WHO-Zertifikate
WHO-Zertifikate
Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Diese Zertifikate bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels in dem Land, welches das Zertifikat ausstellt. Sie dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt grundsätzlich zwei Arten von Zertifikaten aus:
- das Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (Certificate of a Pharmaceutical Product, CPP)
- das Chargenzertifikat eines pharmazeutischen Produkts (Batch Certificate of a Pharmaceutical Product, BCPP)
Weitere Informationen
Aktualisiert: 07.01.2021
Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts
Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts
Die Behörde des exportierenden Landes, in dem das Arzneimittel zugelassen ist, erstellt das Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (CPP). Dieses CPP dient den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten bei
- Zulassungsanträgen
- Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
- Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln.
In Deutschland werden CPPs in der überwiegenden Zahl der Fälle von den zuständigen Behörden der Bundesländer ausgestellt. Wenn es sich um die Bestätigung zulassungsbezogener Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat, sind auch die Bundesoberbehörden für die Erteilung von Zertifikaten zuständig (s. 15. AMG Novelle (Artikel 1 des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) am 23.07.2009)
Bitte nutzen Sie zur Beantragung die CPP Vorlagen unter "Weitere Informationen" und beachten Sie die "Hinweise an Antragsteller zur Ausstellung von WHO-Zertifikaten für pharmazeutische Produkte (CPPs)".
Elektronische Einreichung
Übermitteln Sie das ausgefülltem CPP-Formular per E-Mail an eSubmission@pei.de.
Aktualisiert: 07.01.2021
