Gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist eine nichtinterventionelle Studie eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist. Diese Definition der nichtinterventionellen Studie wurde ebenfalls in das Arzneimittelgesetz (§ 4 Absatz 23 Satz 2 AMG) übernommen. Bei Durchführung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden Anzeigepflichten für:
Für die Planung und Durchführung sowie die Anzeige von Anwendungsbeobachtungen (AWB) haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Empfehlungen und Hinweise herausgegeben. Mit der gemeinsamen AWB-Datenbank bieten das Paul-Ehrlich-Institut und das BfArM Informationen zu angezeigten Anwendungsbeobachtungen an.
Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Unter den Begriff der Anwendungsbeobachtungen können nichtinterventionelle Studien im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen. Die Studienziele von Anwendungsbeobachtungen sind jedoch nicht auf Sicherheit und/oder Wirksamkeit zugelassener oder registrierter Arzneimittel begrenzt. Es können auch anderweitige Erkenntnisse in Bezug auf zugelassene oder registrierte Arzneimittel gesammelt werden, wie beispielsweise Informationen zur Evaluation pharmakoökonomischer Aspekte, zum Versorgungsgeschehen bei der Behandlung mit Arzneimitteln oder Beurteilung der Anwenderzufriedenheit und Lebensqualität.
Eine Anwendungsbeobachtung ist keine klinische Prüfung gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und ist daher auch nicht genehmigungspflichtig. Sie ist aber gemäß § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG) den kassenärztlichen Bundesvereinigungen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. sowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen.
Aktualisiert: 31.01.2025
Seit dem 20.01.2025 erfolgt die Anzeige von Anwendungsbeobachtungen (AWB) nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG) oder von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien (post-authorisation safety study, PASS) nach § 63f Absatz 1 AMG, § 63g Absatz 2 Satz 1 AMG oder Artikel 107n Absatz 3 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG über ein gemeinsames Anzeigenportal des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Anzeigenportal für AWB und PASS
Bitte beachten Sie die Hinweise zur Einreichung und zur Veröffentlichung von Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen.
Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f Arzneimittelgesetz (15. Dezember 2022)
Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen (AWB) vom 7.Juli 2010
Anzeige einer Anwendungsbeobachtung (AWB) gemäß § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz (AMG)
Anzeige einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung gemäß § 63f Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG)
04.08.2022: Bekanntmachung des Bundesgesundheitsministeriums für Gesundheit und des Paul-Ehrlich-Instituts vom 29. Juli 2022: Nichtinterventionelle Studien mit zugelassenen Impfstoffen
Aktualisiert: 31.01.2025
Mit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013 (BGBl. I S. 3108) sind die Bundesoberbehörden (BOB) nach § 67 Absatz 6 Satz 10 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, die ihnen nach Maßgabe des § 67 Absatz 6 Satz 1, Satz 2, Satz 7, Satz 9 AMG elektronisch übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Öffentlichkeit im Internet zur Verfügung zu stellen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichen die Anzeigen von Anwendungsbeobachtungen (AWB) in einer gemeinsamen Datenbank:
Anzeigenportal für AWB und PASS
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben finden Sie in der Datenbank alle Anzeigen und Abschlussberichte zu AWB, die entweder ab dem 13.08.2013 begonnen wurden oder die vor dem 13.08.2013 begonnen, jedoch nicht vor Ablauf des 31.12.2013, sondern erst später, beendet wurden/werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt keine inhaltliche Prüfung oder Veränderung der ihm aufgrund des § 67 Absatz 6 AMG übermittelten Informationen vor. Die Verantwortung für Inhalt und Methodik der Anwendungsbeobachtungen liegt allein bei den Durchführenden.
In dieser alten Datenbank sind veröffentlichte Dokumente zu Anwendungsbeobachtungen, die vor dem 20.01.2025 beim Paul-Ehrlich-Institut angezeigt wurden, archiviert. Die Dokumente sind nicht in der gemeinsamen Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArMs vorhanden.
