Meldungen § 29 AMG (Sunset Clause)
Meldungen § 29 AMG (Sunset Clause)
Meldeverpflichtungen nach § 29 AMG und Sunset Clause-Regelung
Zulassungsinhaber haben gemäß § 29 AMG eine Reihe von Mitteilungspflichten. Diese dienen u. a. dazu, den Behörden eine Kontrolle der sog. Sunset Clause-Regelungen zu ermöglichen.
Darüber hinaus sind
- das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens eines Arzneimittels,
- der Rückruf eines Arzneimittels,
- der Verzicht auf eine Zulassung,
- die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung
gemäß § 29 Abs. 1g AMG zu begründen.
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Gesetzliche Grundlagen
Gesetzliche Grundlagen
§ 29 Absatz 1b AMG
Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
§ 29 Absatz 1c AMG
Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.
§ 29 Absatz 1g AMG
Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens […] mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) mitzuteilen.
§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 AMG (Sunset Clause)
Die Zulassung erlischt, wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.
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Meldeverfahren zur "Sunset Clause"
Meldeverfahren zur "Sunset Clause"
Meldeverfahren zur "Sunset Clause" nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG
Grundlegende Informationen zur Sunset Clause
Aufgrund der sogenannten Sunset Clause-Regelung erlöschen Zulassungen, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer über einen Zeitraum von drei Jahren keinen Gebrauch von der Zulassung macht. Das heißt, dass das Arzneimittel entweder innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht wurde oder dass sich das zugelassene Arzneimittel in drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befunden hat (Sunset Clause: § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG).
Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, der Bundesoberbehörde den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels sowie das (vorübergehende oder endgültige) Einstellen des Inverkehrbringens eines Arzneimittels anzuzeigen (§ 29 Abs. 1b und 1c). Wird das Einstellen des Inverkehrbringens angezeigt, ist dies gegenüber der Bundesoberbehörde zu begründen (§ 29 Abs. 1g).
Das AMG sieht vor, dass die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen von der Regelung des § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG gestatten kann, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist (§ 31 Abs. 1 Satz 2 AMG).
FAQ zu Sunset-Clause Meldungen für zentral bei der EMA zugelassene Arzneimittel
Sind auch Meldungen für zentral bei der EMA zugelassene Arzneimittel beim Paul-Ehrlich-Institut einzureichen?
Vom Meldeverfahren sind nur nationale Zulassungen betroffen, die in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts liegen. Für Arzneimittel, die über das zentralisierte Verfahren zugelassen sind, ist die EMA zuständig. Für diese muss daher keine zusätzliche Meldung beim Paul-Ehrlich-Institut erfolgen.
FAQ zu Ausnahmegenehmigungen von der Sunset Clause
Erlischt die Zulassung ("Sunset clause"), wenn sich ein Arzneimittel, das im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) oder im dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) zugelassen wurde und für das Deutschland (DE) Reference Member State (RMS) ist, in drei aufeinanderfolgenden Jahren in Deutschland nicht (mehr) im Verkehr befand, jedoch in mindestens einem Referenzstaat (Concerned Member State, CMS) weiterhin benötigt wird?
Die Zulassung erlischt in Deutschland grundsätzlich, wenn sich das Arzneimittel in drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr in Verkehr befunden hat ("Sunset clause").
Jedoch kann im o. g. Fall unter der Voraussetzung, dass das Arzneimittel in zumindest einem der CMS weiter in den Verkehr gebracht wird, eine Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG beantragt werden.
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Begründung des Einstellen des Inverkehrbringens
Begründung des Einstellen des Inverkehrbringens
Begründung des Einstellens des Inverkehrbringens nach § 29 Abs. 1g AMG
Der Zulassungsinhaber ist nach § 29 Abs. 1g AMG verpflichtet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe anzuzeigen für
- das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens eines Arzneimittels,
- den Rückruf eines Arzneimittels,
- den Verzicht auf eine Zulassung,
- die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung.
Mitteilung von Gründen
Der Zulassungsinhaber hat in der Meldung insbesondere zu erklären, ob die getroffene Maßnahme auf einem der folgenden Gründe beruht:
- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG: Das Arzneimittel wird nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt oder weist nicht die angemessene Qualität auf.
- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG: Dem Arzneimittel fehlt die angegebene therapeutische Wirksamkeit oder diese ist nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet.
- § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig.
- § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG: Rücknahme der Zulassung wegen unrichtiger oder unvollständiger Angaben in den Unterlagen nach §§ 22, 23 oder 24 AMG oder bei Vorliegen einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 6a oder 6b AMG bei Zulassungserteilung.
- § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG: Begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen
- § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG: Vorgeschriebene Qualitätskontrollen wurden nicht durchgeführt.
Der Zulassungsinhaber hat die zuständige Bundesoberbehörde auch dann zu informieren, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der o.g. Gründe beruht.
Hintergrund der Mitteilungspflichten nach § 29 Abs. 1g AMG ist, dass eine freiwillige Marktrücknahme des Zulassungsinhabers nicht dazu führen soll, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels im Sinne der Artikel 116 und 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht ordnungsgemäß berücksichtigt werden.
Information der Europäischen Arzneimittelagentur
Bei Vorliegen einer der oben explizit aufgelisteten Gründe hat der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen, ebenfalls eine Meldung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu machen. Bitte beachten Sie die Hinweise auf der EMA-Webseite.
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Wie ist zu melden?
Wie ist zu melden?
Elektronisches Meldeverfahren
Ab dem 01.03.2024 sollen Meldungen gemäß § 29 Absatz 1b und 1c Arzneimittelgesetz (AMG) sowie gemäß § 141 Absatz 7 AMG digital über das "Sunset-Clause-Portal" innerhalb von PharmNetBund erfolgen. Das Anzeigeverfahren zur "Sunset Clause" wird auf PharmNetBund detailliert beschrieben.
Bisher konnte eine Meldung mit einem formlosen Schreiben angezeigt werden. Dies wird nun durch die Online-Meldung abgelöst. Das Paul-Ehrlich-Institut bittet ausdrücklich darum, von Meldungen in anderen Formaten (z. B. per Brief oder E-Mail) abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen.
Fachliche und technische Fragen zu den Sunset-Clause-Meldungen beantwortet das Helpdesk des Paul-Ehrlich-Instituts als "Single Point of Contact" (SPoC). Dies nimmt die Anfragen zentral auf und bearbeitet sie zeitnah in Kooperation mit den Fachgebieten des Paul-Ehrlich-Instituts sowie, bei technischen Angelegenheiten, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Bitte senden Sie Ihre Anfragen ausschließlich an:
Helpdesk bei Fragen zur Sunset Clause
E-Mail: AmAnDa-Kontakt@pei.de
Registrierung
Um das Sunset-Clause-Portal nutzen zu können, ist eine Registrierung nötig, die mit der RuBen-Anwendung durchgeführt wird.
Zulassungsinhaber müssen sich neu registrieren oder ihre bereits bestehende Registrierung erweitern. Nach der Registrierung und Anmeldung erreichen Nutzende die Oberfläche des "Sunset-Clause-Portals" und können dort Anzeigen vornehmen.
Helpdesk für die RuBen-Registrierung
Telefon: +49 221 4724 270
E-Mail: helpdesk-technik@bfarm.de
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