Paul-Ehrlich-Institut

Zu­las­sung hu­man

Arzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen, benötigen eine behördliche Genehmigung in Form einer nationalen Zulassung oder einer Zulassung durch die Europäische Kommission.

Die zuständigen nationalen Behörden für die Erteilung von Zulassungen für Humanarzneimittel sind in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Europäische Zulassungen werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA, Amsterdam) koordiniert.

Aktualisiert: 21.11.2019