Resultate 226 bis 250 von insgesamt 483
| NIS-Nr. | aktiv | Arzneimittel | Titel der AWB | Institution | Auftraggeber | eingereicht am |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 396 | nein | Pentaglobin; | Internationales Register zum Einsatz von Pentaglobin bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen (PERFORM = Pentaglobin Registry For Outcome Report and Monitoring) | Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Klinische Studien | 01.08.2017 | |
| 340 | ja | Methotrexat / z.B.Lantarel; Etanercept; Adalimumab; Tocilizumab; Abatacept; | Treat to target in polyarticular juvenile idiopathic arthritis "T2T-Observation" | Asklepios Klinik Sankt Augustin | 25.01.2016 | |
| 733 | nein | Efluelda; | Enhanced passive safety surveillance of VaxigripTetra® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route), Efluelda® (high dose quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) and Supemtek® (quadrivalent recombinant influenza vaccine, intramuscular route) vaccines in Europe during the influenza season 2023/24. | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi Pasteur | 15.09.2023 |
| 372 | nein | Tecfidera; Plegridy; | Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry | IQVIA RDS GmbH | Biogen Idec research limited | 13.09.2016 |
| 324 | nein | Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Nicht-interventionellen Studie ResCu zur Beobachtung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität in der täglichen Praxis mit Remsima® bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa | ANFOMED GmbH | Mundipharma GmbH | 28.09.2015 |
| 391 | nein | Simponi (R), 50 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze; Simponi (R), 100 mg Injektionslösung, Autoinjektor /Fertigspritze; | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Effektivität der Golimumab (GLM)-Therapie als 2. anti-TNFα-Therapie bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis Arthritis (PsA), oder axialer Spondyloarthritis (axSpA) in Korrelation zur Zeitdifferenz zwischen letzter geplanter Gabe der vorausgegangenen anti-TNFα-Therapie, die nicht verabreicht wurde und bei welcher wegen Wirkverlust oder Intoleranz ein Therapiewechsel indiziert ist, und erster Gabe von Golimumab in der klinischen Praxis. | Alcedis GmbH | MSD Sharp & Dohme | 22.03.2017 |
| 405 | nein | Erelzi 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.; Erelzi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Erelzi 500 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; ; | A multicenter, prospective, observational cohort study to evaluate the real-world safety and effectiveness of Erelzi™,an etanercept biosimilar (COMPACT) | Labcorp Clinical Development GmbH | Hexal AG | 24.08.2017 |
| 414 | nein | HUMIRA; | Impact of adalimumab (Humira®) therapy on ocular inflammation,selected health care resource utilization and patient reported outcomesin patients with active non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in routine clinical practice – HOPE | AbbVie GmbH & Co. KG | AbbVie GmbH & Co. KG | 16.11.2017 |
| 436 | ja | Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff | prospektive Erfassung des Impferfolgs von Varizellen-Erst- und Zweitimpfungen bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder Autoimmunhepatitis unter Immunsuppression | Universitätsklinik Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin | 25.03.2018 | |
| 433 | nein | Dupixent; | Prospektive, Nicht-Interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit sowie des patientenberichteten Befindens einer Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis – PROLEAD | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 19.03.2018 |
| 498 | ja | Standardtherapie des refraktären oder rezidivierten follikulären Lymphoms | Eine retrospektive Kohortenstudie über die Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulären Lymphom (ReCORD-FL) | RTI Health Solutions | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 06.09.2019 |
| 488 | ja | Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Multi-Country Prospective ObserVAtionaL, Cohort Study of Patients with Moderate to Severe Chronic PlaqUE Psoriasis (VALUE) | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 09.07.2019 |
