Prüfla­bor IVD

In Europa ist das In-Verkehrbringen und die CE-Kennzeichnung von Diagnostika durch die "Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 über In-vitro-Diagnostika" (IVD-Richtlinie) geregelt.

Nach Medizinproduktegesetz § 32 (2) wurde beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ein fachlich unabhängiges Prüflabor für IVD (PEI-IVD) eingerichtet, das mit benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeitet. Das Prüflabor hat den Auftrag, die beim PEI vorhandene Kompetenz und langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Zulassung und Chargenprüfung von In-vitro-Diagnostika zu nutzen, um weiterhin einen hohen Sicherheitsstandard der IVD zu gewährleisten. Für diese Tätigkeit als Prüflabor auf EU-Ebene wurde PEI-IVD am 10.11.2000 von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gemäß DIN EN ISO17025 und IVD-Richtlinie 98/79/EG zum ersten Mal akkreditiert.

Geprüft werden vor allem diejenigen IVDs, die nach Anhang II der IVD-Richtlinie von einer "Benannten Stelle" CE-markiert werden müssen, z.B. HIV-, HTLV- und Hepatitis-B, C und Delta-Tests. Die Prüfungen umfassen Chargenprüfungen sowie Produktprüfungen und -bewertungen im Rahmen von Konformitätsbewertungs-verfahren. Darüber hinaus führt PEI-IVD auch wissenschaftliche Studien durch und evaluiert im Auftrag von Herstellern oder anderen Organisationen.

In der 25-jährigen Zuständigkeit des PEI für Hochrisikodiagnostika konnte eine hohe Sicherheit von Blut- und Blutprodukten erreicht werden. Ziel ist es, den erreichten Gesundheitsschutz auch unter der IVD-Richtlinie aufrecht zu erhalten.

Organisation

Organisation PEI-IVD, QMB: Qualitätsmanagementbeauftragter, NAT: Nukleinsäure-Amplifikationstechnik Quelle: PEI

Kontakt

Dr. Heinrich Scheiblauer
Telefon: +49 (0) 6103 77 1018
E-Mail: [email protected]

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Leis­tungs­an­ge­bot

PEI-IVD arbeitet mit Benannten Stellen aus ganz Europa zusammen. Dabei stellt es Fachgutachter/innen für die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG (IVD-Richtlinie) und überprüft hergestellte Produkte (Chargen von IVD) gemäß Anhang IV 6. und Anhang VII 5. der IVD-Richtlinie:

• Labortestungen zur Überprüfung von hergestellten Produkten nach Anhang IV 6. und Anhang VII 5. der IVD-Richtlinie im Unterauftrag von Benannten Stellen inklusive der Bewertung der Qualitätskontrolldokumente der Hersteller ("=Chargenprüfung")
• Fachgutachtertätigkeit zur Bewertung der Leistung von Produkten des Anhangs II Liste A und B gemäß Anhang IV und Anhang V der IVD-Richtlinie.
• Prüfungen von Produkten des Anhangs II auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie und den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (GTS)
• Leistungsbewertungsstudien von Screeningtests
• Bewertung und Prüfungen von Diagnostika im Auftrag zuständiger Behörden zur Aufklärung von Testversagen und Funktionsstörungen.

Preisliste

Für die konkreten Dienstleistungen gibt es eine Preisliste, die den Kooperationspartnern auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird. Alle Dienstleistungen werden neutral und gleichwertig bearbeitet.

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Aus­stat­tung

Personal, Räume, Geräte, Referenzmaterial

Um die Aufgaben bei der Prüfung von IVD erfüllen zu können, beschäftigt PEI-IVD momentan 8 Wissenschaftler/innen und 16 Technische Mitarbeiter/innen. Es verfügt über Laborräume, in denen alle erforderlichen Geräte und Analysenautomaten vorgehalten werden für die Testungen von

• serologischen Kits
• Kits zur Blutgruppenbestimmung und
• Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT).

Zur Prüfung verfügt PEI-IVD über eigene Referenzmaterialien und internationale Standards für folgende Marker:

• HIV 1/2
• HBV
• HCV
• Rubella
• HCMV.

PEI-IVD verfügt außerdem über eine Vielzahl von kommerziell erhältlichen Probenpanels und eigene charakterisierte Proben, die zur Überprüfung der hergestellten Produkte und Leistungsbewertung verwendet werden.

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Zah­len und Fak­ten

Bisher wurden ca. 800 verschiedene In-vitro-Diagnostika bewertet. Ein Großteil der Produkte, die in Anhang II Liste A der IVD-Richtlinie fallen, konnten akquiriert werden.

Die Prüfkapazität beträgt ca. 2000 Produktchargen pro Jahr. Wenn alle Reagenzien vom Hersteller rechtzeitig geliefert werden und keine Verzögerungen durch Probleme mit den Geräteautomaten entstehen, kann PEI-IVD eine maximale Prüfdauer von zwei Wochen (10 Werktagen) garantieren - wobei die tatsächliche durchschnittliche Prüfdauer bei 3-5 Werktagen liegt.

Qualitätssicherung

• Anerkennung als Prüflaboratorium gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
• Teilnahme an Ringversuchen von INSTAND: Virusimmunologie, NAT, Parasitendiagnostik I, Bakteriologische Infektionsserologie (Chlamydien), Immunhämatologie II
• Beteiligung an den Programmen der WHO und des ICBS zur Entwicklung von HIV, HBV, HCV u.a. internationalen Standardmaterialien.

Wirtschaftlichkeit

PEI-IVD arbeitet auf privatrechtlicher Grundlage. Art und Umfang der Zusammenarbeit, der Inanspruchnahme von Leistungen und der zu zahlenden Vergütungen sind durch Verträge geregelt. Die Preise sind so berechnet, dass PEI-IVD kostendeckend unter wirtschaftlichen Bedingungen arbeiten kann. Es wirtschaftet nicht gewinnorientiert und wird steuerlich als "Betrieb gewerblicher Art" behandelt.

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Ko­ope­ra­tio­nen, Gre­mi­en und Stu­di­en

PEI-IVD ist an folgenden Kooperationen und Studien beteiligt:

• Collaborating Center für das Internationale Konsortium für Blutsicherheit (ICBS)
• PEI-WHO Collaborating Center
• Bewertung der Serokonversionssensitivität von Screeningtests
• Referenzlabor für INSTAND

Nationale und internationale Gremienarbeit

• Diagnostikaausschuss der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung von Viruskrankheiten und der Gesellschaft für Virologie (DVV/GfV)
• NAKI (Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR))

Kooperationspartner

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Gel­tungs­be­reich

Liste A

Reagenzien zum Nachweis von

• HIV 1/2
• HTLV I/II
• Hepatitis B, C, D
• Blutgruppen: ABNull-System, Rhesus (C,c,D,E,e), Anti-Kell

Liste B

Reagenzien zum Nachweis von

• Röteln, Toxoplasmose, Zytomegalovirus, Chlamydien
• Duffy-System, Kidd-System
• irreguläre anti-Erythrozyten Antikörper

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