Produktinformation
Produktinformation
Die Produktinformation umfasst alle von den zuständigen Behörden genehmigten Informationen zum Arzneimittel für medizinische und pharmazeutische Fachkreise sowie für Patientinnen und Patienten. Dazu gehören:
- Packungsbeilage für Patientinnen und Patienten
- Fachinformation für Fachkreise
- Hinweise zur Art des Produktes, Haltbarkeit und Aufbewahrung
- Hinweise zur Dosierung und Anwendungsart und mögliche Nebenwirkungen
- Technologien zur Datenerfassung wie QR-Codes
- Erkennungsmerkmale zur Vermeidung von Fälschungen
Aktualisiert: 21.11.2019
Aufnahme QR-Code in die Produktinformation
Aufnahme QR-Code in die Produktinformation
Es ist möglich, einen QR-Code oder andere mobile Technologiefunktionen in die Produktinformation aufzunehmen. Grundlage ist Artikel 62 der Richtlinie 2001/83/EG, umgesetzt in § 10 Absatz 1 Satz 5, § 11 Absatz 1 Satz 7 und § 11a Absatz 1 Satz 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Antragstellung
Der pharmazeutische Unternehmer stellt einen Antrag auf Aufnahme eines QR- Codes und anderer mobiler Technologiefunktionen in die Packungsbeilage und/oder zur Aufbringung auf der äußeren Umhüllung eines Humanarzneimittels, welches in Deutschland in den Verkehr gebracht wird (MR-, DC- und rein nationale Verfahren).
Für die Beantragung der Aufnahme einer mobilen Technologiefunktion oder der Änderung der verlinkten Inhalte einer genehmigten mobilen Technologiefunktion beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sind die aktuellen Vorgaben des CMDh zu beachten.
- Für nur in Deutschland national zugelassene oder in Zulassung befindliche Produkte ist ausschließlich das PEI-Formblatt zu verwenden.
- Soll für dezentral (MRP/DCP) zugelassene oder in Zulassung befindliche Produkte auch auf Videos, Bilder und Schulungsmaterialien verlinkt werden, ist zusätzlich zum Annex 2 des CMDh Position Papers das PEI-Formblatt ausgefüllt und unterschrieben beizufügen.
Aktualisiert: 21.11.2019
Fälschungssicherheit
Fälschungssicherheit
Eine wichtige Maßnahme zur Bekämpfung der Fälschung in der EU und zum Schutz der legalen Arzneimittel-Lieferkette ist ein End-to-End-Überprüfungssystem, das mit der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel eingeführt wurde. Die End-to-End-Überprüfung ist ein System zur Authentifizierung von Arzneimitteln, das auch verbindliche Sicherheitsmerkmale und einen Speicher umfasst, in dem Informationen über jede einzelne Packung abgelegt werden.
Fälschungsrichtline 2011/62/EU: Anforderungen und Umsetzung
Anforderungen aus der Richtlinie
Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen. In Deutschland dürfen die gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG betroffenen verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI), die dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen, sowie Parallelimporte und deren Packungsgrößen nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Vorschriften des § 10 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechen. Gemäß Artikel 5 Absatz 3 Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist der Barcode vom Hersteller auf die Verpackung aufzudrucken.
Außer den in der Anlage I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 genannten Ausnahmen sind darüber hinaus folgende Arzneimittelgruppen in der Zuständigkeit des PEI von den Regelungen des § 10 Abs. 1c AMG ausgenommen:
- Blutkomponenten, die gemäß Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen sind
- Gewebezubereitungen, es sei denn, es handelt sich um industriell hergestellte Gewebezubereitungen im Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG.
- Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution aus dem Knochenmark, aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) im Sinne des Artikel 3 Nummer 7 der Richtlinie 2001/83/EG.
Fragen des Markenrechts bleiben von den oben genannten Aussagen unberührt, da diese nicht Gegenstand der Arzneimittelzulassung sind.
Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
Rein national zugelassene Arzneimittel
Für rein national zugelassene Arzneimittel gelten die Anforderungen und Hinweise des CMDh entsprechend. Abweichend ist eine nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 1 AMG anstelle einer Notifizierung gemäß Art. 61(3) der Richtlinie 2001/83/EG einzureichen, wenn innerhalb der Übergangsfrist bis 09.02.2019 kein Gebrauch gemacht wird von der Möglichkeit, im Rahmen eines die Produktinformation betreffenden Verfahrens, die Standarderklärung zur Aufnahme der Sicherheitsmerkmale durch Anpassung an das Template der Produktinformation der Quality Review of Documents Group (QRD) in die Produktinformation aufzunehmen.
Nach europäischen Verfahren zugelassene Arzneimittel
Für die Einführung der Sicherheitsmerkmale und der Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation sind die Anforderungen und Hinweise des Implementierungsplanes der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für zentralisiert zugelassene Arzneimittel bzw. des Implementierungsplanes und der Question & Answers (Q&A) der Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure-human (CMDh) zu nach MRP/DCP zugelassenen Arzneimittel zu beachten. Weitere Informationen bietet das Question & Answer-Dokument der Europäischen Kommission (EC).
Freiwilliges Anbringen der Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation
Für Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die Vorrichtung gegen Manipulation nicht verpflichtend anzubringen ist, können zum Schutz der Patienten Vorrichtungen zum Erkennen einer möglichen Manipulation von den Zulassungsinhabern angebracht werden.
Verwendung von Klebeetiketten
Auf Arzneimittel, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden und auf deren äußeren Umhüllungen nach § 10 Absatz 1c AMG Sicherheitsmerkmale und eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation anzubringen sind, sollten die Sicherheitsmerkmale grundsätzlich auf der Sekundärverpackung direkt aufgedruckt werden.
In bestimmten Fällen ist die Verwendung von geeigneten Klebeetiketten möglich (vgl. Ziffer 2.21: Safety features for medicinal products for human use). Solche Fälle sind:
Arzneimittel, bei denen aufgrund der Art der Verpackung ein direktes Aufdrucken nicht möglich ist, z.B.
- Glas/Kunststoff,
- ohne äußere Umhüllung
- Cellophanierung
- Arzneimittel, die über den Parallelhandel (Parallelimport und Parallelvertrieb) in den Verkehr gebracht werden und bei denen ein so genanntes "reboxing" nicht durchgeführt wird.
Wiederverschließen einer Arzneimittelsekundärverpackung durch einen Parallelhändler
Die Europäische Kommission weist darauf hin, dass bei Arzneimitteln, deren Verpackung rechtmäßig geöffnet wurde, die Verpackung wieder vollständig zu verschließen ist und keine Anzeichen der ursprünglichen und geöffneten Vorrichtung gegen Manipulation (Anti tampering device, ATD) sichtbar sein dürfen (vgl. Ziffer 1.21: Safety features for medicinal products for human use).
Sofern aufgrund der Beschaffenheit der Vorrichtung gegen Manipulation ein Wiederverschließen der Originalverpackung nicht möglich sein sollte, kann das "reboxing" als eine geeignete Maßnahme zur Umsetzung der Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie und den Vorgaben von Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Überwachung der Kennzeichnung von Arzneimitteln den zuständigen Behörden der Länder obliegt.
Aktualisiert: 21.11.2019