| 459 | nein | Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; | An Observational, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Caplacizumab (ALX0681) in the Treatment of Adults with Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (aTTP) in a Real-life Setting in Germany (OSCAAR) | AMS Advanced Medical Services GmbH | Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgien | 12.10.2018 |
| 331 | nein | A Retrospective Cohort Study of PD-L1 in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck | QuintilesIMS | AstraZeneca | 06.11.2015 | |
| 419 | ja | Yervoy | Case register study to capture the efficacy of Ipilimumab and other therapies after treatment with Nivolumab or Pembrolizumab in Ipilimumab naïve patients with stage IV or non-resectable stage III metastatic melanoma | ONKODATAMED GmbH | Elbeklinikum Buxtehude | 21.12.2017 |
| 465 | nein | Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz; Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen ; Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | GIANT – A multicenter, prospective, observational study of realworld anti-TNFa treatment regimens of Hyrimoz™ (adalimumab biosimilar) or Zessly™ (infliximab biosimilar) in patients with Crohn’s Disease | ICON Clinical Research GmbH | Hexal AG | 07.12.2018 |
| 481 | nein | Routinebehandlung Hämophilie A | Anwendungsbeobachtung: Eine multizentrische Beobachtungsstudie für Männer mit Hämophilie A | Syneos Health Germany GmbH | 16.05.2019 | |
| 462 | ja | Ilumetri 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; Ilumetri 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze; | Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab (Ilumetri®) in der Langzeitbehandlung der mittelschweren bis schwereren Plaque-Psoriasis unter Praxisbedingungen | Winicker Norimed GmbH | Almirall Hermal GmbH | 24.10.2018 |
| 385 | nein | Nucala | A Multinational, Single Arm, Observational Study to Evaluate the Real-world Effectiveness and Pattern of Use of Mepolizumab in Patients with Severe Eosinophilic Asthma (204710). | PPD Germany GmbH & Co KG | GlaxoSmithKline Research&Development | 26.01.2017 |
| 317 | ja | Berinert | Einfluss des Lebensalters auf den klinischen Verlauf des hereditären Angioödems (HAE) erwachsener Patienten | Hämophilie Zentrum Rhein Main | HZRM | 24.08.2015 |
| 374 | ja | Simponi; Thiopurine; | Eine prospektive Registerstudie zur Langzeitbeobachtung der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa - OPAL | ICON Clinical Research GmbH | Janssen Biotech, Inc. | 05.10.2016 |
| 364 | nein | Lemtrada; | Eine multizentrische, offene, prospektive Nicht-Interventionelle Studie zum Infusionsmanagement, zur Therapiezufriedenheit und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei LEMTRADA-behandelten Patienten mit schubförmig-verlaufender Multipler Sklerose (INFUSE-MS) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi Genzyme | 07.07.2016 |
| 363 | nein | A Multi-Center Retrospective Observational Study to Evaluate PD-L1 Protein Expression in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | PAREXEL International GmbH | Merck Sharp & Dohme Corp. | 30.06.2016 | |
| 54 | nein | Humira | Long-term Documentation of the Safety, Effectiveness, and Effects on Quality of Life and Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis during HUMIRA® (Adalimumab) Therapy in Routine Clinical Practice (AGIL) and Supplementary Documentation to Record Cardiovascular and Metabolic Risk Factors (AGIL-CV) | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG | 24.08.2009 |
| 33 | ja | Soliris; Ultomiris; | PAROXYSMAL NOCTURNAL HEMOGLOBINURIA (PNH) Registry | Syneos Health Germany GmbH | Alexion Pharmaceuticals, Inc., 121 Seaport Boulevard, Boston, MA 02210 | 29.12.2008 |
Aktualisiert: 22.01.2026
Gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist eine nichtinterventionelle Studie eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist. Diese Definition der nichtinterventionellen Studie wurde ebenfalls in das Arzneimittelgesetz (§ 4 Absatz 23 Satz 2 AMG) übernommen. Bei Durchführung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden Anzeigepflichten für:
Aktualisiert: 31.01.2025
Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtungen sind ein Unterfall der nichtinterventionellen Prüfungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG), d. h. Untersuchungen, in deren Rahmen "Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung." Die Entscheidung, eine Patientin oder einen Patienten in eine Anwendungsbeobachtung einzubeziehen, ist von der Entscheidung über die Verordnung des Arzneimittels getrennt.
