Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 201 bis 225 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 276 | ja | ORALAIR | Eine Beobachtungsstudie mit ORALAIR® (Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras, Gewöhnlichem Ruchgras, Deutschem Weidelgras, Wiesenrispengras, Wiesenlieschgras), Tablette für die sublinguale Anwendung bei 5- bis 9-jährigen Kindern mit durch Gräserpollen ausgelöster allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis | STALLERGENES | 13.08.2014 | |
| 271 | nein | Fanhdi 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., und 1500 I.E | „Langzeit-Überwachung von Patienten mit Hämophilie A, die zuvor vollständig oder teilweise erfolgreich mit einem einzelnen, aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-/von-Willebrand-Faktor-Präparat (Fanhdi ) im Rahmen einer Immuntoleranz-Induktionstherapie behandelt werden konnten“ | GRIFOLS, S.A. (Sponsor) | ANAGRAM-ESIC, S.L. (C.R.O.) | 18.06.2014 |
| 515 | ja | LIFE-ACTIVE: Observational study evaluating the physical activity in a subset of damoctocog alfa pegol treated Hemophilia A patients who are enrolled in the HEM-POWR | Bayer Vital GmbH | Bayer Vital GmbH | 16.01.2020 | |
| 503 | ja | Ilumetri 100mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Observational study to assess the effectiveness, safety profile and real-life prescribing and utilization patterns of tildrakizumab (Ilumetri®) in patients with moderate to severe plaque psoriasis in routine clinical practice / Anwendungsbeobachtung zur Beurteilung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und des realen Verschreibungs- und Anwendungsmusters von Tildrakizumab (Ilumetri®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routine. | QPS Austria GmbH | Almirall S.A. | 09.10.2019 |
| 536 | ja | Stelara; Entyvio; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Simponi; Xeljanz und weitere Small Molecule | „Real World-Wirksamkeit“ von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa (UC) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 27.05.2020 |
| 544 | ja | Braftovi 50 mg Hartkapseln; Braftovi 50 mg Hartkapseln; Braftovi 75 mg Hartkapseln; Braftovi 75 mg Hartkapseln; Erbitux 400 mg/m2 i.v/ 250 mg/m2 i.v. ; | BERING-CRC: Encorafenib und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem, BRAFV600Emutiertem Kolorektalkarzinom: eine multi-zentrische, multi-nationale, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie in Deutschland und Österreich. | iOMEDICO AG | Pierre Fabre Pharma GmbH | 26.08.2020 |
| 543 | ja | Fibryga; | Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibryga bei angeborener Fibrinogendefizienz [FORMA-07] | EastHORN Clinical Services GmbH | Octapharma AG | 20.08.2020 |
| 555 | ja | Afluria Tetra; | Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus | IQVIA RDS Switzerland Sarl | Sequirus | 21.10.2020 |
| 639 | ja | OPDIVO; YERVOY; | Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) sowie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei ESCC (INGA-Studie) | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 14.12.2021 | |
| 638 | ja | zugelassene Covid-19 Impfstoffe | Utility Estimation in Patients With a Recent Diagnosis of COVID-19 | RTI Health Solutions | Johnson&Johnson-Belguim | 08.12.2021 |
| 249 | nein | ORALAIR 100 IR; ORALAIR 100 IR | ALTO, an international non-interventional registry on the quality of life of patients with grass pollen-induced ALlergic rhinitis treated with ORALAIR | MAPI Life Sciences (Germany) GmbH | Stallergenes S.A. | 19.12.2013 |
| 298 | nein | POLLINEX Quattro Plus 1,0 ml | Eine multizentrische Anwendungs-Beobachtungs-Studie für Revakzination mit Pollinex Quattro von Patienten mit rezidivierender Gräserpollenallergie. | Institut für Medizinische Informatik | Bencard Allergie GmbH | 19.03.2015 |
