Paul-Ehrlich-Institut

Re­gis­ter

Informationen zu Klinischen Prüfungen in Deutschland und Europa

Seit dem 22.03.2011 veröffentlicht die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Informationen zu klinischen Prüfungen in Deutschland und den anderen EU-Mitgliedstaaten. In dieser Datenbank können nach dem vollständigen Datentransfer alle klinischen Prüfungen, die eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde, in Deutschland beispielsweise des Paul-Ehrlich-Instituts, und der zuständigen Ethikkommission besitzen, recherchiert werden. Veröffentlicht werden alle klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die mit Erwachsenen in den Phasen II bis IV und mit Kindern und Jugendlichen der Phasen I bis IV durchgeführt werden.Die folgenden öffentlich zugänglichen Informationen sind in der Datenbank auffindbar:

  • Name des Arzneimittels,
  • Sponsor der klinischen Prüfung (gemäß § 4 Absatz 24 AMG),
  • Design der klinischen Prüfung,
  • die untersuchten Erkrankungen,
  • Status der Studie (genehmigt, laufend, beendet).

Die Suche kann zudem eingeschränkt werden auf Staaten, wie z.B. auf Deutschland, sowie auf Altersgruppen, Geschlecht oder Studienphasen.
In diesem europäischen Register sind klinische Prüfungen enthalten, die in Deutschland seit dem 08.08.2004 genehmigt wurden.

Die Ergebnisse klinischer Prüfungen werden im europäischen Register klinischer Prüfungen veröffentlicht. Nicht enthalten sind Anwendungsbeobachtungen, d.h. nicht-interventionelle Studien gemäß §4 Absatz 23 AMG, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten oder klinischen Prüfungen zu Methoden der Chirurgie oder Psychotherapie. Alle Angaben in der Datenbank (dem Register) sind in englischer Sprache.

Die EMA hat ein Dokument mit zahlreichen Fragen und Antworten zum europäischen Register klinischer Prüfungen veröffentlicht. Dort werden u.a. Themen wie die Teilnahme an klinischen Prüfungen, Kontakt zum Sponsor, weitere Informationen zu klinischen Prüfungen oder scheinbar unvollständige Angaben zu klinischen Prüfungen angesprochen.

Aktualisiert: 13.02.2020