Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 51 bis 75 von insgesamt 483
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 227 | nein | Xolair | X-TAB - Xolair Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von patienten-bezogenen Langzeitergebnissen zu Xolair bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) | Novartis Pharma GmbH | 22.02.2013 | |
| 229 | nein | Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | An Observational Study Of Cardiac Events In Patients With HER2 Positive Early Breast Cancer Treated With Herceptin (OHERA) | Roche Pharma AG Grenzach | F. Hoffmann-La Roche LTD. | 11.03.2013 |
| 255 | nein | Simponi Fertigspritze 50 mg; Simponi Fertigspritze 100 mg; Simponi Autoinjektor 50 mg; Simponi Autoinjektor 100 mg; ; | Nichtinterventionelle, multizentrische, prospektive Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der Golimumab-Therapie auf die Einschränkung der Arbeitsproduktivität bzw. der Aktivität, auf die Lebensqualität und auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit Colitis ulcerosa | MedPharmTec GmbH | MSD SHARP & DOHME GMBH | 06.03.2014 |
| 203 | nein | allogeneic human stem cell transplantation (allo HCT) | Evaluation of allogeneic Transplantation in Patients above the age of 60 years with High Risk Acute Myeloid Leukemia (ETAL-2) | Universitätsklinikum Carl Gustav Carus | 16.05.2012 | |
| 212 | ja | ADVATE | Prospective Advate Immune Tolerance Induction Registry | INC Research | Baxter Healthcare Corporation | 19.10.2012 |
| 276 | ja | ORALAIR | Eine Beobachtungsstudie mit ORALAIR® (Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras, Gewöhnlichem Ruchgras, Deutschem Weidelgras, Wiesenrispengras, Wiesenlieschgras), Tablette für die sublinguale Anwendung bei 5- bis 9-jährigen Kindern mit durch Gräserpollen ausgelöster allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis | STALLERGENES | 13.08.2014 | |
| 260 | nein | MabThera 1.400 mg Lösung zur subkutanen Injektion; | MabThera SC in all labelled entities (DLBCL and follicular NHL) Nichtinterventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC gemäß zugelassener Indikationen unter Praxisbedingungen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen | 16.04.2014 |
| 271 | nein | Fanhdi 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., und 1500 I.E | „Langzeit-Überwachung von Patienten mit Hämophilie A, die zuvor vollständig oder teilweise erfolgreich mit einem einzelnen, aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-/von-Willebrand-Faktor-Präparat (Fanhdi ) im Rahmen einer Immuntoleranz-Induktionstherapie behandelt werden konnten“ | GRIFOLS, S.A. (Sponsor) | ANAGRAM-ESIC, S.L. (C.R.O.) | 18.06.2014 |
| 295 | nein | Eylea (Aflibercept) | Intravitreales Aflibercept zur Therapie bei Pigmentepithelabhebungen bei altersabhängiger Makuladegeneration | Universitäts-Augenklinik Münster | 12.03.2015 | |
| 278 | nein | TYSABRI; | TRUST: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Auswirkung eines integrierten Patientenmanagements, inklusive Biomarkern, Magnetresonanztomographie und Expertenrat auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die seit mindestens 12 Monaten mit TYSABRI® behandelt wurden | Biogen GmbH | Biogen GmbH | 20.08.2014 |
| 204 | nein | Erbitux® 5 mg/ml Infusionslösung | Untersuchung zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und / oder metastasiertem SCCHN unter Erstlinientherapie mit ERBITUX | Alcedis GmbH | Merck Serono | 16.05.2012 |
| 231 | nein | Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung; | POLARIS: Eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) mit zentraler Beteiligung zur Bewertung der Wirksamkeit von existierenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-(anti-VEGF) Behandlungsregimen | Bayer Vital GmbH | Bayer Vital GmbH | 14.01.2013 |
| 238 | ja | Benlysta; | 5-jähriges, beobachtendes, prospektives Register für die Bewertung unerwünschter Ereignisse von Interesse sowie der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit aktivem, antikörperpositivem, systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne Behandlung mit BENLYSTA TM (Belimumab) | IQVIA | GlaxoSmithKline / Human Genome Sciences Study | 20.08.2013 |
