Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 481
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 451 | nein | Alofisel | Ein Beobachtungsstudie nach Marktzulassung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Darvadstrocel bei Patienten mit Morbus Crohn und komplexen perianalen Fisteln (INSPIRE) | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Pharmaceuticals International AG | 17.08.2018 |
| 759 | nein | REACT – REAl Care for AsThma AIRQ® RWE A disease study to identify patients with severe uncontrolled asthma using EMR pre-screening and AIRQ® score documentation over 12 months, including patient-documented OCS use with the AIRQ®-Active app | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 24.01.2024 | |
| 707 | nein | OPDIVO | Prospective Evaluation of Nivolumab in Adjuvant Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer: A Non-interventional Study | PPD Germany GmbH & Co. KG | Bristol-Myers-Squibb (BMS) Avenue de Finlande 8, Haus F – 1. Etage 1420 Braine-l’Alleud, Belgien | 28.03.2023 |
| 426 | nein | Firayr; Cinryze; | Icatibant Outcome Survey (IOS) Registry | PPD Germany GmbH & Co. KG | Takeda Development Center Americas, Inc., 95 Hayden Avenue, 02421 Lexington, USA | 05.02.2018 |
| 656 | nein | Depigoid Katze; | Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung zur Erhebung realer Daten über die Sicherheit der Immuntherapie mit Depigoid Katze bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma aufgrund von Katzenepithelien | ClinCompetence Cologne GmbH | LETI Pharma GmbH | 16.03.2022 |
| 381 | nein | Vectibix | A non-interventional study to assess the safety and efficacy of first line therapy with Vectibix® in combination with FOLFIRI or FOLFOX and to validate a prognostic score in adult patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer in a real world setting (VALIDATE) | iOMEDICO AG | iOMEDICO AG | 19.12.2016 |
| 410 | nein | IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELVION 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELVION 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; IDELV | Eine prospektive, nichtinterventionelle Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit eines rekombinanten Albumin-Fusionsproteins aus rekombinantem Blutgerinnungsfaktor IX und rekombinantem Albumin (rIX FP) bei Patienten mit Hämophilie B | AMS Advanced Medical Services GmbH | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg | 26.09.2017 |
| 447 | nein | Entyvio; | Monitoring der Vedolizumab Infusions Therapie von fäkalem Calprotectin, abdominalem Ultraschall und dem Medikamentenspiegel bei Colitis ulcerosa (MOVE-IT Studie) | CED-Service GmbH | Prof. Dr. med. Ulf Helwig | 16.07.2018 |
| 572 | nein | Bevacizumab | Impact of a centralized tumour board on secondary intervention rate in patients with RAS mutant metastatic colorectal cancer after first-line treatment with FOLFOXIRI plus bevacizumab (FIRE-7) | ClinAssess GmbH (CRO) | Prof. Dr. med. Volker Heinemann Medizinische Klinik und Poliklinik III, Klinikum der Universität München – LMU München Marchioninistraße 15 81377 München | 18.03.2021 |
| 723 | nein | Afluria Tetra | Jährliche verstärkte passive Sicherheitsüberwachung (EPSS) von saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus | IQVIA | Seqirus Netherlands B.V | 11.07.2023 |
| 550 | nein | Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen; Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Langzeit-BeObachtungssTUdie zur Selbstinjektion mit dem Mepolizumab- Fertigpen oder der Fertigspritze (LOTUS-Studie) LOng term usability of the self-injecTion with theLOng term usability of the self-injecTion with the mepolizumab aUtoinjector or prefilled Syringe | Real World Evidence Germany GmbH | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | 24.09.2020 |
| 506 | nein | Ajovy | Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Evaluierung der Effektivität von Fremanezumab (Ajovy®) in der klinischen Praxis bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne: FINESSE-Studie Prospective observational study of Fremanezumab (Ajovy™) effectiveness in chronic and episodic migraine patients in clinical routine: FINESSE study | Real World Evidence Germany GmbH | TEVA GmbH | 11.11.2019 |
| 710 | nein | Xevudy; | Klinische, virologische und immunologische Determinanten bei COVID-19-Hochrisikopatienten mit leichten bis mittleren Symptomen - eine nicht-interventionelle Kohortenstudie (COVIMAC) | Charité Universitätsmedizin Clinical Trial Office | Charité Universitätsmedizin Klinik für Infektiologie und Intensivmedizin PD Dr. med. Florian Kurth | 24.04.2023 |