Eine Anwendungsbeobachtung ist keine klinische Prüfung gemäß § 4 Absatz 23 Satz 1 AMG und ist daher auch nicht genehmigungspflichtig. Sie ist aber gemäß § 67 Absatz 6 AMG den kassenärztlichen Bundesvereinigungen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. sowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Keine Anwendungsbeobachtungen sind Untersuchungen am Menschen nach der Zulassung des Arzneimittels, die dazu bestimmt sind, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen und die mit dem Ziel durchgeführt werden sollen, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen, und in denen die Behandlung von Patientinnen und Patienten einschließlich der Diagnose und Überwachung über die übliche ärztliche Praxis hinausgeht. Solche sind als klinische Prüfungen gemäß § 4 Absatz 23 Satz 1 AMG durchzuführen. Kennzeichen einer klinischen Prüfung sind z. B. eine systematische Zuordnung der Patientinnen und Patienten zu Behandlungsarmen im Sinne einer Randomisierung sowie die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation. Diese klinischen Prüfungen sind vor Beginn durch die zuständige Bundesoberbehörde zu genehmigen und durch die zuständige Ethikkommission positiv zu bewerten. Eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission sind auch für klinische Prüfungen innerhalb der zugelassenen Indikation, sogenannte Phase IV-Prüfungen, erforderlich.
Aktualisiert: 31.01.2025
Die Nichtintervention ist dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung entsprechend der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis durchführt wird. Soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Abs. 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimitteln handelt, erfolgt die Behandlung gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.
Ein Arzneimittel darf nicht zu dem Zweck verordnet werden, eine Patientin oder einen Patienten in eine Anwendungsbeobachtung einzuschließen. Verordnung eines Arzneimittels und Einschluss der Patientin / des Patienten in eine Anwendungsbeobachtung sind zu trennen. Diese Trennung ist z. B. dann realisiert, wenn die Patientin oder der Patient erst für die Anwendungsbeobachtung identifiziert wurde, nachdem die Entscheidung über die Therapie getroffen worden ist.
Das für einen Erkenntnisgewinn notwendige systematische Beobachten erfordert Vorgaben zur Erhebung von Daten sowie zu Art und Umfang der Dokumentation und deren Kontrolle. In Abhängigkeit vom Erkenntnisziel sind Vorgaben für die behandelnden ärztlichen Personen unumgänglich, um eine ausreichende Beobachtungskonsistenz und eine ausreichend hohe Qualität bezüglich Güte und Vollständigkeit der erhobenen Daten zu erreichen. Eine systematische Zuordnung der Patientinnen und Patienten zu Behandlungsarmen (Randomisierung) ist jedoch unzulässig. Die Anwendung muss ausschließlich gemäß der üblichen medizinischen Praxis erfolgen.
Darüber hinaus darf bei der Patientin / beim Patienten kein zusätzliches Diagnose- oder Überwachungsverfahren benutzt werden.
Fragebögen können dann als Instrument in einer Anwendungsbeobachtung herangezogen werden, wenn ihre Inhalte nicht über die im Rahmen der üblichen ärztlichen Praxis abzufragenden Informationen hinausgehen. Dabei sind die datenschutzrechtlichen Belange zu beachten. Gemäß § 21 Absatz 4 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag der zuständigen Landesbehörde über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dies betrifft auch die Abgrenzung von klinischen Prüfungen gegenüber nichtinterventionellen Prüfungen. Entsprechende Abgrenzungsfragen sind daher zunächst an die zuständige Landesbehörde zu richten, um dieser Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die zuständige Landesbehörde wird dann ggf. einen Antrag zur Entscheidung an die zuständige Bundesoberbehörde richten.