| 520 | ja | Elocta | A 48-Month, Multi-Centre, Observational Study to Evaluate Long-Term Effectiveness of Elocta on Joint Health | Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | 06.02.2020 |
| 515 | ja | LIFE-ACTIVE: Observational study evaluating the physical activity in a subset of damoctocog alfa pegol treated Hemophilia A patients who are enrolled in the HEM-POWR | Bayer Vital GmbH | Bayer Vital GmbH | 16.01.2020 | |
| 512 | ja | octagam 5%; octagam 10%; panzyga; | Nicht-interventionelle Studie (NIS) zum klinischen Einsatz von octagam 5%, octagam 10% und panzyga | Octapharma GmbH | Octapharma GmbH | 23.12.2019 |
| 503 | ja | Ilumetri 100mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Observational study to assess the effectiveness, safety profile and real-life prescribing and utilization patterns of tildrakizumab (Ilumetri®) in patients with moderate to severe plaque psoriasis in routine clinical practice / Anwendungsbeobachtung zur Beurteilung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und des realen Verschreibungs- und Anwendungsmusters von Tildrakizumab (Ilumetri®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routine. | QPS Austria GmbH | Almirall S.A. | 09.10.2019 |
| 536 | ja | Stelara; Entyvio; Humira und seine Biosimilar; Remicade und seine Biosimilar; Simponi; Xeljanz und weitere Small Molecule | „Real World-Wirksamkeit“ von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa (UC) | CED Service GmbH | CED Service GmbH | 27.05.2020 |
| 538 | ja | Takhzyro; Berinert; Cinryze; Firazyr; Ruconest; Tranexamsäure | Hereditary Angioedema Kininogen Assay (HAEKA) | CENTOGENE AG | 02.06.2020 | |
| 544 | ja | Braftovi 50 mg Hartkapseln; Braftovi 50 mg Hartkapseln; Braftovi 75 mg Hartkapseln; Braftovi 75 mg Hartkapseln; Erbitux 400 mg/m2 i.v/ 250 mg/m2 i.v. ; | BERING-CRC: Encorafenib und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem, BRAFV600Emutiertem Kolorektalkarzinom: eine multi-zentrische, multi-nationale, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie in Deutschland und Österreich. | iOMEDICO AG | Pierre Fabre Pharma GmbH | 26.08.2020 |
| 543 | ja | Fibryga; | Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibryga bei angeborener Fibrinogendefizienz [FORMA-07] | EastHORN Clinical Services GmbH | Octapharma AG | 20.08.2020 |
| 513 | ja | Ustekinumab; Ixekizumab; Secukinumab | Psoriatic Arthritis Observational Study of Persistence of Treatment (PRO-SPIRIT Study) | Syneos Health Germany GmbH | Eli Lilly and Company | 30.12.2019 |
| 514 | ja | Dupixent 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | ProVENT: Eine prospektive, Nicht-Interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, des Anwendungsmusters und der subjektiv von Patienten angegebenen Ergebnisse von Dupilumab unter Alltagsbedingungen bei Patienten mit schwerem unzureichend kontrolliertem Asthma | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 08.01.2020 |
| 550 | nein | Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen; Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Langzeit-BeObachtungssTUdie zur Selbstinjektion mit dem Mepolizumab- Fertigpen oder der Fertigspritze (LOTUS-Studie) LOng term usability of the self-injecTion with theLOng term usability of the self-injecTion with the mepolizumab aUtoinjector or prefilled Syringe | Real World Evidence Germany GmbH | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | 24.09.2020 |
| 557 | ja | Gamunex 10 % 100 mg/ml Infusionslösung | Anwendung von Gamunex 10 % in der klinischen Routine bei Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) bzw. multifokaler motorischer Neuropathie (MMN): Beobachtungsstudie zur Beurteilung individualisierter Behandlungsentscheidungen („Die I-GUIDE-Studie“) | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH | Grifols Deutschland GmbH Colmarer Strasse 22 60528 Frankfurt am Main Deutschland | 29.10.2020 |
Aktualisiert: 22.01.2026
