Paul-Ehrlich-Institut

Par­al­lel­han­del

Pharmazeutische Unternehmer vermarkten ihre Arzneimittel in vielen Fällen sowohl in Deutschland als auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Sie besitzen folglich auch in vielen dieser Mitgliedstaaten eine separate nationale Zulassung. Beim Parallelhandel sind Parallelimport und Parallelvertrieb voneinander abzugrenzen.

Parallelimport

Bei einem Parallelimport kauft ein (in der Regel auf den Pharmasektor spezialisiertes) Importunternehmen ein Arzneimittel in einem anderen EU-/EWR-Mitgliedstaat ein, importiert es nach Deutschland und bringt es dann "parallel" zu dem ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer ebenfalls in den Verkehr. Der Parallelimporteur macht sich dabei die in Europa bestehenden Preisunterschiede auf dem Arzneimittelmarkt zunutze.

Das importierte Arzneimittel muss im Wesentlichen identisch sein mit dem Arzneimittel, für das in Deutschland bereits eine gültige nationale Zulassung für den ursprünglichen Pharmazeutischen Unternehmer besteht (Bezugs-Arzneimittel). Von dieser (Bezugs-) Zulassung darf, ebenso wie von jeder anderen Zulassung, jedoch nur der in ihr genannte Pharmazeutische Unternehmer Gebrauch machen. Daher braucht der Parallelimporteur eine eigene für Deutschland gültige nationale Zulassung.

Der Parallelimporteur hat über das von ihm importierte Arzneimittel allerdings keine derart detaillierten Informationen wie der Originalhersteller des Arzneimittels. Er ist daher nicht in der Lage, ein vollständiges Zulassungsdossier zu erstellen und dieses bei der deutschen Zulassungsbehörde einzureichen. Andererseits ist das parallel importierte Arzneimittel der deutschen Zulassungsbehörde bereits aus dem Zulassungsverfahren für das Bezugs-Arzneimittel bekannt. Aus diesem Grund kann der Parallelimporteur eine Zulassung in dem so genannten vereinfachten Verfahren erhalten, in dem nur sehr reduzierte Angaben zu dem Arzneimittel von ihm gefordert werden.

Parallelvertrieb

Bei einem Parallelvertrieb ist das Importprodukt ein Arzneimittel, das in einem zentralen Verfahren in der gesamten EU gleichzeitig zugelassen wurde. Für den Parallelvertrieb ist keine eigene Zulassung erforderlich. Vor dem Vertrieb muss bei der EMA das "Notifizierungsverfahren" durchlaufen werden, im Anschluss daran muss der Unternehmer den beabsichtigten Parallelvertrieb beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) anzeigen.

Änderungsanzeigen zum Parallelvertrieb können über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt und dann gemeinsam (als sogenannte "Annual Reports") beim PEI eingereicht werden. Ausgenommen hiervon sind Änderungen aufgrund dringender Sicherheitshinweise ("Urgent safety updates").

Für Arzneimittel, die in 12 Monaten ohne jede Änderung vertrieben wurden, muss kein "Annual report" eingereicht werden. Das PEI bittet aber nach 12 Monaten um Zusendung eines Schreibens, in dem dieser Sachverhalt bestätigt wird. Die Möglichkeit, Änderungen einzeln anzuzeigen, besteht nach wie vor.

Bis zum 30.04.2013 waren Änderungsanzeigen zum Parallelvertrieb bei der EMA einzeln einzureichen, sobald die jeweilige Änderung eintrat. Seit dem 01.05.2013 empfiehlt die EMA für Änderungsanzeigen zum Parallelvertrieb als Alternative den Annual Report. Die in den "frequently asked questions" unter dem Abschnitt "Annual updates and notifications of change" beschriebene Vorgehensweise und die dort geschilderten Bedingungen gelten ab dem 01.01.2014 in gleicher Weise für die Verwaltungspraxis im PEI.

Nationaler Zulassungsantrag

Der Parallelimporteur muss in seinem Zulassungsantrag alle erforderlichen Angaben machen, die es dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erlauben, die Identität von Parallelimport und Bezugs-Arzneimittel festzustellen. Die mit dem Zulassungsantrag einzureichenden Unterlagen müssen folgende Angaben enthalten:

  • Bezeichnung des parallel importierten Arzneimittels im Herkunftsstaat und beabsichtigte Bezeichnung in Deutschland;
  • Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Herkunftsstaat;
  • Bezeichnung und Zulassungsnummer des in Deutschland zugelassenen Bezugs-Arzneimittels;
  • Name und/oder Firma, sowie Wohnsitz und/oder Niederlassung der für das Inverkehrbringen des Originalpräparates in den Einfuhrmitgliedstaat und im Herkunftsmitgliedstaat verantwortlichen Personen oder Unternehmen und ggf. des oder der Hersteller(s);
  • Name/Firma, Wohnsitz/Niederlassung des Parallelimporteurs;
  • produktbezogene Herstellungserlaubnis für das Umverpacken;
  • Muster/Kopien der Importware und der entsprechenden Texte (Gebrauchsinformation und Fachinformation, Behältnis und äußere Umhüllung);
  • Textentwürfe für Fachinformation, Gebrauchsinformation, Behältnis und äußere Umhüllung einschließlich Etikettierungsentwurf für das parallel importierte Arzneimittel, so wie es in Verkehr gebracht werden soll;
  • Kopien der inneren und äußeren Umhüllung des Bezugsarzneimittels;
  • Kopien der Fachinformation und der Gebrauchsinformation des Bezugsarzneimittels;
  • Unterlagen zum Pharmakovigilanzsystem beim Antragssteller

Folgeverfahren – Änderungen und Verlängerungen

Änderungen in den Zulassungsdokumenten einschließlich der Texte für Fachinformation, Gebrauchsinformation, Behältnis und äußere Umhüllung sind vom Parallelimporteur anzuzeigen. So ist z.B. eine häufige Änderung der Zulassung von parallel importierten Arzneimitteln die Anzeige eines neuen/zusätzlichen Exportlandes.

Chargenfreigabe für parallel gehandelte Arzneimittel

Nach § 32 AMG unterliegen bestimmte Arzneimittel der staatlichen Chargenfreigabe durch das PEI. Diese Regelung gilt uneingeschränkt auch für alle parallel importierte sowie parallel vertriebene Arzneimittelchargen.

Aktualisiert: 21.11.2019