Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Diese Zertifikate bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels in dem Land, welches das Zertifikat ausstellt. Sie dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt grundsätzlich zwei Arten von Zertifikaten aus:
Aktualisiert: 07.01.2021
Die Behörde des exportierenden Landes, in dem das Arzneimittel zugelassen ist, erstellt das Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (certificates of pharmaceutical products, CPP). Dieses CPP dient den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten bei:
In Deutschland werden CPPs in der überwiegenden Zahl der Fälle von den zuständigen Behörden der Bundesländer ausgestellt. Wenn es sich um die Bestätigung zulassungsbezogener Angaben für ein national in Deutschland zugelassenes Arzneimittel handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat, sind auch die Bundesoberbehörden für die Erteilung von Zertifikaten zuständig (s. § 73a Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG)).
Bitte nutzen Sie zur Beantragung die CPP-Vorlagen unter "Weitere Informationen" und beachten Sie die "Hinweise an Antragsteller zur Ausstellung von WHO-Zertifikaten für pharmazeutische Produkte (CPPs)".
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt für zentral zugelassene Arzneimittel keine CPPs aus. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA; s. Link unten).
Übermitteln Sie das ausgefüllte CPP-Formular bitte per E-Mail an eSubmission@pei.de.
Aktualisiert: 19.07.2024
