Verfahrensabläufe
Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfung
Fristen für die Prüfung
Nach dem ordnungsgemäßem Eingang der Unterlagen gelten für unterschiedliche Arzneimittel entsprechend der GCP-Verordnung unterschiedliche Fristen für die Bewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde. Es handelt sich nicht um Gesamtverfahrenszeiten, sondern ausschließlich um die Fristen für die inhaltliche Bewertung durch die Bundesoberbehörde.
| Produktgruppen gemäß § 42 (2) AMG | Frist für die inhaltliche Bewertung durch die Bundesoberbehörde (nach ordnungsgemäßem Eingang der Unterlagen) |
|---|---|
| Allergene, Impfstoffe, Biotechnologische Produkte | 30 Tage |
| Biologische Produkte (menschlich/tierisch) | 60 Tage |
| Somatische Zelltherapeutika; Gentransfer-Arzneimittel, GVO | 90 Tage |
| Xenogene Zelltherapeutika | Keine Frist |
Schematische Darstellung zu den Fristen und dem Verfahrensablauf bei der Genehmigung klinischer Prüfungen
Quelle: PEI
Beginnend mit dem Eingang des Antrags auf Genehmigung klinischer Prüfungen beim PEI findet innerhalb von 10 Tagen die formale Eingangsprüfung statt. Formale Mängel werden innerhalb von 10 Tagen dem Antragsteller mitgeteilt und sind innerhalb von 14 Tagen durch diesen abzustellen.
Enthält der Antrag keine formalen Mängel wird eine Eingangsbestätigung an den Antragsteller übermittelt und der Tag nach dem Eingangs beim PEI ist der erste Tag der inhaltlichen Bewertung durch das PEI. Für Allergene, Impfstoffe, Biotech.-Produkte sind dies 30 Tage, für biologische Produkte (menschlich/tierisch) 60 Tage und für somatische Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel und GVO 90 Tage. Für xenogene Zelltherapeutika gelten keine Fristen.
Nach der inhaltlichen Bewertung werden dem Antragsteller entweder Einwände mitgeteilt oder, falls keine Einwände vorliegen, der Genehmigungsbescheid übermittelt.
Wurden Einwände übermittelt, hat der Antragsteller 90 Tage Zeit, einmalig die Einwände auszuräumen. Nach der Vorlage der Antwort des Antragstellers hat das PEI, je nach Arzneimittel, 15 oder 30 Tage Zeit, die Antwort zu bewerten.
Durchschnittliche Verfahrenszeiten
Quelle: PEI
Gezeigt sind die Zeiten vom Eingang des Antrags im PEI bis zur Entscheidung inklusive der Zeiten des Sponsors für die Beantwortung von Validierungsmängeln und begründeten Einwänden.
Verteilung der wissenschaftlichen Einwände nach Produkten bzw. Unterlagenteil in Prozent
(Stand: 10.01.2019)
| Produkt | Qualität | Präklinik | Klinik | Virussicherheit | Statistik |
|---|---|---|---|---|---|
| Allergene | 77,9 | 49,3 | 93,6 | 7,1 | 41,4 |
| Blutzubereitungen | 67,3 | 29,1 | 90,9 | 18,2 | 38,2 |
| Fusionsproteine | 48,5 | 34,8 | 65,5 | 37,9 | 40,9 |
| Gentransferarzneimittel | 86,4 | 77,3 | 81,8 | 50,0 | 22,7 |
| Gerinnungsfaktoren | 65,1 | 31,7 | 83,3 | 29,4 | 20,6 |
| GVO | 75,4 | 52,5 | 81,1 | 60,7 | 29,5 |
| Immunoglobulin normal | 51,5 | 9,1 | 54,5 | 24,2 | 33,3 |
| Immunoglobulin spezifisch | 25,0 | 25,0 | 75,0 | 0,0 | 75,0 |
| Impfstoffe | 36,1 | 17,8 | 68,6 | 4,1 | 26,6 |
| Monoklonale Antikörper | 42,9 | 28,3 | 74,9 | 31,6 | 20,4 |
| Somatische Zelltherapeutika | 87,2 | 56,4 | 85,2 | 60,4 | 42,3 |
| Tumorimpfstoffe / Peptide | 80,2 | 69,4 | 88,3 | 26,1 | 27,0 |
Die Tabelle gibt die Prozentzahlen inhaltlicher Mängelschreiben, aufgeschlüsselt nach Produktgruppe und nach Unterlagenteil Qualität, Präklinik, Klinik, Virussicherheit und Statistik im Verhältnis zur Antragsgesamtzahl der Produktgruppe wieder.
Aktualisiert: 21.11.2019
