Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Telemediengesetz für diese Informationen nicht verantwortlich. Eingehende Anzeigen werden vom Paul-Ehrlich-Institut lediglich auf formelle Anforderungen hin überprüft und aufgrund dessen etwas zeitverzögert im Internet veröffentlicht.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 1 bis 25 von insgesamt 483
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 153 | nein | Herceptin | Post marketing surveillance of Herceptin in HER2-positive early breast cancer | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 21.06.2006 |
| 141 | nein | Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. | Ulcerative Colitis European Registry. A Prospective, Observational, Non-Interventional, Post-Marketing Safety Surveillance Program (Protocol No. P04808) | QuintilesIMS | Merck Sharp & Dohme | 20.09.2007 |
| 16 | nein | HUMIRA | “Long term Documentation of the Safety and Efficacy as well as the Effects on Work Productivity in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis treated with HUMIRA® (Adalimumab) in Routine Clinical Practice (LOTOS)” | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 09.01.2008 |
| 13 | nein | Humira | 10.01.2008 | |||
| 14 | nein | AVASTIN | Avastin first line in metastatic renal cancer | Roche Pharma AG | 23.01.2008 | |
| 50 | nein | BeneFIX 250 i.E.; BeneFIX 500 i.E.; BeneFIX 1000 i.E.; BeneFIX 2000 i.E.; BeneFIX 3000 i.E.; | Pharmakovigilanzuntersuchung zu BeneFIX(R) in Deutschland und Österreich | Pfizer Pharma GmbH | Pfizer Pharma GmbH | 24.01.2008 |
| 15 | nein | Herceptin | Non interventional, post marketing surveillance study (NIS) of Herceptin in patients who relapsed after anti-HER2-therapy for early breast cancer | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 30.01.2008 |
| 19 | nein | Orencia Pulver; Orencia Fertigspritzen; | Long-term Experience with Abatacept in Routine Clinical Practice - Teil A / Teil B / Teil C | Winicker Norimed GmbH | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | 05.03.2008 |
| 29 | nein | Synagis; | PMOS GER0601 Synagis nicht-interventionelle Studie bei Frühgeborenen <=35 SSW, Kindern mit hämodynamisch signifikantem angeborenem Herzfehler (HD) und bei Kindern mit chronischem Lungenschaden / BPD | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 08.10.2008 |
| 67 | nein | Humira | Pl0-023 (ESPRIT): A 10 Vear, Post-marketing, Observational, Registry to Assess Long Term Safety of HUMIRA (Adalimumab) in Adult Patients with Chronic Plaque Psoriasis (ESPRIT) | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 11.11.2008 | |
| 33 | ja | Soliris; Ultomiris; | PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA (PNH) Registry | Syneos Health Germany GmbH | Alexion Pharmaceuticals, Inc., 121 Seaport Boulevard, Boston, MA 02210 | 29.12.2008 |
| 56 | nein | Haemonine | Haemonine®: Long-term treatment of Haemophilia B | Biotest AG | Biotest Pharma GmbH | 28.04.2009 |
| 36 | nein | MabThera IV | RIM - Rituximab in Maintenance | Roche Pharma AG | 10.08.2009 | |
| 57 | nein | ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösung; ReFacto AF 3000 I.E. Pulver und Lösung; | Pharmakovigilanzuntersuchung zu ReFacto AF in Deutschland und Österreich | Pfizer Pharma GmbH | Pfizer Pharma GmbH | 11.08.2009 |
| 54 | nein | Humira | Long-term Documentation of the Safety, Effectiveness, and Effects on Quality of Life and Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis during HUMIRA® (Adalimumab) Therapy in Routine Clinical Practice (AGIL) and Supplementary Documentation to Record Cardiovascular and Metabolic Risk Factors (AGIL-CV) | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 24.08.2009 |
| 38 | nein | Avastin; | AVANTI Non-interventional post marketing surveillance study (NIS) on Bevacizumab (Avasin) in combination with paclitaxel or Capecitabine (Xeloda) in patients with metastatic breast cancer. | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG | 25.09.2009 |
| 72 | nein | Cimzia | A MULTICENTER, OBSERVATIONAL, NONINTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF ANTI TNF ALPHA THERAPY WITH CERTOLIZUMAB PEGOL OBSERVED IN DAILY PRACTICE IN ADULT RHEUMATOID ARTHRITIS (RA) PATIENTS | UCB Biopharma SPRL | UCB Pharma GmbH | 06.10.2009 |
| 73 | ja | REMICADE | Eine multizentrische, prospektive Langzeitstudie von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa | palleos healthcare services GmbH | MAPI Group | 02.11.2009 |
| 92 | nein | Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.; Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. | Avastin in first-line treatment of patients with advanced colorectal cancer [Avastin first-line bis zum Progress] | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG | 11.11.2009 |
| 71 | nein | Ilaris | β-Confident Clinical Outcomes and Safety: A Registry Study of Ilaris® (canakinumab) Patients An open-label, long-term, prospective, observational study to monitor the safety and effectiveness of Ilaris in CAPS patients | Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma GmbH | 18.11.2009 |
| 160 | ja | HUMIRA | A Long-term, Multi-center, Longitudinal Post-marketing, Observational Registry to Assess Long Term Safety and Effectiveness of HUMIRA (Adalimumab) in Children with Moderate to Severe Active Polyarticular or Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - "STRIVE" | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 04.12.2009 | |
| 319 | nein | EPI Nine „Epidemiologische Erhebung bei Hämophilie B-Patienten“ | INPADS GmbH | CSL Behring GmbH | 12.01.2010 | |
| 68 | nein | Berinert; | Anwendungsbeobachtung BERINERT bei akutem Schub eines hereditären Angioödems (Observational study of BERINERT in acute attacks of hereditary angioedema) | CSLB Behring GmbH | 12.01.2010 | |
| 74 | nein | RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung ei | ICHIBAN - A prospective, non-interventional multi-center observational study to evaluate the long-term effectiveness and safety of tocilizumab in patients with active rheumatoid arthritis in daily practice | Roche Pharma AG | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 25.01.2010 |
Aktualisiert: 20.01.2025
