Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 176 bis 200 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 234 | ja | Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; | A European, Prospective, Non-Interventional Study to Assess Health Related Quality of Life and to Identify Key Transitional Life Events in Patients with Moderate or Severe Haemophilia A using Helixate NexGen | CSL Behring GmbH | 30.04.2013 | |
| 142 | nein | Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; Helixate NexGen; | Prospective pharmacovigilance using Helixate® NexGen in hemophilia A patients | CSL Behring GmbH | 13.12.2010 | |
| 790 | ja | Hemgenix; | Routine Practice Data Collection and Evaluation of etranacogene dezaparvovec (Hemgenix) and prophylactic factor IX (FIX) replacement in severe and moderately severe haemophilia B without a history of FIX inhibitors: a prospective, non-interventional study mandated by G-BA | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | CSL Behring | 12.09.2024 |
| 482 | ja | Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung; Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung; | NON-INTERVENTIONAL STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECTIVENESS OF EMICIZUMAB UNDER REAL-WORLD CONDITIONS IN PEDIATRIC, ADOLESCENT,ADULT AND ELDERLY PATIENTS WITH HEMOPHILIA A WITH AND WITHOUT FVIII INHIBITORS - EMIIL | Roche Pharma AG Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG Grenzach-Wyhlen | 29.05.2019 |
| 287 | nein | Hepatect CP; Zutectra | Retrospektive Datenerhebung zur Erweiterung des Wissensstands über die Behandlung mit den humanen Hepatitis-B-Immunoglobulinen (HBIgs) Zutectra® und Hepatect® CP bei Patienten mit vorausgegangener Lebertransplantation | Ecron Acunova | Biotest AG | 12.02.2015 |
| 112 | nein | Herceptin | Clinical practice surveillance of the use of Herceptin in patients with HER2-positive advanced adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction (GEJ) | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 30.03.2010 |
| 15 | nein | Herceptin | Non interventional, post marketing surveillance study (NIS) of Herceptin in patients who relapsed after anti-HER2-therapy for early breast cancer | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 30.01.2008 |
| 153 | nein | Herceptin | Post marketing surveillance of Herceptin in HER2-positive early breast cancer | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 21.06.2006 |
| 229 | nein | Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | An Observational Study Of Cardiac Events In Patients With HER2 Positive Early Breast Cancer Treated With Herceptin (OHERA) | Roche Pharma AG Grenzach | F. Hoffmann-La Roche LTD. | 11.03.2013 |
| 334 | ja | Hizentra | SISI: Multizentrische, nichtinterventionelle Studie: SISI - „Subkutane Immunglobulintherapie bei Patienten mit sekundären Immundefekten (SISI = Subcutaneous immunoglobulines in secondary immunodeficiencies)“; geprüftes Arzneimittel: Hizentra. 45 Patienten. SISI-R: Epidemiologische Registerstudie zur Häufigkeit sekundärer Immundefekte bei lymphatischen Neoplasien. 500 Patienten. | St. Marienkrankenhaus Siegen gem. GmbH | 07.12.2015 | |
| 165 | ja | Hizentra , 200 mg/ml Lösung zur subkuta- nen Injektion | Hizentra® bei Patienten mit primären und sekundären Immundefekten (HZT-NIS-2011) | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | CSL Behring GmbH, Philipp-Reis-Str. 2, 65795 Hattersheim | 17.08.2011 |
| 714 | ja | HPV-Impfung ohne Angabe des Herstellers oder des Produktnamens; | A cross-sectional study on HPV vaccination in German women undergoing excisional CIN therapy and the impact of reimbursement on the acceptance (HPV vacCINe study) | Xcenda GmbH | MSD Sharp & Dohme GmbH | 23.05.2023 |
| 277 | ja | Human-Haut, azellulär, gefriergetrocknet, DIZG epiflex® | Epiflex® in der Sofortrekonstruktion mit einem Implantat nach Entfernung des Brustdrüsenkörpers – eine NOGGO-AWOGyn-Anwendungsbeobachtung | NOGGO e.V. | 19.08.2014 | |
| 523 | ja | Human-Knorpelgewebe, gefrierkonserviert, DIZG | Anwendungsbeobachtung zum Einsatz steriler, allogener Meniskustransplantate nach vollständigem Meniskusverlust | Deutsches Institut für Zell-und Gewebeersatz gGmbH | 21.02.2020 | |
| 357 | ja | Humanes Immunglobulin (Ig) | The Burden of Immunoglobulin Treatment | PAREXEL International GmbH | BAXALTA Inc., US | 27.05.2016 |
| 398 | nein | HUMIRA | Treat and Train – A Post-Marketing-Observational Study (PMOS) to determine the effectiveness of combined adalimumab treatment and active supervised training in patients with axial spondyloarthritis Treat and Train –nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination aus Adalimumab-Therapie und aktivem, überwachtem Training bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 19.05.2017 |
| 134 | nein | HUMIRA | Long-term Documentation of Risk Factors of Metabolic Syndrome and Cardiovascular Disease in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis Treated with HUMIRA® in Routine Clinical Practice (LOTOS Metabolism): Interim Report | AbbVie GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 29.04.2010 |
| 16 | nein | HUMIRA | “Long term Documentation of the Safety and Efficacy as well as the Effects on Work Productivity in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis treated with HUMIRA® (Adalimumab) in Routine Clinical Practice (LOTOS)” | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 09.01.2008 |
| 160 | ja | HUMIRA | A Long-term, Multi-center, Longitudinal Post-marketing, Observational Registry to Assess Long Term Safety and Effectiveness of HUMIRA (Adalimumab) in Children with Moderate to Severe Active Polyarticular or Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - "STRIVE" | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 04.12.2009 | |
| 13 | nein | Humira | 10.01.2008 | |||
| 54 | nein | Humira | Long-term Documentation of the Safety, Effectiveness, and Effects on Quality of Life and Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis during HUMIRA® (Adalimumab) Therapy in Routine Clinical Practice (AGIL) and Supplementary Documentation to Record Cardiovascular and Metabolic Risk Factors (AGIL-CV) | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 24.08.2009 |
| 171 | nein | HUMIRA | A Post-Marketing Observational Study (PMOS) to Determine the Effectiveness and Patient Satisfaction with Adalimumab Treatment in Patients with Rheumatoid Arthritis (“PASSION”) | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 11.11.2011 | |
| 67 | nein | Humira | Pl0-023 (ESPRIT): A 10 Vear, Post-marketing, Observational, Registry to Assess Long Term Safety of HUMIRA (Adalimumab) in Adult Patients with Chronic Plaque Psoriasis (ESPRIT) | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 11.11.2008 | |
| 495 | ja | Humira und seine Biosimilars; Stelara; Remicade und seine Biosimilars; Entyvio; Xeljanz; | TARGET Register | CED Service GmbH | 15.08.2019 | |
| 414 | nein | HUMIRA; | Impact of adalimumab (Humira®) therapy on ocular inflammation,selected health care resource utilization and patient reported outcomesin patients with active non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in routine clinical practice – HOPE | AbbVie GmbH & Co. KG | AbbVie GmbH & Co. KG | 16.11.2017 |
Aktualisiert: 20.01.2025