Aktualisiert: 31.01.2025
Bei Anwendungsbeobachtungen handelt es sich um Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln (§ 67 Absatz 6 Satz 1 Arzneimittelgesetz). Daher können in einer Anwendungsbeobachtung nur Daten zu solchen Arzneimitteln erfasst werden, die zugelassen oder registriert sind. Daten zu Rezepturarzneimitteln können nicht innerhalb einer Anwendungsbeobachtung erhoben werden.
Sollte eine Studie zu Rezepturarzneimitteln geplant sein, sollte eine Abklärung hinsichtlich der Einordnung der Studie mit der zuständigen Landesbehörde erfolgen. Die Landesbehörden sind zuständig für die Einstufung einer Studie als genehmigungspflichtige klinische Prüfung und die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen.
Aktualisiert: 31.01.2025
Im Rahmen der Anzeige sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan, Erhebungsbögen der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Des Weiteren ist die aktuelle Fachinformation des Arzneimittels beizufügen. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. Diese Angaben sind elektronisch über das Anzeigenportal zu AWB einzureichen.
Im Einzelnen sind den Bundesoberbehörden die folgenden Angaben zu übermitteln:
Beobachtungsplan und Erfassungsbögen / Case Report Form (CRF) der AWB unter Angabe der Kennziffer der Fassung und dem Datum der letzten Fassung (als ungeschütztes PDF-Dokument, bitte keine gescannten Bild-Dateien) sowie die Fachinformation (falls einzelne Präparate oder Wirkstoffe beobachtet werden). Der eingereichte Beobachtungsplan wird durch die Bundesoberbehörde in der gemeinsamen Datenbank veröffentlicht:
- bei einzelnen Präparaten Angabe des Arzneimittelnamens, des/der INN-Namen(s) und des zugehörigen deutschen 7-stelligen ATC-Codes und der Zulassungsnummer,
- bei Beobachtung von allen zugelassenen Präparaten zu einem Wirkstoff Angabe laut Beobachtungsplan des/der INN-Namen(s) und des 7-stelligen ATC-Codes,
- bei Beobachtung aller zugelassenen Präparate von Substanzklassen laut Beobachtungsplan Angabe des/der 5-stelligen ATC-Code(s) und des Namens der Substanzklasse(n),
- bei unspezifischer Erfassung aller verordneten Arzneimittel einer Patientin / eines Patienten ohne Erfassung bestimmter Präparate oder Substanzklassen Angaben zur Art der Erfassung und der erfassten Arzneimittel.
Aktualisiert: 31.01.2025
Die Bundesoberbehörden veröffentlichen die Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG über ein gemeinsames Internetportal.
Aktualisiert: 31.01.2025
Übermittelte Anzeigen, Beobachtungspläne und Abschlussberichte zu Anwendungsbeobachtungen werden über das Anzeigenportal für AWB und PASS der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt. Dies gilt auch für die mit der Erstanzeige einer Anwendungsbeobachtung eingereichten Beobachtungspläne. Beobachtungspläne und Abschlussberichte werden neben Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung vollständig veröffentlicht.
Aktualisiert: 31.01.2025
Bitte verwenden Sie zur Meldung von Anwendungsbeobachtungen das gemeinsame Anzeigenportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
Anzeigenportal für AWB und PASS
Aktualisiert: 31.01.2025
Der Beobachtungsplan soll als nicht kopiergeschütztes PDF-Dokument in elektronischer Form eingereicht werden. Bitte laden Sie den Beobachtungsplan im Portal zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen hoch.
Der Beobachtungsplan soll nach den geltenden Empfehlungen bekannter wissenschaftlicher oder regulatorischer Leitlinien verfasst werden. Entsprechende Vorgaben finden sich zum Beispiel bei den "Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices" (GPP) der "International Society for Pharmacoepidemiology" (ISPE), in den Empfehlungen des "ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology", oder den Leitlinien für Gute Epidemiologische Praxis (GEP) der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi). Die entsprechenden Empfehlungen und Muster für Protokolle für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung entsprechend des GVP Moduls VIII, bzw. der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission können ebenfalls als Grundlage zur Protokollentwicklung herangezogen werden.
