Meldung § 28 TierImpfStV (Sunset Clause)
Meldung § 28 TierImpfStV (Sunset Clause)
Die Zulassungsinhaber von immunologischen Tierarzneimitteln haben nach § 28 Abs. 2 Tierimpfstoffverordnung (TierImpfStV) bestimmte Anzeige- und Mitteilungspflichten bezüglich der Einstellung des Inverkehrbringens (§ 28 Abs. 2 TierImpfStV).
Gemäß Tierimpfstoffverordnung erlischt die Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels, wenn das Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht worden ist oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel in drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr in Verkehr befunden hat (Sunset Clause: § 25 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TierImpfStV).
Um den Behörden eine Kontrolle dieser Fristen zu ermöglichen, wird der Zulassungsinhaber dazu verpflichtet, der zuständigen Zulassungsstelle das Datum des Inverkehrbringens eines zugelassenen Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich anzuzeigen (§ 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 TierImpfStV). Zudem besteht die Verpflichtung, der zuständigen Zulassungsstelle das Datum der Einstellung des Inverkehrbringens mitzuteilen (§ 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 TierImpfStV).
Die TierImpfStv sieht vor, dass die zuständige Zulassungsstelle Ausnahmen von dieser Regelung gestatten kann, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist (§ 25 Abs. 1 Satz 3 TierImpfStV).
Aktualisiert: 21.11.2019
Wie ist zu melden?
Wie ist zu melden?
Für Ihre Meldungen ist keine besondere Form vorgeschrieben. Meldungen sollten jedoch mindestens folgende Angaben enthalten:
- Bezeichnung des Arzneimittels
- Zulassungsnummer
- Datum des Inverkehrbringens bzw. der Einstellung des Inverkehrbringens
- Ende der Haltbarkeit der letzten freigegebenen nationalen Charge
Meldeadresse
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
63207 Langen
E-Mail: eSubmission@pei.de
Aktualisiert: 21.11.2019
