Immunologische Tierarzneimittel (ITAM) dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn sie vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder durch die Europäische Kommission zugelassen worden sind. Dies gilt jedoch nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von — aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren — isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden. Eine epidemiologische Einheit ist dabei eine Gruppe von Tieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit, dass sie einem Seuchenerreger ausgesetzt sind, gleich hoch ist.
Diese sogenannten bestandsspezifischen Impfstoffe (autogenous vaccines) dürfen nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen und wenn ein zugelassenes oder genehmigtes immunologisches Tierarzneimittel nicht zur Verfügung steht.
Nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 gelten für bestandsspezifische Impfstoffe bestimmte Vorschriften, die u. a. die Herstellung, tierärztliche Verschreibungspflicht sowie das Werbeverbot betreffen.
Obwohl inaktivierte immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis hergestellt werden sollten, sollen ausführliche Leitlinien der guten Herstellungspraxis eigens für diese Produkte erstellt werden, da sie auf eine Weise hergestellt werden, die sich von industriell hergestellten Produkten unterscheidet. Dadurch wird ihre Qualität sichergestellt, ohne dass dadurch die Herstellung und Verfügbarkeit beeinträchtigt werden.
Hersteller bestandsspezifischer Impfstoffe haben im Sinne des § 12 Absatz 2 Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) die Herstellung dieser Tierarzneimittel unter Angabe des Tierseuchenerregers und der hergestellten Menge, der Anzahl der hergestellten Chargen sowie die Größe der Chargen der zuständigen (Landes-)Behörde mitzuteilen.
Die zuständigen Behörden teilen dann dem Paul-Ehrlich-Institut mit:
Das Paul-Ehrlich-Institut führt diese Meldungen zusammen und wertet sie aus. Die bisher durch das Paul-Ehrlich-Institut vorgenommenen Auswertungen finden sich in den nachfolgenden Tabellen.
| Hersteller | Jahr | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | |
| Anzahl | 17 | 17 | 18 | 18 | 15 | 16 | 15 |
| Chargen für Tierspezies | Jahr | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | |
| Anzahl gesamt | 14.819 | 13.767 | 16.022 | 16.681 | 14.846 | 14.808 | 11.433 |
| Wiederkäuer | 3.870 | 3.704 | 3.318 | 3.606 | 3.466 | 3.352 | 2.319 |
| Schwein | 4.683 | 3.954 | 5.210 | 5.586 | 5.228 | 5.169 | 3.926 |
| Geflügel inkl. Ziervögel | 3.464 | 3.154 | 4.498 | 4.126 | 3.743 | 3.666 | 3.037 |
| Hund, Katze, (Nerz) | 2.058 | 2.082 | 2.196 | 2.477 | 1.581 | 1.600 | 1.396 |
| Pferd | 583 | 702 | 605 | 640 | 559 | 616 | 514 |
| Kaninchen, Klein/Heimtier | 79 | 60 | 82 | 79 | 87 | 223 | 110 |
| Fisch | 66 | 87 | 79 | 117 | 113 | 134 | 87 |
| Zootiere, andere | 16 | 24 | 34 | 50 | 69 | 48 | 44 |
| Impfdosen für Tierspezies | Jahr | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | |
| Anzahl gesamt | >189 Mio. | >167 Mio. | >176 Mio. | > 218 Mio. | > 202,1 Mio. | > 281,7 Mio. | > 220,2 Mio. |
| Wiederkäuer | 677.984 | >1,26 Mio. | >1,1 Mio. | 807.085 | 847.904 | 906.312 | 747.521 |
| Schwein | >9,7 Mio. | >7,76 Mio. | >13,9 Mio. | > 15,2 Mio. | > 17,0 Mio. | > 15,8 Mio. | > 14,7 Mio. |
| Geflügel inkl. Ziervögel | >138 Mio. | >132,1 Mio. | >145,5 Mio. | > 184,3 Mio. | > 168,9 Mio. | > 186,1 Mio. | > 165,8 Mio. |
| Hund, Katze, (Nerz) | 152.427 | 147.996 | 136.436 | 134.567 | 112.768 | 147.841 | 181.422 |
| Pferd | 6.132 | 13.743 | 6,981 | 7.992 | 10.450 | 9.285 | 6.109 |
| Kaninchen, Klein/Heimtier | 25.223 | 24.740 | 30.460 | 26.967 | 16.777 | 36.421 | 27.752 |
| Fisch | >40 Mio. | >26,5 Mio. | >16 Mio. | > 17,6 Mio. | > 15,0 Mio. | > 78,5 Mio. | > 38,4 Mio. |
| Zootiere, andere | 2.123 | 1.587 | 4.504 | 78.692 | 180.256 | 18.709 | 204.188 |
Aktualisiert: 26.09.2024
