Paul-Ehrlich-Institut

TSE-Kon­for­mi­tät

Vermeidung von übertragbaren schwammartigen Hirnleiden

Alle nach dem 1. Juli 2000 gestellten Anträge auf Zulassung von Humanarzneimitteln müssen belegen, dass spezielle Maßnahmen zur Minimierung des Risikos oder zur Verhütung der Übertragung von TSE (transmissible spongiforme Enzephalopathien) tierischen Ursprungs durchgeführt werden und sie mit den rechtlichen Bestimmungen konform sind. Seit dem 1. März 2001 müssen die Zulassungsunterlagen für alle Arzneimittel, die sich im Zulassungsverfahren befinden, und für alle Arzneimittel, die schon auf dem Markt sind, diese Kriterien erfüllen.

Dabei muss der Antragssteller für jede Stufe des Herstellungsprozesses nachweisen, dass die verwendeten Materialien (insbesondere die bei der Produktion verwendeten Ausgangsmaterialien) mit den von der Europäischen Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und aktualisierten TSE-Leitlinien Einklang stehen.

Der TSE-Leitfaden ist außerdem Teil des Europäischen Arzneibuchs (s. Kapitel 5.2.8: Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products). Ein Nachweis der Konformität auf der Grundlage des TSE-Leitfadens bzw. der entsprechenden Arzneibuchmonographie wird auch bei Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen erwartet.

Aktualisiert: 21.11.2019