Verfahrensabläufe und Fristen

Die Durchführung klinischer Prüfungen in der Europäischen Union (EU) wird gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 genehmigt. Danach teilt sich das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in folgende Abschnitte:

• Einreichung des Antrags
  Der Sponsor reicht den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung im gemeinsamen europäischen Portal für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) ein.
• Validierung
  Die im Antrag vorgesehenen Mitgliedstaaten (Reference Member State, RMS) prüfen den Antrag auf Vollständigkeit und Validität. Für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel führt dies das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durch.
• Bewertung
  Die Bundesoberbehörde sowie die jeweilige Ethikkommission bewertet den Antrag und geben eine Stellungnahme ab. Sofern die vorliegenden Unterlagen nicht ausreichend sind bzw. Mängel identifiziert werden, werden diese Punkte dem Sponsor mitgeteilt (Request for Information, RFI). Dieser hat dann die Möglichkeit, die vorliegenden Mängel zu beheben.
• Entscheidung über die Genehmigung
  Die Bundesoberbehörde entscheidet mit den anderen beteiligten Mitgliedstaaten über die Genehmigung für die klinische Prüfung.

Ablauf des Genehmigungsverfahrens und Bearbeitungszeiten

Verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen

Durch das Medizinforschungsgesetz (MFG) wurde in § 40 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) eine verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen festgelegt. Demnach werden initiale Anträge für mononationale klinische Prüfungen nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen durch die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-Kommission bewertet. Wenn der Antrag mängelfrei ist, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat der verkürzten Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen zugestimmt.

Die Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesoberbehörden, das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sichern bei der Bearbeitung mononationaler Änderungsanzeigen ebenfalls verkürzte Fristen zu: Dies bedeutet, dass nach erfolgreicher Validierung ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden wird.

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