Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck medizinischer Forschung (im Folgenden: Strahlenanwendungen) können gemäß § 31 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) genehmigungsbedürftig oder gemäß § 32 StrlSchG anzeigebedürftig sein. Wenn eine solche Strahlenanwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts erfolgen soll, dann erfolgt die Antragstellung bzw. die Anzeige der Strahlenanwendung ab dem 01.07.2025 auf dem Weg, auf dem die klinische Prüfung selbst beantragt bzw. angezeigt wird:
| Regulationsbereich der klinischen Prüfung | Arzneimittel | Medizinprodukte |
|---|---|---|
| Gesetzliche Grundlagen | Strahlenanwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes (AMG) | Strahlenanwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) |
| Antragsportal | CTIS | DMIDS |
| Einreichung des Antrags / der Anzeige zur Strahlenanwendung | Mit Einreichung des Antrags der klinischen Prüfung in PART II (Abschnitt N_Suitability of Facility), CTIS | Mit Einreichung des Antrags/der Anzeige der (sonstigen) klinischen Prüfung |
| Weitere Informationen zur Einreichung |
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| Regulationsbereich der klinischen Prüfung | Arzneimittel | Arzneimittel | Medizinprodukte | Medizinprodukte |
|---|---|---|---|---|
| Verfahrenstyp gemäß Strahlenschutzgesetz | Genehmigungsbedürftige Strahlenanwendung (§ 31 StrlSchG) | Anzeigebedürftige Strahlenanwendung (§ 32 StrlSchG) | Genehmigungsbedürftige Strahlenanwendung (§ 31 StrlSchG) | Anzeigebedürftige Strahlenanwendung (§ 32 StrlSchG) |
| Inhaltlich zuständig für Strahlenanwendung | BfS + zuständige Ethik-Kommission | zuständige Ethik-Kommission | BfS + zuständige Ethik-Kommission | zuständige Ethik-Kommission |
| Informationen zu erforderlichen Anlagen zur Strahlenanwendung | BfS: Antragstellung auf Genehmigung | AKEK: Arzneimittelprüfungen | BfS: Antragstellung auf Genehmigung | AKEK: Medizinprodukteprüfungen |
| Formal zuständig für Strahlenanwendung | BfS | Paul-Ehrlich-Institut oder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 77 AMG | BfS | BfArM |
Die folgenden Erläuterungen sind zu beachten. Sie gelten für klinische Prüfungen unabhängig davon, ob sie im Paul-Ehrlich-Institut oder im BfArM bearbeitet werden.
Sollte zusätzlich zur Genehmigung der klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) VO 536/2014 auch einen Antrag nach § 31 StrlSchG gestellt werden müssen, so soll dies im Rahmen der CTR-Einreichung in CTIS geschehen. Dafür ist es essenziell, dass im Cover Letter eindeutig ein Genehmigungsantrag nach § 31 StrlSchG beantragt wird (siehe auch § 31a StrlSchG). Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 31a StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden. Weitere Informationen zu Namenskonventionen dieser Dokumente bietet das BfS auf seiner Website. Das BfS als auch die zuständige Ethik-Kommission wird vom BfArM über den Eingang des Antrages informiert.
Sollte in CTIS eine Änderungsanzeige eingereicht werden, zu der vor dem 01.07.2025 schon eine Genehmigung nach § 31 StrlSchG erteilt wurde, dann
Sollte eine Genehmigung nach § 31 StrlSchG erst durch Änderungen im Rahmen einer Änderungsanzeige (substantial modification) angefordert werden, dann muss dies im Anschreiben (Cover Letter) aufgeführt werden. Die erforderlichen Dokumente müssen in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen werden. Zeitgleich mit der Einreichung der Änderungsanzeige (der substantial modification) in CTIS ist eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de mit der Angabe, dass es sich um ein Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG handelt, zu richten.
Sollte zusätzlich zur Genehmigung der klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auch eine Anzeige nach § 32 StrlSchG angezeigt werden müssen, so soll dies im Rahmen der CTR-Einreichung im CTIS geschehen. Dafür ist es essenziell, dass im Cover Letter eindeutig darauf hingewiesen wird, dass zusätzlich ein Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG angezeigt wird (siehe auch § 32c StrlSchG). Es muss ebenfalls mitgeteilt werden, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind. Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 32 StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden.
Ein Bescheid zu dem Anzeigeverfahren gemäß § 34a StrlSchG (Bedingung, Befristung oder Auflage) bzw. gemäß § 34 StrlSchG (Untersagung) wird in CTIS eingestellt und auf diesem Wege an den Sponsor übermittelt.
Sollte in CTIS eine Änderungsanzeige eingereicht werden, zu der vor dem 01.07.2025 schon eine Anzeige nach § 32 StrlSchG vorlag, dann
Sollte ein Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG erst durch Änderungen im Rahmen einer Änderungsanzeige (substantial modification) angezeigt werden, muss dies im Anschreiben (Cover Letter) aufgeführt werden. Des Weiteren sind Angaben zu machen, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind. Die erforderlichen Dokumente müssen in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen werden. Zeitgleich mit der Einreichung der Änderungsanzeige (substantial modification) ist eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de mit der Angabe, dass es sich um ein Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG handelt, zu richten.
Aktualisiert: 25.06.2025