| 731 | nein | Influsplit Tetra; | Enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccines in Belgium, Germany and Spain during the 2023/24 influenza season</titel> <ziel>Die Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit und den Schweregrad von vordefinierten unerwünschten Ereignissen von Interesse (UEI) und anderen unerwünschten Ereignissen (UE) zu bewerten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem quadrivalenten saisonalen Impfstoff von GlaxoSmithKline (GSK) (Influsplit Tetra) auftreten | IQVIA RDS GmbH | GlaxoSmithKline Biologicals SA | 13.09.2023 |
| 522 | nein | FasenraR 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; FasenraR 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen | “imPROve asthma” Change in measured Patient-Reported Outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab under real-life conditions in Germany A prospective, 12-month, observational, multi-center study to investigate the change in patient-reported outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab biologic therapy under real-life conditions in Germany | AstraZeneca GmbH | AstraZeneca GmbH | 18.02.2020 |
| 549 | nein | Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Prospective, observational, non-interventionaL, multicenter real-world evIdence (RWE) study of Brodalumab 210 mg (Kyntheum) to manage patients with modERate-to-severe plaque psOriasis with stigmatizing or VISIBLE lesions in daily practice (LIBERO VISIBLE) | ANFOMED GmbH | LEO Pharma GmbH | 23.09.2020 |
| 641 | nein | in D zugelassene COVID-19 Impfstoffe | SARS-CoV-2 Langzeit-Immunität nach Grundimmunisierung und Booster-Impfungen von älteren Menschen und Gesundheitspersonal (COVIM-Boost) | Charité - Universitätsmedizin Berlin, Med. Klinik m.S. Infektiologie und Pneumologie | 16.12.2021 | |
| 733 | nein | Efluelda; | Enhanced passive safety surveillance of VaxigripTetra® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route), Efluelda® (high dose quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) and Supemtek® (quadrivalent recombinant influenza vaccine, intramuscular route) vaccines in Europe during the influenza season 2023/24. | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi Pasteur | 15.09.2023 |
| 623 | nein | Efluelda; | Enhanced passive safety surveillance of VaxigripTetra® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) and Efluelda® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) vaccines in Europe during the influenza season 2021/22. | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi Pasteur | 06.10.2021 |
| 402 | nein | Cosentyx; | SERENA - Long-term observational, prospective study to collect in a real life setting data on the retention, effectiveness, safety, treatment pattern, quality of life, and efficiency of secukinumab in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis. | Novartis Pharma GmbH | 13.12.2016 | |
| 566 | nein | A Multicenter, Prospective Observational Study to Characterize the Clinical Course of Pregnant Women and Children at High Risk for Early Onset Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn / Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des klinischen Verlaufs bei schwangeren Frauen und Kindern mit einem hohem Risiko für eine Frühform der schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugeborenen | Janssen (former Momenta Pharmaceuticals, Inc) | 10.02.2021 | ||
| 605 | nein | MS dose modifying therapies; SARS-Cov-2-vaccines | A Multicenter, Prospective Cohort Study to Document the Immunization Status of MS Patients in Germany with Focus on Anti-SARS-CoV-2 Vaccination Response | CLINVICES GmbH | Biogen GmbH | 15.07.2021 |
| 471 | nein | Alle verfügbaren Therapielinien | PARAGON (NIS471) mit dem Titel: PARAGON - Platform for Outcome, Quality of Life, and Translational Research on Pancreac Cancer (Klinisches Register zu Prognose, Lebensqualität und Translationaler Forschung bei Patienten mit Pankreaskarzinom) | Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH | 11.02.2019 |
| 667 | nein | Darzalex | Prospective, multicenter, non-interventional study to evaluate patient and healthcare provider satisfaction of daratumumab use in the treatment of first-line daratumumab, lenalidomide, dexamethasone (DRd) multiple myeloma patients as per routine clinical practice in Germany depending on application route (sc or iv) | iOMEDICO AG | Janssen-Cilag GmbH | 08.06.2022 |
| 439 | nein | Tecentriq Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; | Non-interventional study to assess the effectiveness of Atezolizumab under real-word conditions in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy (HYPERION) | Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, Grenzach-Wyhlen | 24.04.2018 |
Aktualisiert: 20.01.2025
