Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 201 bis 225 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 313 | nein | Humira; Remicade ; Entyvio; | Biologika-Register bei Patienten mit Morbus Crohn in Deutschland (BioCrohn Studie) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 22.07.2015 |
| 341 | ja | Humira; Remicade; Entyvio; Methotrexat; Azathioprine; | Ibd CAncer and seRious infections in Europe (I-CARE) | CED Service GmbH | Groupe d´Etude Thérepeutique des Affections Inflammatoires Digestives (GETAID) | 29.01.2016 |
| 798 | ja | HyQvia [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase]; | Eine globale Real-World-Studie zur Beurteilung der Anwendung und der Ergebnisse von HyQvia bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP), die auf HyQvia umgestellt werden | IQVIA | Takeda | 16.12.2024 |
| 382 | nein | HyQvia 100 mg/ml | FACILITATED IMMUNOGLOBULIN ADMINISTRATION REGISTRY AND OUTCOMES STUDY | GWT-TUD GmbH | Baxalta Innovations GmbH | 20.12.2016 |
| 367 | nein | HyQvia 100 mg/ml | SENEQA: RETROSPECTIVE DATA COLLECTION OF ELDERLY PATIENTS TREATED WITH HYQVIA | GWT-TUD GmbH | 14.07.2016 | |
| 771 | ja | HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse der HyQvia-Behandlung in der Praxis bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) und diagnostiziertem sekundärem Immundefekt (SID) | IQVIA | TAKEDA HyQvia | 17.05.2024 |
| 446 | nein | HyQvia 100 mg/ml; | RETROSPECTIVE CHART ANALYSIS OF HYQVIA USAGE IN PEDIATRIC PATIENTS WITH PID OR SID (RAHPP) | GWT-TUD GmbH | Shire GmbH | 06.07.2018 |
| 465 | nein | Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz; Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen ; Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | GIANT – A multicenter, prospective, observational study of realworld anti-TNFa treatment regimens of Hyrimoz™ (adalimumab biosimilar) or Zessly™ (infliximab biosimilar) in patients with Crohn’s Disease | ICON Clinical Research GmbH | Hexal AG | 07.12.2018 |
| 661 | ja | Idacio | Eine internationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zur Beurteilung der Faktoren der 12-Monate-Persistenz nach der Umstellung auf ein Adalimumab-Biosimilar, Idacio®, in einem realen Umfeld Die IDEA-Studie: a bIosimilar of aDalimumab, an European evAluation (ein Biosimilar von Adalimumab, eine europäische Untersuchung) | IQVIA | Fresenius Pharmaceuticals | 26.04.2022 |
| 410 | nein | IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELV | Eine prospektive, nichtinterventionelle Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit eines rekombinanten Albumin-Fusionsproteins aus rekombinantem Blutgerinnungsfaktor IX und rekombinantem Albumin (rIX FP) bei Patienten mit Hämophilie B | AMS Advanced Medical Services GmbH | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg | 26.09.2017 |
| 658 | ja | Ig Vena 50 g/l Infusionslösung; | Non-interventional study to collect data on safety and treatment modalities in patients treated with Ig Vena in private practice | AMS Advanced Medical Services GmbH | Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli (Lucca) Italien | 25.03.2022 |
| 200 | nein | Ig Vena 50g/l Infusionslösung | Anwendungsbeobachtung zur Verträglichkeit von Ig Vena | KEDRION International | 22.03.2012 | |
| 472 | nein | Ig Vena 50g/l Infusionslösung | NON-INTERVENTIONAL STUDY ON MANAGEMENT OF TREATMENT AND SAFETY IN PATIENTS WITH SECONDARY IMMUNODEFICIENCY AND RECURRENT INFECTIONS TREATED WITH Ig Vena ACCORDING TO THE APPROVED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS | Ergomed GmbH | Kedrion S.p.A. | 13.02.2019 |
| 310 | nein | Ilaris | IMPACT - A prospective, non-interventional, multicenter study to evaluate the impact of ILARIS® (Cana-kinumab) in the Management of Patients with severe gouty Arthritis compared to other symptomatic treatment options under Conditions of sTandard clinical practice | Novartis Pharma GmbH | 22.06.2015 | |
| 377 | ja | Ilaris | RELIANCE – Real life non-interventional study on longterm outcome of Ilaris® (canakinumab) treated CAPS patients | Novartis Pharma GmbH | 27.10.2016 | |
| 71 | nein | Ilaris | β-Confident Clinical Outcomes and Safety: A Registry Study of Ilaris® (canakinumab) Patients An open-label, long-term, prospective, observational study to monitor the safety and effectiveness of Ilaris in CAPS patients | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 18.11.2009 |
| 712 | ja | Ilumetri 100 mg / 200mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | TIL-SENIOR – Bedürfnisse und therapeutischer Nutzen älterer Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Indikation für die Behandlung mit Tildrakizumab in der Routineversorgung. | Alcedis GmbH | Almirall Hermal GmbH | 28.04.2023 |
| 651 | ja | Ilumetri 100 mg bzw. 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Einfluss von Tildrakizumab auf die Therapiezufriedenheit und Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Beteiligung besonders belastender Areale unter Routinebedingungen in Deutschland | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 24.02.2022 |
| 621 | ja | Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | A multicenter, prospective observational RWE study to assess Patient-reported wellbeing using tildrakizumab in a live setting - POSITIVE study | IQVIA RDS GmbH | Almirall | 29.09.2021 |
| 462 | ja | Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab (Ilumetri®) in der Langzeitbehandlung der mittelschweren bis schwereren Plaque-Psoriasis unter Praxisbedingungen | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 24.10.2018 |
| 503 | ja | Ilumetri 100mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Observational study to assess the effectiveness, safety profile and real-life prescribing and utilization patterns of tildrakizumab (Ilumetri®) in patients with moderate to severe plaque psoriasis in routine clinical practice / Anwendungsbeobachtung zur Beurteilung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und des realen Verschreibungs- und Anwendungsmusters von Tildrakizumab (Ilumetri®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routine. | QPS Austria GmbH | Almirall S.A. | 09.10.2019 |
| 700 | ja | Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Tildrakizumab 200 mg for moderate to severe plaque psoriasis in routine practice in patients with elevated bodyweight or high disease burden (TIL-TWO) | Proinnovera GmbH | Almirall Hermal GmbH | 14.02.2023 |
| 534 | nein | Ilumetri; | Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab (Ilumetri®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und ausgedehntem Nagelbefall unter Praxisbedingungen | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 13.05.2020 |
| 772 | ja | IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusi | Prospective non-interventional study (NIS) to examine the effectiveness of Tremelimumab + Durvalumab + platinum chemotherapy (TDC) in patients with metastatic non-squamous NSCLC and high-risk genetic alterations | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 23.05.2024 |
| 460 | ja | IMFINZI 50 MG/mL; | Erste Daten aus der realen Welt für Patienten mit einem inoperablen nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium III, die nach einer Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt werden | IQVIA AG | AstraZeneca AB | 12.10.2018 |
Aktualisiert: 20.01.2025