| 287 | nein | Hepatect CP; Zutectra | Retrospektive Datenerhebung zur Erweiterung des Wissensstands über die Behandlung mit den humanen Hepatitis-B-Immunoglobulinen (HBIgs) Zutectra® und Hepatect® CP bei Patienten mit vorausgegangener Lebertransplantation | Ecron Acunova | Biotest AG | 12.02.2015 |
| 219 | nein | RoActemra | ACT-iON, MA27950 A Global Comparative Observational Study in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients who are Treated with a TNF Inhibitor or Tocilizumab as the First Biologic Therapy | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG | 05.12.2012 |
| 217 | nein | Vectibix | Prospektive Observational Cohort Study to Describe the Use of Vectibix in Combination With Chemotherapy in Routine Clinical Practice for Patients With Wild-type RAS Metastatic Colorectal Cancer | Mapi Life Sciences (Germany) GmbH | Amgen Inc. | 29.11.2012 |
| 210 | nein | NovoSeven5 mg (250 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven2 mg (100 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; NovoSeven1 mg (50 kIE)Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions | SMART-7 - Prospektive beobachtungsstudie zu NovoSeven, stabil bei Raumtemperatur, (VII25) bei Hämophilie A oder B (Studiencode: NN7025-3601) | Quintiles | Novo Nordisk | 01.10.2012 |
| 211 | nein | Soliris | An observational, multi-center, multi-national long term follow-up study of atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) patients treated with eculizumab in a prior clinical study | Alexion Europe SAS | 09.10.2012 | |
| 216 | nein | TA Bäume top; TA Gräser top; POLLINEX Quattro plus 1,0 ml | Patienten-Compliance bei Teilnahme an Recall-Systemen in der Anwendung von TA Bäume top, TA Gräser top oder POLLINEX Quattro Plus | Bencard Allergie GmbH | Bencard Allergie GmbH | 28.11.2012 |
| 246 | nein | WILLFACT 1000 I.E; WILLFACT 2000 I.E; WILLFACT 500 I.E | INTERNATIONAL POST-MARKETING SURVEILLANCE OF WILLFACTWILFACTIN IN PATIENTS WITH INHERITED VON WILLEBRAND DISEASE. WINGS | Alcedis GmbH | LFB Biomédicaments | 02.12.2013 |
| 218 | nein | Oralair | Untersuchung des Patientennutzens und der Erreichung von Therapiezielen bei einer sublingualen Immuntherapie mit Oralair bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mithilfe eines standardisierten Fragebogens („Patient Benefit Index“ (PBI)) | Stallergenes GmbH | 29.11.2012 | |
| 243 | ja | Orencia; | An Observational Registry of Abatacept in Patients with Juvenile Idiopathic Arthritis Eine Langzeitbeobachtung von Patienten mit JIA welche mit Abatacept (Orencia) behandelt werden. | Asklepios Klinik St. Augustin | PRINTO/ Bristol Myers Squibb | 10.10.2013 |
| 231 | nein | Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung; | POLARIS: Eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) mit zentraler Beteiligung zur Bewertung der Wirksamkeit von existierenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-(anti-VEGF) Behandlungsregimen | Bayer Vital GmbH | Bayer Vital GmbH | 14.01.2013 |
| 238 | ja | Benlysta; | 5-jähriges, beobachtendes, prospektives Register für die Bewertung unerwünschter Ereignisse von Interesse sowie der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit aktivem, antikörperpositivem, systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne Behandlung mit BENLYSTA TM (Belimumab) | IQVIA | GlaxoSmithKline / Human Genome Sciences Study | 20.08.2013 |
| 520 | ja | Elocta | A 48-Month, Multi-Centre, Observational Study to Evaluate Long-Term Effectiveness of Elocta on Joint Health | Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | 06.02.2020 |
| 538 | ja | Takhzyro; Berinert; Cinryze; Firazyr; Ruconest; Tranexamsäure | Hereditary Angioedema Kininogen Assay (HAEKA) | CENTOGENE AG | 02.06.2020 |
Aktualisiert: 20.01.2025
