Paul-Ehrlich-Institut

Tier­ver­su­cher­satz­me­tho­den

Um die hohe Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln für Mensch und Tier zu gewährleisten, lässt sich nach dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft und Technik noch nicht vermeiden, in bestimmten Fällen Arzneimittel an Tieren zu prüfen. Das Europäische Arzneibuch schreibt diese Tierversuche zwingend vor.

Unser Engagement

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) engagiert sich dafür, dass der Einsatz von Tieren bei der Arzneimittelprüfung so gering wie möglich gehalten wird und Schmerzen und Leiden möglichst vermieden werden, ohne hierdurch jedoch Einbußen in der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln hinnehmen zu müssen. Diese Alternativmethoden zum Tierversuch folgen dem 3R-Konzept (Replacement, Reduction, Refinement) nach (Russel und Burch, 1959). Sie beinhalten Testverfahren, die es erlauben

  • entweder Tierversuche vollständig zu ersetzen (Replacement) oder, falls dieses nicht möglich ist,
  • die Anzahl der verwendeten Tiere zu reduzieren (Reduction) oder
  • den Belastungsgrad der Tiere zu mindern (Refinement).

Das PEI entwickelt kontinuierlich Alternativmethoden, deren Einsatz einen Tierversuch entbehrlich macht, die Anzahl der Versuchstiere oder deren Leiden erheblich reduziert. Einige der am PEI neu entwickelten Methoden haben zu Änderungen gesetzlicher Vorschriften beigetragen. Wo immer möglich, sind die 3R-Methoden im Rahmen der Arzneimittelprüfung anzuwenden. Dies wurde in den Bestimmungen der Europäischen Konvention für den Schutz von Wirbeltieren, die für experimentelle und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, 1986 und in der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere festgelegt. Auch die amtliche deutsche Ausgabe des Arzneibuchs, die nationale Ergänzung des europäischen Arzneibuchs, weist an verschiedenen Stellen darauf hin.

Verzicht auf Gebühren

Neben dem ethischen Aspekt gibt es für den pharmazeutischen Unternehmer auch einen konkreten finanziellen Anreiz, um Tierversuchersatzmethoden einzuführen. Nach § 4 Abs. 8 der Kostenverordnung für Amtshandlungen des PEI nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) und nach § 3 der Tierimpfstoff-Kostenverordnung kann die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige zur Änderung des Prüfverfahrens bei einem zugelassenen Arzneimittel reduziert oder von einer Erhebung vollständig abgesehen werden, wenn diese Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen führt.

Aktualisiert: 21.11.2019