Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 176 bis 200 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 143 | ja | TYSABRI | IMA-06-02: Beurteilung der langfristigen Sicherheit von Tysabri (Natalizumab) und seine Auswirkung auf Krankheitsaktivität und -verlauf bei Patienten mit RRMS in der klinischen Praxis | GUM mbH | Biogen Idec | 02.02.2011 |
| 192 | nein | GRAZAX | Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Sicherheit und Verträglichkeit von GRAZAX bei gleichzeitiger spezifischer Immuntherapie (SCIT oder SLIT) | Institut für angewandte Statistik GmbH | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 26.01.2012 |
| 171 | nein | HUMIRA | A Post-Marketing Observational Study (PMOS) to Determine the Effectiveness and Patient Satisfaction with Adalimumab Treatment in Patients with Rheumatoid Arthritis (“PASSION”) | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 11.11.2011 | |
| 428 | ja | MS Eskalationstherapien | COGVISION - Verlaufsbeobachtung von klinischen, behavioralen, neuropsychologischen und MRT-Parametern bei Patienten mit schubförmiger MS (RRMS) nach erfolgtem Therapiewechsel | NeuroTransData GmbH | Novartis Pharma GmbH | 19.02.2018 |
| 482 | ja | Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung; Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung; | NON-INTERVENTIONAL STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECTIVENESS OF EMICIZUMAB UNDER REAL-WORLD CONDITIONS IN PEDIATRIC, ADOLESCENT,ADULT AND ELDERLY PATIENTS WITH HEMOPHILIA A WITH AND WITHOUT FVIII INHIBITORS - EMIIL | Roche Pharma AG Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG Grenzach-Wyhlen | 29.05.2019 |
| 466 | ja | Anthracycline; Rituximab | Eine globale, nicht-interventionelle, retrospektive multizentrische Studie zur Erzielung von Real-World-Nachweisen von Behandlungsergebnissen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. | IQVIA RDS | Celgene Corporation | 10.12.2018 |
| 114 | ja | Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung | Nicht-interventionelle Studie zur Effizienz von ERBITUX in der first-line Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-RAS-Gen | Alcedis GmbH | Merck Serono | 04.05.2010 |
| 142 | nein | Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; | Prospective pharmacovigilance using Helixate® NexGen in hemophilia A patients | CSL Behring GmbH | 13.12.2010 | |
| 183 | ja | Vivaglobin | Anwendung von Vivaglobin Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 13.01.2012 |
| 169 | nein | CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection; CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection | Ceprotin Treatment Register | DABIO Gesellschaft für Auftragsforschung mbH | Baxter Healthcare Corporation | 20.10.2011 |
| 207 | nein | Berinert | Patient Registry for Berinert, a C1-esterase Inhibitor | CSL Behring | 13.09.2012 | |
| 275 | nein | Yervoy | INternational STUdy on Ipilimumab Treatment utilizatION in real world clinical practice (Internationale Studie über die Inanspruchnahme der Ipilimumab-Behandlung in der realen klinischen Praxis (INTUITION-Studie) | ONKODATAMED GmbH | Merck and Company Inc | 01.08.2014 |
| 235 | nein | AVANZ; GRAZAX; SLIToneULTRA | Longitudinale nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Adhärenz, Sicherheit und Verträglichkeit von AVANZ bei Erwachsenen und GRAZAX und SLIToneULTRA bei Erwachsenen und Kindern (5 – 17 Jahre) mit allergischer Rhinokonjunktivitis in Deutschland | Dr. Jörg Schnitker (IAS) | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Clinical Development, Griegstraße 75, Haus 25, 22763 Hamburg | 08.07.2013 |
| 220 | nein | Certolizumab Pegol; Adalimumab ; Etanercept; Golimumab ; | A MULTICENTER NONINTERVENTIONAL STUDY WITH CERTOLIZUMAB PEGOL IN COMPARISON WITH ANY OTHER SUBCUTANEOUS TNF INHIBITOR IN TWO PARALLEL GROUPS IN BIOLOGIC NAIVE PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS | Parexel International GmbH | UCB Pharma SA | 05.12.2012 |
| 215 | nein | Infliximab | PRODUCTIVE: Auswirkungen der Infliximab-Therapie auf die krankheitsbedingten Hospitalisierungen, die Einschränkungen der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Morbus Crohn. | FGK Clinical Research GmbH | MSD Sharp & Dohme GmbH | 29.11.2012 |
| 229 | nein | Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | An Observational Study Of Cardiac Events In Patients With HER2 Positive Early Breast Cancer Treated With Herceptin (OHERA) | Roche Pharma AG Grenzach | F. Hoffmann-La Roche LTD. | 11.03.2013 |
| 255 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Fertigspritze 100 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Autoinjektor 100 mg; ; | Nichtinterventionelle, multizentrische, prospektive Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Golimumab-Therapie auf die Einschränkung der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität, auf die Lebensqualität und auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit Colitis ulcerosa | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
| 546 | ja | EVENITY | Schätzung der kurzfristigen indirekten Kosten und der Belastung der körperlichen Funktionstüchtigkeit in Verbindung mit osteoporotischen Frakturen | UBC Late Stage (UK) | AMGEN/ UCB | 07.09.2020 |
| 541 | ja | Cosentyx 150mg Injektionslösung im Fertigpen; Cosentyx 150mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Long term follow up of the Psoriasis-Arthritis & Bone Program (PSARTROS study) - Evaluation of inflammatory and structural joint damage in patients with psoriasis and psoriatic arthritis treated with secukinumab (PSARTROS II) | Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3 | 23.07.2020 | |
| 501 | nein | Clinical Presentation, Treatment, and Outcomes of Grade 2-4 Acute Graft Versus Host Disease (GVHD) Patients after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplants (HSCT): A Multi-Center Chart Audit Study – AGHOS | IQVIA Technology and Services AG | Incyte Biosciences International | 30.09.2019 | |
| 212 | ja | ADVATE | Prospective Advate Immune Tolerance Induction Registry | INC Research | Baxter Healthcare Corporation | 19.10.2012 |
| 581 | ja | Comirnaty (BioNTech/Pfizer); COVID-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca); COVID-19 Vaccine Jannsen; ; | Verlauf von COVID-19 bei geimpften und nicht geimpften Personen | Virologisches Institut | - | 10.05.2021 |
| 584 | ja | Comirnaty; COVID-19 Vaccine Janssen; COVID-19 Vaccine Moderna; Vaxzevria; ; | Immunantwort auf eine COVID-19-Impfung bei hämato-onkologischen Patient*Innen (ImV-HOng) | Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg | Krukenberg-Krebszentrum Halle (KKH) | 11.05.2021 |
| 689 | ja | dupilumab; | Exit-Interviews mit Patienten mit chronischer induzierbarer Kälteurtikaria, die trotz Anwendung von H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben | ICON Clinical Research GmbH | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement | 21.10.2022 |
| 203 | nein | allogeneic human stem cell transplantation (allo HCT) | Evaluation of allogeneic Transplantation in Patients above the age of 60 years with High Risk Acute Myeloid Leukemia (ETAL-2) | Universitätsklinikum Carl Gustav Carus | 16.05.2012 |
Aktualisiert: 20.01.2025
