Paul-Ehrlich-Institut

Qua­li­täts­ma­na­ge­ment

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist Teil des Europäischen Netzwerks der Offiziellen Medizinischen Kontrolllaboratorien (Official Medicines Control Laboratory, OMCL). Seit zwei Jahrzehnten arbeiten die Prüflabore des PEI mit einem Qualitätsmanagementsystem (QM-System), das den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 (ISO 17025) entspricht. Im Bereich der Zulassung und Prüfung ist die Qualitätssicherung der standardisierten Prozesse im Bereich der Zulassung und Prüfung von Arzneimitteln etabliert. Die Qualitätspolitik des PEI dient der Förderung der Qualität, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Ziel des QM-Systems ist es, dass das PEI zu jeder Zeit und in allen Aufgabenfeldern, die zur Qualität der Zulassung und Produktprüfung beitragen, die erforderliche Kompetenz nachweisen kann. Diese Kompetenz ist eine Voraussetzung für die weltweite Anerkennung der im PEI angewandten Prüfmethoden und Ergebnisse.

Im Zusammenhang mit der Norm „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien" (ISO 17025) beachtet das PEI die Vorgaben der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) sowie des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Daneben werden Qualitätsmanagement-Aspekte gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 9000ff umgesetzt. In das interne Auditsystem des PEI fließen Vorgaben der DIN EN ISO 19011 ein.

Die regelmäßige Überwachung und Akkreditierung der Labore des PEI durch die DAkkS und die Auditierung durch die EDQM stellen sicher, dass die relevanten Normen korrekt und wirksam angewendet werden. Das PEI ist seit Jahren für eine Vielzahl von Prüfmethoden akkreditiert.

Zusammen mit anderen europäischen Arzneimittelbehörden setzt sich das PEI innerhalb von Europa für die Gesundheit von Mensch und Tier (One Health) ein. Es beteiligt sich auch im Bereich der Qualitätssicherung am Benchmarking der Europäischen Arzneimittelagenturen (BEMA), das innerhalb des EU-Netzwerks der Behörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) etabliert wurde. Bei dieser unabhängigen Bewertung seiner Zulassungs-, Prüfungs-, und Managementprozesse erreicht das PEI hervorragende Ergebnisse im Feld der Arzneimittelagenturen.

Das PEI veröffentlicht alle relevanten Aspekte seines QM-Systems im QM-Handbuch.

Aktualisiert: 23.10.2020