Anzeigenportal für AWB und PASS
Aktualisiert: 31.01.2025
Da die Vorschrift des § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG auf das "Durchführen" von Untersuchungen abstellt, sind implizit auch während der Durchführung vorgenommene Änderungen von Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
Hierbei genügt die Anzeige wesentlicher Änderungen. Darunter sind solche Änderungen zu verstehen, die geeignet sind, sich auf die Sicherheit, die physische oder mentale Gesundheit der teilnehmenden Personen auszuwirken oder geeignet sind, die Studienresultate oder deren Auslegung zu beeinflussen, wie zum Beispiel die Änderung von primären oder sekundären Zielgrößen, Änderungen der Studienpopulation oder wesentliche Änderung des Studienumfangs (+/- 10 %), Änderungen der Definitionen der Haupt-Expositionsgrößen, der Endpunkte, von Störgrößen oder aber Änderungen des Analyseplans. Es ist zu beachten, dass durch die Änderung des Beobachtungsprotokolls nicht der Charakter der nichtinterventionellen Studie verletzt werden darf.
Im Rahmen einer solchen Anzeige sollten die wesentlichen Änderungen zu der Erstanzeige angegeben sowie ein aktualisierter Beobachtungsplan über das Anzeigenportal eingereicht werden, welcher die Änderungen abbildet.
Aktualisiert: 31.01.2025
Der Abschlussbericht soll als nicht kopiergeschütztes PDF-Dokument in elektronischer Form innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Datenerfassung über das Anzeigenportal eingereicht werden.
Bei Einreichung des Abschlussberichts sind die bei der Erstanzeige gemachten Angaben zur Studie basierend auf den tatsächlichen Daten der abgeschlossenen Studie zu aktualisieren (zum Beispiel tatsächliche Zahl der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten, etc.).
Der Abschlussbericht sollte nach den geltenden Empfehlungen bekannter wissenschaftlicher oder regulatorischer Leitlinien verfasst werden. Entsprechende Vorgaben finden sich zum Beispiel im STROBE-Statement (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). Die entsprechenden Empfehlungen und Muster für Abschlussberichte für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung entsprechend des GVP Moduls VIII bzw. der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission können ebenfalls als Grundlage zur Protokollentwicklung herangezogen werden.
Die Berichte müssen alle Ergebnisse unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des Durchführenden sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärztinnen und -ärzte dürfen die Berichte keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Die übermittelten Abschlussberichte werden durch die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung gestellt.
Anzeigenportal für AWB und PASS
Aktualisiert: 31.01.2025
Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. Weitere Hinweise zur Begriffsdefinition von Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung (englisch: Post authorisation safety study: PASS) finden sich in den Leitlinien zur guten Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz, bzw. im Good Vigilance Practice (GVP) Module VIII zu PASS und im GVP Module V zu Risikomanagementplänen basierend auf Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG.
Der Begriff der Unbedenklichkeitsprüfung orientiert sich primär daran, ob die Studie in der Hauptsache initiiert wird, um Sicherheitsbedenken zu adressieren. In der Regel werden PASS im Risikomanagementplan (RMP) des Arzneimittels als zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahme aufgeführt.
Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung durchgeführt werden, gilt für den Inhaber der Zulassung eine Anzeigepflicht nach § 63f AMG und keine Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG.
Informationen, Beobachtungspläne und Abschlussberichte zu freiwilligen und angeordneten Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung nach § 63f AMG sollen entsprechend den Vorgaben des GVP Moduls VIII im EU-PAS-Register nach Artikel 26 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 veröffentlicht werden (siehe www.encepp.eu).
Aktualisiert: 31.01.2025
Aktualisiert: 31.01.2025
