Paul-Ehrlich-Institut

An­zei­ge- und Mel­de­pflicht für ATMP

Anzeigepflicht für die Anwendung nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtiger ATMP am Patienten

Für Anwender von nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) besteht ab dem 15.08.2020 eine Anzeigepflicht über jede Anwendung an einem Patienten.

Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung per Formular bei der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), einzureichen.

Kontakt

E-Mail: eSubmission@pei.de

Rechtlicher Rahmen

Diese Anzeigepflicht hat ihre gesetzliche Grundlage in § 67 Abs. 9 Arzneimittelgesetz (AMG) und wurde mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 09.08.2019 geschaffen. Sie gilt für Anwendungen ab dem 15.08.2020.

Ordnungswidrig handelt gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 7 Buchstabe c) AMG, wer vorsätzlich oder fahrlässig eine solche Anzeige nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erstattet. Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25.000 € geahndet werden (§ 97 Abs. 3 AMG).

Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen

Jeder Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung bei der Anwendung eines nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimittels für neuartige Therapien (ATMP) am Patienten muss ab dem 15.08.2020 durch die behandelnde Person unverzüglich der zuständigen Landesbehörde elektronisch per Formular angezeigt werden. Die zuständige Landesbehörde leitet die Anzeige an die Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut weiter.

Kontakt

E-Mail: pharmakovigilanz2@pei.de

Rechtlicher Rahmen

Diese Meldeverpflichtung hat ihre gesetzliche Grundlage in § 63j Arzneimittelgesetz (AMG) und wurde mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 09.08.2019 geschaffen. Sie gilt für Anwendungen ab dem 15.08.2020.

Aktualisiert: 03.08.2020