Digestives (GETAID) | 29.01.2016 |
| 342 | ja | Repatha 140 mg; Praluent 75 mg; Praluent 150 mg | Die Behandlung der therapierefraktären Hypercholesterinämie mit proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)-Antikörpern bei Hochrisikopatienten – Effektivität und Verträglichkeit im klinischen Alltag | Charité Universitätsmedizin Berlin | keiner | 18.02.2016 |
| 344 | ja | Respreeza 1.000 mg; ; ; ; ; | Anwendung von Respreeza bei Alpha1-Proteinaseinhibitor-Mangel - Eine multizentrische Beobachtungsstudie | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH, 65795 Hattersheim | 28.02.2016 |
| 345 | nein | Entyvio | Eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Behandlungsmuster, die Häufigkeit der Arztbesuche und der Krankenhausaufenthalte, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Vedolizumab (VDZ) und Antif-TNFα bei Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa, im klinischen Alltag in Deutschland zu beschreiben. | United BioSource (UBC) | Takeda Development Center | 04.03.2016 |
| 346 | nein | Stelara 45 mg Injektionslösung; Stelara 90 mg Injektionslösung; Tremfya 100 mg Injektionslösung; | Eine prospektive, neuartige, nicht-interventionelle Langzeitstudie von Stelara® (Ustekinumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PERSIST). | TFS Trial Form Support GmbH | Janssen-Cilag GmbH | 09.03.2016 |
| 347 | nein | ReFacto AF | APPLICATION OF A NOVEL TOOL FOR EVALUATING PATIENT PERCEPTION AND PREFERENCE FOR TREATMENT OF HAEMOPHILIA A IN A REAL WORLD SETTING | Pfizer Pharma GmbH (CRO: Adelphi Values) | Pfizer Pharma GmbH | 21.03.2016 |
| 348 | nein | Perjeta; Herceptin; Generika z.B. Taxotere; | Pertuzumab in First Line Treatment of HER2-positive metastatic breast Cancer patients: A cohort study of patients treated either with docetaxel and Trastuzumab or docetaxel, trastuzumab and pertuzumab | ClinSol GmbH & Co. KG | Universitätsklinikum Tübingen | 31.03.2016 |
| 349 | nein | Prospektive Beobachtungsstudie zur Schätzung des Anteils der Patienten mit Plaque-Psoriasis, die bei Behandlung mit Biologika eine vollständige Abheilung erreichen. | QuintilesIMS | AstraZeneca AB | 01.04.2016 | |
| 350 | ja | Soliris | A RETROSPECTIVE DATA COLLECTION OF THE CLINICAL CHARACTERISTICS OF PATIENTS WITH PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA | Pharmaceutical Research Associates GmbH | Amgen, Inc., Global Biosimilars | 01.04.2016 |
| 361 | ja | This study does not focus on a specific medication for Rheumatoid Arthritis | Patient Survey of Unmet need and burden of illness in Rheumatoid Arthritis | Adelphi Values Limited | Pfizer | 04.04.2016 |
| 351 | nein | Votrient 200/400mg Filmtabletten; Afinitor 2,5/5/10mg Tabletten; Opdivo 10mg/ml Konzentrat; | Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Pazopanib und Everolimus im Real-Life Setting bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in einer wachsenden Therapieumgebung | Novartis Pharma GmbH | Dr. Elisa Degenkolbe | 07.04.2016 |
| 352 | ja | unbekannt, alle für die jeweilige Erkrankung und das Alter zugelassene Medikamente | Europäisches PRES-Netzwerk zur Registration von Autoinflammationserkrankungen im Kindes-und Jugendalter" (EUROFEVER") | Asklepios Klinik St.Augustin | PRES (pediatric rheumatology european society) | 21.04.2016 |
| 353 | ja | Opdivo; | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer oder nicht-plattenepithelialer Histologie (Stadien IIIB/IV) nach vorheriger Chemotherapie | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 22.04.2016 | |
| 356 | ja | CRISP - Clinical Research platform Into molecular testing, treatment and outcome of (non-)Small cell lung carcinoma Patients | iOMEDICO AG | AIO-Studien-gGmbH | 19.05.2016 | |
| 354 | ja | Eine chirurgische Gewebeakquisitionsstudie zur Evaluierung einer Methode zur Auswahl tumorspezifischer Neoantigene zur Behandlung des NSCLC | ICON Clinical Reasearch GmbH | Gritstone Oncologc, Inc. | 19.05.2016 | |
| 355 | ja | Eine chirurgische Gewebeakquisitionsstudie zur Entwicklung einer Methode zur Auswahl tumorspezifischer Neoantigene zur Behandlung des NSCLC | ICON Clinical Research GmbH | Gritstone Oncology, Inc. | 19.05.2016 | |
| 357 | ja | Humanes Immunglobulin (Ig) | The Burden of Immunoglobulin Treatment | PAREXEL International GmbH | BAXALTA Inc., US | 27.05.2016 |
| 359 | nein | Haemoctin SDH 250; Haemoctin SDH 500; Haemoctin SDH 1000; | Nicht-interventionelle Studie zur Langzeitbehandlung von Hämophilie-A-Patienten | AMS Advanced Medical Services GmbH | Biotest AG | 08.06.2016 |
| 360 | ja | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | MARC – A Non-Interventional Multi-Country Study to Evaluate the Real-World Effectiveness of Avastin (Bevacizumab) for First-Line Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer and Known KRAS Status | Roche Pharma AG | F. Hoffmann-La Roche Ltd, CH-Basel | 13.06.2016 |
| 363 | nein | A Multi-Center Retrospective Observational Study to Evaluate PD-L1 Protein Expression in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | PAREXEL International GmbH | Merck Sharp & Dohme Corp. | 30.06.2016 | |
| 364 | nein | Lemtrada; | Eine multizentrische, offene, prospektive Nicht-Interventionelle Studie zum Infusionsmanagement, zur Therapiezufriedenheit und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei LEMTRADA-behandelten Patienten mit schubförmig-verlaufender Multipler Sklerose (INFUSE-MS) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi Genzyme | 07.07.2016 |
| 366 | nein | Simponi | Europäische, prospektive Beobachtungsstudie zum kontinuierlichen klinischen Ansprechen auf SIMPONI, berichtet von erwachsenen Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa. GO OBSERVE | PRA Health Sciences | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. | 14.07.2016 |
Aktualisiert: 20.01.2025
